FETO:n kokeilu vaikean synnynnäisen palleatyrän vuoksi (FETO)
maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Aimen F. Shaaban, MD
Pilottikoe fetoskooppisesta endoluminaalista henkitorven tukkeumasta (FETO) sikiöillä, joilla on vaikea synnynnäinen palleatyrä (CDH)
Tämä on yhden sivuston pilottitutkimus, jossa tutkitaan fetoskooppisen endoluminaalisen henkitorven tukoshoidon (FETO) toteutettavuutta vakavimmassa sikiöryhmässä, jolla on synnynnäinen palleatyrä (CDH) Chicagon Ann & Robert H. Lurien lastensairaalassa (Lurie Children's).
Tämän toimenpiteen tarkoituksena on lisätä sikiön keuhkojen määrää ennen syntymää ja parantaa eloonjäämistä syntymän jälkeen.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 10 raskaana olevaa naista, jotka täyttävät tutkimuksen kriteerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kultapallon irrotettava ilmapallo (GOLDBAL2) työnnetään sikiön henkitorveen ja otetaan käyttöön toimitusmikrokatetrilla (BALTACCI-BDPE100) 27 viikon 0 päivän ja 29 viikon ja 6 raskauspäivän välillä. Sikiön henkitorvipallo poistetaan 34 viikon 0 päivän ja 34 viikon 6 päivän raskausajan välillä tai aikaisemmin, kuten on osoitettu.
Ilmapallon asettamisen jälkeen osallistujia seurataan viikoittain, ja heidän tulee olla 30 minuutin sisällä Lurie Children's'stä, kunnes ilmapallo poistetaan. Lisäksi osallistujilla on rajoituksia töihin palaamisesta, harjoittelusta tai yhdynnästä. Lasten terveydentilaa seurataan kahden vuoden ikään asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aimen Shaaban, MD
- Puhelinnumero: 312-227-4747
- Sähköposti: ashaaban@luriechildrens.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Aimen Shaaban, MD
- Puhelinnumero: 312-227-4747
- Sähköposti: ashaaban@luriechildrens.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat raskaana olevat
- Yksittäinen raskaus
- Ei patogeenisiä variantteja synnytystä edeltävässä kromosomaalisessa mikrosirussa tai patologisia löydöksiä karyotyyppianalyysissä. Fluoresenssi in situ -hybridisaation (FISH) tulokset ovat hyväksyttäviä, jos potilas on yli 26 viikkoa
- Eristetty vasen tai oikea CDH vakavalla keuhkojen hypoplasialla, o/e LHR < 25 % maksan nousulla (mitattu 18 viikon 0 päivää - 29 viikkoa 5 raskauspäivää)
- Raskausikä FETO-toimenpiteessä 27 viikkoa 0 päivää 29 viikkoa 6 päivää kliinisen tiedon ja ensimmäisen ultraäänitutkimuksen perusteella määritettynä
- Sikiön kaikukuvaus, jossa on odotettavissa muutoksia CDH:n yhteydessä eikä merkittäviä rakenteellisia sydämen vikoja
Ilmoitettu halukkuudesta noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja elämäntapanäkökohtia sekä saatavuus tutkimuksen ajan
- Halukkuus oleskella 30 minuutin sisällä Chicagon sikiönterveysinstituutista (CIFH) FETO-sijoitusmenettelyn ja ilmapallon hakumenettelyn välisenä aikana ja kyky pitää yllä seuranta-aikoja
- Tutkittavalla on tukihenkilö (esim. puoliso, kumppani, ystävä, vanhempi), joka on käytettävissä hänen luonaan raskauden ajan lähellä Lurie Children's -taloa
- Halukkuus noudattaa työn, liikunnan ja kanssakäymisen opintorajoituksia
- Täyttää psykososiaaliset kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Kumilateksiallergia
- Kromosomipoikkeavuuksien tai anatomisten poikkeavuuksien esiintyminen, joiden tiedetään merkittävästi muuttavan eloonjäämisennustetta (eli CDH ja synnynnäinen sydänsairaus). Tapauksia ei poisteta post hoc, jos poikkeavuuksia havaitaan postoperatiivisen seurannan aikana
- Aikaisempi ennenaikainen synnytys, kohdunkaula lyhennetty ≤ 20 mm:iin rekisteröinnin yhteydessä tai 24 tuntia ennen FETO-pallon asettelua) tai kohdun poikkeavuus, joka altistaa voimakkaasti ennenaikaiselle synnytykselle tai istukan previalle
- Äidin vasta-aihe fetoskooppiselle leikkaukselle tai äidin vakava sairaus raskauden aikana
- Aiempi epäpätevä kohdunkaula, jossa on tai ei
- Ilmoittautumishetkellä tiedossa olevat istukan poikkeavuudet (previa, irtoaminen, accreta, chorioangioma)
- Äidin ja sikiön Rh-isoimmunisaatio, Kell-herkistys tai vastasyntyneen alloimmuunitrombosytopenia, joka vaikuttaa nykyiseen raskauteen
- Äidin HIV-, hepatiitti-B-, hepatiitti-C-status positiivinen, koska lisääntynyt riski tarttua sikiöön äiti-sikiöleikkauksen aikana. Jos potilaan HIV- tai hepatiittistatus ei ole tiedossa, potilas on testattava ja hänen on todettava negatiiviset tulokset ennen ilmoittautumista
- Kohdun poikkeavuus, kuten suuret tai useat fibroidit tai mullerin kanavan poikkeavuus
- Ilmapallon sijoittamiseen ei ole turvallista tai teknisesti mahdollista fetoskooppista lähestymistapaa
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka vaikuttaa äidin ja sikiön sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi turvallisuuden, toteutettavuuden tai estäisi vaatimusten noudattamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FETO GOLDBAL2:n kanssa
Irrotettava ilmapallo asetetaan sikiön hengitysteihin FETO-toimenpiteen aikana.
|
Kultapallo irrotettava ilmapallo (GOLDBAL2) asetetaan sikiön hengitysteihin, joilla on vaikea synnynnäinen palleatyrä (o/e LHR).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Irrotettavan Goldballoon-ilmapallon onnistuneiden sijoitusten määrä raskausiässä 27 viikkoa 0 päivää (27w0d) - 29 viikkoa 6 päivää (29w6d)
Aikaikkuna: 27 viikkoa 0 päivää - 29 viikkoa 6 päivää
|
Ilmapallon asettamisen onnistunut loppuun saattaminen sikiöissä, joilla on vaikea CDH, joka määritellään pallon suoraksi visualisoimiseksi karinan yläpuolella FETO-toimenpiteen aikana.
|
27 viikkoa 0 päivää - 29 viikkoa 6 päivää
|
|
Ilmapallon onnistuneiden poistojen määrä
Aikaikkuna: Poisto ennen synnytystä, mieluiten 34 raskausviikolla
|
Ilmapallo poistetaan mieluiten 34. raskausviikolla tai ennen synnytystä.
|
Poisto ennen synnytystä, mieluiten 34 raskausviikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sikiön keuhkojen kasvussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen pallon asettamista) ensimmäiseen ultraääneen pallon poistamisen jälkeen
|
Synnytystä edeltävä ultraääni mittaa havaitun odotetun keuhkojen ja pään suhteen (o/e LHR) viikoittaisilla käynneillä pallon ollessa paikoillaan ja pallon poistamisen jälkeen.
Sikiön keuhkojen kasvu lasketaan erotuksena o/e LHR:n esipallon sijoittelun ja o/e LHR:n välillä pallon poistamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne (ennen pallon asettamista) ensimmäiseen ultraääneen pallon poistamisen jälkeen
|
|
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Raskausaika synnytyksen yhteydessä kirjataan.
|
Toimitushetkellä
|
|
Vauvan selviytyminen
Aikaikkuna: Syntymä 24 kuukauteen asti
|
Vauvan eloonjäämistä mitataan synnytyksestä kotiutukseen 6, 12 ja 24 kuukauden iässä.
|
Syntymä 24 kuukauteen asti
|
|
Niiden imeväisten lukumäärä, jotka tarvitsevat ekstrakorporaalisen kalvohapetuksen (ECMO) tukea
Aikaikkuna: Syntymä 6 kuukauteen asti
|
ECMO:n käyttö kerätään lääketieteellisen kartoituksen perusteella.
|
Syntymä 6 kuukauteen asti
|
|
Sepsistä sairastavien imeväisten lukumäärä
Aikaikkuna: Syntymä kuuteen kuukauteen
|
Sepsiksen esiintymät kerätään lääkärinkartoituksen perusteella.
|
Syntymä kuuteen kuukauteen
|
|
Niiden imeväisten lukumäärä, joilla on intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH)
Aikaikkuna: Syntymä kuuteen kuukauteen
|
Intraventrikulaarista verenvuotoa koskevat tiedot kerätään lääketieteellisen kartan tarkastelusta.
|
Syntymä kuuteen kuukauteen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Syntymä vuoteen asti
|
Sairaalassa oleskelun pituus lasketaan lääkärinkartoituksen perusteella.
|
Syntymä vuoteen asti
|
|
Lisähappea tarvitsevien imeväisten lukumäärä
Aikaikkuna: Syntymä 24 kuukauteen asti
|
Ylimääräinen hapentarve kotiuttamishetkellä kerätään lääkärinkartan tarkistuksesta.
|
Syntymä 24 kuukauteen asti
|
|
Äidin komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Raskauden, synnytyksen ja ensimmäisen synnytyksen jälkeisen käynnin aikana ilmeneviä komplikaatioita ovat: ennenaikainen synnytys, ennenaikainen kalvojen repeämä (PROM), ennenaikainen kalvon repeämä (PPROM), oligohydramnion, polyhydramnion, istukan irtoaminen, korioamnioniitti ja muut infektiot.
|
Jopa 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aimen Shaaban, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 18. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-4085
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .