Испытание FETO при тяжелой врожденной диафрагмальной грыже (FETO)

Критерии включения:

• Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
• Беременные лица в возрасте 18 лет и старше
• Одноплодная беременность
• Нет патогенных вариантов на пренатальном хромосомном микрочипе или патологических изменений при анализе кариотипа. Результаты флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) будут приемлемыми, если возраст пациента > 26 недель.
• Изолированная левосторонняя или правосторонняя CDH с тяжелой легочной гипоплазией с o/e LHR <25% с увеличенной печенью (измерено в сроке от 18 недель 0 дней до 29 недель 5 дней гестации)
• Гестационный возраст на момент проведения процедуры FETO от 27 недель 0 дней до 29 недель 6 дней в соответствии с клинической информацией и оценкой первого ультразвукового исследования.
• Эхокардиограмма плода с ожидаемыми изменениями при CDH и отсутствием серьезных структурных пороков сердца

• Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и образ жизни и доступность на время исследования

  • Готовность проживать в пределах 30 минут от Чикагского института здоровья плода (CIFH) в период времени между процедурой установки FETO и процедурой извлечения баллона, а также возможность посещать последующие приемы
  • У субъекта есть человек, оказывающий поддержку (например, супруг, партнер, друг, родитель), который может оставаться с ней на время беременности рядом с Детским домом Лурье.
  • Готовность соблюдать учебные ограничения в отношении работы, физических упражнений и общения
• Соответствует психосоциальным критериям

Критерий исключения:

• Аллергия на резиновый латекс
• Наличие хромосомных аномалий или анатомических аномалий, которые, как известно, значительно влияют на прогноз выживания (например, CDH и врожденный порок сердца). Никакие случаи не будут удалены постфактум, если во время послеоперационного мониторинга будут обнаружены аномалии.
• Преждевременные роды в анамнезе, шейка матки укорочена до ≤20 мм при поступлении или за 24 часа до процедуры введения баллона FETO) или аномалии матки, сильно предрасполагающие к преждевременным родам или предлежанию плаценты
• Противопоказание матери к фетоскопической хирургии или тяжелое состояние матери во время беременности
• Несостоятельность шейки матки в анамнезе с серкляжем или без него
• Аномалии плаценты (предлежание, отслойка, приращение, хориоангиома), известные на момент включения
• Изоиммунизация Rh матери и плода, сенсибилизация Kell или неонатальная аллоиммунная тромбоцитопения, влияющая на текущую беременность
• Положительный статус матери по ВИЧ, гепатиту-В, гепатиту-С из-за повышенного риска передачи плоду во время операции матери и плода. Если статус пациента по ВИЧ или гепатиту неизвестен, пациент должен пройти тестирование и получить отрицательные результаты до регистрации.
• Аномалии матки, такие как большие или множественные миомы или аномалии мюллерова протока
• Не существует безопасного или технически осуществимого фетоскопического подхода к установке баллона.
• Участие в другом интервенционном исследовании, влияющем на материнскую и внутриутробную заболеваемость и смертность
• Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность, осуществимость или затруднить соблюдение