Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med FETO for svær medfødt diafragmabrok (FETO)

26. januar 2026 opdateret af: Aimen F. Shaaban, MD

Pilotforsøg med føtoskopisk endoluminal trachealokklusion (FETO) hos fostre med svær medfødt diafragmabrok (CDH)

Dette er et pilotforsøg på et enkelt sted til undersøgelse af gennemførligheden af ​​FETO-terapi (fetoscopic endoluminal tracheal occlusion) i den mest alvorlige gruppe af fostre med medfødt diaphragmatisk brok (CDH) på Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital i Chicago (Lurie Children's). Denne procedure har til formål at øge fosterets lungevolumen før fødslen og forbedre overlevelsen efter fødslen. Denne undersøgelse vil inkludere 10 gravide kvinder, der opfylder undersøgelseskriterierne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En Goldballoon aftagelig ballon (GOLDBAL2) vil blive indsat i føtale luftrør og udfoldet med leveringsmikrokateteret (BALTACCI-BDPE100) mellem 27 uger 0 dage og 29 uger og 6 dage af graviditeten. Den føtale luftrørsballon vil blive fjernet mellem 34 uger 0 dage og 34 uger 6 dages svangerskab eller tidligere som angivet.

Efter ballonindsættelse vil deltagerne blive fulgt ugentligt og skal opholde sig inden for 30 minutter efter Lurie Children's indtil ballonfjernelse. Derudover vil deltagerne have restriktioner fra tilbagevenden til arbejde, motion eller samleje. Børnenes helbredstilstand vil blive fulgt indtil 2 års alderen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Gravide personer i alderen 18 år og ældre
  • Singleton graviditet
  • Ingen patogene varianter på prænatale kromosomale mikroarray eller patologiske fund på karyotypeanalyse. Resultater ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) vil være acceptable, hvis patienten er > 26 uger
  • Isoleret venstre eller højre CDH med svær pulmonal hypoplasi med o/e LHR <25 % med leveren op (målt ved 18 uger 0 dage til 29 uger 5 dage af graviditeten)
  • Gestationsalder ved FETO procedure 27 uger 0 dage til 29 uger 6 dage som bestemt af klinisk information og evaluering af første ultralyd
  • Fosterekkokardiogram med forventede ændringer med CDH og ingen større strukturelle hjertefejl

  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og livsstilsovervejelser og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed

    • Vilje til at opholde sig inden for 30 minutter fra Chicago Institute for Fetal Health (CIFH) i tidsrummet mellem FETO-placeringsproceduren og ballonhentningsproceduren og evne til at opretholde opfølgningsaftaler
    • Forsøgspersonen har en støtteperson (f.eks. ægtefælle, partner, ven, forælder), som er tilgængelig for at bo hos hende under graviditetens varighed i nærheden af ​​Lurie Children's
    • Vilje til at overholde studierestriktioner for arbejde, motion og samleje
  • Opfylder psykosociale kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Gummi latex allergi
  • Tilstedeværelse af kromosomale abnormiteter eller anatomiske anomalier, der vides at ændre overlevelsesprognosen signifikant (dvs. CDH og medfødt hjertesygdom). Ingen tilfælde vil blive fjernet post hoc, hvis abnormiteter opdages under postoperativ monitorering
  • Anamnese med for tidlig fødsel, livmoderhalsen forkortet til ≤20 mm ved indskrivning eller 24 timer før FETO-ballonindsættelsesproceduren) eller uterin anomali, der er stærkt prædisponerende for for tidlig fødsel eller placenta previa
  • Moder kontraindikation til føtoskopisk kirurgi eller alvorlig moderens medicinske tilstand under graviditet
  • Anamnese med inkompetent livmoderhals med eller uden cerclage
  • Placentale abnormiteter (previa, abruption, accreta, chorioangiom) kendt på tidspunktet for tilmeldingen
  • Maternal-føtal Rh-isoimmunisering, Kell-sensibilisering eller neonatal alloimmun trombocytopeni, der påvirker den aktuelle graviditet
  • Moder HIV, Hepatitis-B, Hepatitis-C status positiv på grund af den øgede risiko for overførsel til fosteret under moder-føtal operation. Hvis patientens hiv- eller hepatitis-status er ukendt, skal patienten testes og konstateres at have negative resultater før indskrivning
  • Uterin anomali såsom store eller multiple fibromer eller mullerian duct abnormitet
  • Der er ingen sikker eller teknisk mulig føtoskopisk tilgang til ballonplacering
  • Deltagelse i et andet interventionsstudie, der har indflydelse på morbiditet og mortalitet
  • Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening ville kompromittere sikkerheden, gennemførligheden eller hindre overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FETO med GOLDBAL2
En aftagelig ballon vil blive indsat i føtale luftveje under FETO-proceduren.
Enhed: FETO med Goldballoon aftagelig ballon (GOLDBAL2) sammen med leveringsmikrokateteret (BALTACCI-BDPE100)
En Goldballoon Aftagelig Ballon (GOLDBAL2) vil blive indsat i luftvejene hos fosteret med alvorligt medfødt diafragmabrok (o/e LHR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal vellykkede placeringer af Goldballoon Aftagelig Ballon ved gestationsalder 27 uger 0 dage (27w0d) til 29 uger 6 dage (29w6d)
Tidsramme: 27 uger nul dage til 29 uger 6 dage
Succesfuld afslutning af ballonindsættelse hos fostre med svær CDH defineret som direkte visualisering af ballon over carina på tidspunktet for FETO-proceduren.
27 uger nul dage til 29 uger 6 dage
Antal vellykkede fjernelser af ballon
Tidsramme: Fjernelse før levering, ideelt ved 34 ugers graviditet
Fjernelse af ballonen vil ideelt set ske ved 34. svangerskabsuge eller før levering.
Fjernelse før levering, ideelt ved 34 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i føtal lungevækst
Tidsramme: Baseline (før ballonplacering) til første ultralyd efter ballonfjernelse
Prænatal ultralyd vil måle det observerede-til-forventede forhold mellem lunge og hoved (o/e LHR) ved ugentlige besøg, mens ballonen er på plads og efter ballonfjernelse. Fosterets lungevækst vil blive beregnet som forskellen mellem o/e LHR præ-ballonplacering og o/e LHR efter ballonfjernelse.
Baseline (før ballonplacering) til første ultralyd efter ballonfjernelse
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Gestationsalder ved fødslen vil blive registreret.
På leveringstidspunktet
Spædbørns overlevelse
Tidsramme: Fødsel til 24 måneder
Spædbørns overlevelse vil blive målt fra fødslen til udskrivelsen ved 6, 12 og 24 måneders alderen.
Fødsel til 24 måneder
Antal spædbørn, der har behov for støtte til ekstra corporeal membrane oxygenation (ECMO).
Tidsramme: Fødsel til 6 måneder
Brug af ECMO vil blive indsamlet fra medicinsk diagramgennemgang.
Fødsel til 6 måneder
Antal spædbørn med sepsis
Tidsramme: Fødsel til seks måneder
Sepsis-forekomster vil blive indsamlet fra medicinsk diagramgennemgang.
Fødsel til seks måneder
Antal spædbørn med intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: Fødsel til seks måneder
Intraventrikulære blødningsdata vil blive indsamlet fra medicinsk diagramgennemgang.
Fødsel til seks måneder
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fødsel til et år
Hospitalets indlæggelseslængde vil blive beregnet ud fra lægeskemagennemgang.
Fødsel til et år
Antal spædbørn, der har behov for supplerende ilt
Tidsramme: Fødsel til 24 måneder
Supplerende iltbehov på tidspunktet for udskrivelsen vil blive indsamlet fra lægeskemagennemgang.
Fødsel til 24 måneder
Antallet af maternelle komplikationer
Tidsramme: Op til 4-6 uger efter fødslen
Komplikationer under graviditet, fødslen og første besøg efter fødslen omfatter: præmatur fødsel, præmatur membranruptur (PROM), præmatur præmatur ruptur af membraner (PPROM), oligohydramnios, polyhydramnios, placentaabruption, chorioamnionitis og anden infektion.
Op til 4-6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aimen F. Shaaban, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aimen Shaaban, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-4085

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt diafragmabrok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner