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중증 선천성 횡격막 탈장에 대한 FETO의 임상시험 (FETO)

2022년 9월 19일 업데이트: Aimen F. Shaaban, MD

중증 선천성 횡격막 탈장(CDH)이 있는 태아의 태아 내강 내 기관 폐색(FETO)에 대한 파일럿 시험

이것은 Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago(Lurie Children's)에서 선천성 횡격막 탈장(CDH)이 있는 가장 심각한 태아 그룹에서 Fetoscopic Endoluminal Tracheal Occlusion(FETO) 요법의 타당성을 연구하기 위한 단일 사이트 파일럿 시험입니다. 이 절차는 출생 전에 태아 폐 용적을 늘리고 출생 후 생존율을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 연구 기준을 충족하는 10명의 임산부를 등록합니다.

연구 개요

상세 설명

Goldballoon Detachable Balloon(GOLDBAL2)은 임신 27주 0일부터 29주 6일 사이에 태아 기관에 삽입되어 Delivery Microcatheter(BALTACCI-BDPE100)와 함께 배치됩니다. 태아 기관 풍선은 임신 34주 0일에서 34주 6일 사이 또는 표시된 대로 그 이전에 제거됩니다.

풍선 삽입 후 참가자는 매주 추적되며 풍선이 제거될 때까지 Lurie Children's에서 30분 이내에 거주해야 합니다. 또한 참가자는 직장 복귀, 운동 또는 성교에 제한을 받습니다. 어린이의 건강 상태는 2세까지 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  • 만 18세 이상의 임산부
  • 싱글톤 임신
  • 태아기 염색체 마이크로어레이에서 병원성 변이체 또는 핵형 분석에서 병리학적 소견 없음. FISH(Fluorescence in situ hybridization) 결과는 환자가 > 26주인 경우 허용됩니다.
  • o/e LHR <25%이고 간이 위로 있는 중증 폐 형성 부전이 있는 고립된 왼쪽 또는 오른쪽 CDH(임신 18주 0일에서 29주 5일에 측정)
  • FETO 시술 시 재태 연령 27주 0일 ~ 29주 6일(임상 정보 및 첫 번째 초음파 평가에 의해 결정됨)
  • CDH로 변화가 예상되고 주요 구조적 심장 결함이 없는 태아 심초음파
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 생활 방식 고려 사항 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지

    • FETO 배치 절차와 풍선 회수 절차 사이의 기간 동안 시카고 태아 건강 연구소(CIFH)에서 30분 이내에 거주하려는 의지와 후속 약속을 유지할 수 있는 능력
    • 피험자는 Lurie Children's 근처에서 임신 기간 동안 함께 지낼 수 있는 지원인(예: 배우자, 파트너, 친구, 부모)이 있습니다.
    • 업무, 운동 및 성교에 대한 학습 제한을 준수하려는 의지
  • 심리사회적 기준 충족

제외 기준:

  • 고무 라텍스 알레르기
  • 생존 예후를 크게 변화시키는 것으로 알려진 염색체 이상 또는 해부학적 이상(즉, CDH 및 선천성 심장병)의 존재. 수술 후 모니터링 중 이상이 발견되면 사후에 사례를 제거하지 않습니다.
  • 조기 진통의 병력, 등록 시 또는 FETO 풍선 삽입 절차 전 24시간에 자궁경부가 ≤20 mm로 단축됨) 또는 조기 진통 또는 전치 태반에 강하게 소인이 있는 자궁 기형
  • 태아경 수술에 대한 산모의 금기 또는 임신 중 심각한 산모의 의학적 상태
  • 결찰이 있거나 없는 무능한 자궁경부의 병력
  • 등록 당시 알려진 태반 이상(전치, 박리, 유착, 융모혈관종)
  • 현재 임신에 영향을 미치는 산모-태아 Rh 동종면역, Kell 민감화 또는 신생아 동종면역성 혈소판감소증
  • 산모의 HIV, B형 간염, C형 간염 상태는 산모-태아 수술 중 태아에게 전염될 위험이 증가하여 양성입니다. 환자의 HIV 또는 간염 상태를 알 수 없는 경우, 환자는 등록 전에 테스트를 거쳐 음성 결과가 확인되어야 합니다.
  • 크거나 다발성 섬유종 또는 뮬러관 이상과 같은 자궁 기형
  • 풍선 배치에 대한 안전하거나 기술적으로 실현 가능한 태아경 접근법은 없습니다.
  • 산모와 태아의 이환율과 사망률에 영향을 미치는 다른 개입 연구에 참여
  • 조사관의 의견에 따라 안전성, 타당성을 손상시키거나 규정 준수를 방해하는 기타 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GOLDBAL2를 사용한 FETO
탈착식 풍선은 FETO 시술 중에 태아 기도에 삽입됩니다.
심한 선천성 횡격막 탈장(o/e LHR)이 있는 태아의 기도에 금풍선 탈착식 풍선(GOLDBAL2)을 삽입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재태 연령 27주 0일(27w0d) ~ 29주 6일(29w6d)에 Goldballoon 탈착식 풍선의 성공적인 배치 수
기간: 27주 0일 ~ 29주 6일
FETO 시술 시 융기골 위의 풍선이 직접 시각화되는 것으로 정의되는 중증 CDH가 있는 태아의 풍선 삽입을 성공적으로 완료합니다.
27주 0일 ~ 29주 6일
풍선을 성공적으로 제거한 횟수
기간: 분만 전, 이상적으로는 임신 34주에 제거
풍선 제거는 임신 34주 또는 출산 전에 하는 것이 이상적입니다.
분만 전, 이상적으로는 임신 34주에 제거

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
태아 폐 성장의 변화
기간: 풍선 제거 후 첫 번째 초음파 기준선(풍선 배치 전)
산전 초음파는 풍선이 제자리에 있는 동안과 풍선 제거 후 매주 방문 시 관찰 대 예상 폐 대 머리 비율(o/e LHR)을 측정합니다. 태아 폐 성장은 풍선 삽입 전 o/e LHR과 풍선 제거 후 o/e LHR 간의 차이로 계산됩니다.
풍선 제거 후 첫 번째 초음파 기준선(풍선 배치 전)
분만 시 재태 연령
기간: 배송시
분만 시 재태 연령이 기록됩니다.
배송시
유아 생존
기간: 출생 ~ 24개월
영아 생존율은 생후 6, 12, 24개월에 분만부터 퇴원까지 측정됩니다.
출생 ~ 24개월
체외막산소공급(ECMO) 지원이 필요한 영아의 수
기간: 생후 6개월
ECMO 사용은 의료 차트 검토에서 수집됩니다.
생후 6개월
패혈증이 있는 영아의 수
기간: 생후 6개월
패혈증 발생은 의료 차트 검토에서 수집됩니다.
생후 6개월
뇌실내 출혈(IVH)이 있는 영아의 수
기간: 생후 6개월
뇌실내 출혈 데이터는 의료 차트 검토에서 수집됩니다.
생후 6개월
입원 기간
기간: 생후 1년
입원 기간은 의료 차트 검토를 통해 계산됩니다.
생후 1년
보충 산소가 필요한 유아의 수
기간: 출생 ~ 24개월
퇴원 시 보충 산소 요구 사항은 의료 차트 검토를 통해 수집됩니다.
출생 ~ 24개월
산모 합병증의 수
기간: 산후 4-6주까지
임신, 분만 및 첫 번째 산후 방문 중 합병증에는 조산, 양막 조기 파열(PROM), 조기 양막 파열(PPROM), 양수과소증, 양수과다증, 태반 조기 박리, 융모양막염 및 기타 감염이 포함됩니다.
산후 4-6주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Aimen Shaaban, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 18일

기본 완료 (예상)

2025년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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