Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van FETO voor ernstige congenitale hernia diafragmatica (FETO)

26 januari 2026 bijgewerkt door: Aimen F. Shaaban, MD

Pilotproef van fetoscopische endoluminale tracheale occlusie (FETO) bij foetussen met ernstige congenitale hernia diafragmatica (CDH)

Dit is een pilot-onderzoek op één locatie om de haalbaarheid van foetoscopische endoluminale tracheale occlusietherapie (FETO) te bestuderen bij de ernstigste groep foetussen met congenitale hernia diafragmatica (CDH) in het Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital in Chicago (Lurie Children's). Deze procedure heeft tot doel het foetale longvolume vóór de geboorte te vergroten en de overleving na de geboorte te verbeteren. Deze studie zal 10 zwangere vrouwen inschrijven die aan de studiecriteria voldoen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een afneembare Goldballoon-ballon (GOLDBAL2) wordt in de foetale luchtpijp ingebracht en samen met de plaatsingsmicrokatheter (BALTACCI-BDPE100) geplaatst tussen 27 weken 0 dagen en 29 weken en 6 dagen zwangerschap. De foetale tracheale ballon wordt verwijderd tussen 34 weken 0 dagen en 34 weken 6 dagen zwangerschap of eerder zoals aangegeven.

Na het inbrengen van de ballon worden de deelnemers wekelijks gevolgd en moeten ze binnen 30 minuten van Lurie Children's blijven totdat de ballon wordt verwijderd. Bovendien zullen deelnemers beperkingen hebben om weer aan het werk te gaan, te sporten of geslachtsgemeenschap te hebben. De gezondheidstoestand van de kinderen wordt gevolgd tot de leeftijd van twee jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Zwangere personen van 18 jaar en ouder
  • Eenling zwangerschap
  • Geen pathogene varianten op prenatale chromosomale microarray of pathologische bevindingen op karyotype-analyse. Resultaten door fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) zijn acceptabel als de patiënt > 26 weken oud is
  • Geïsoleerde CDH links of rechts met ernstige pulmonale hypoplasie met o/e LHR <25% met lever omhoog (gemeten bij 18 weken 0 dagen tot 29 weken 5 dagen zwangerschap)
  • Zwangerschapsduur bij FETO-procedure 27 weken 0 dagen tot 29 weken 6 dagen zoals bepaald op basis van klinische informatie en evaluatie van de eerste echografie
  • Foetaal echocardiogram met verwachte veranderingen bij CDH en geen grote structurele hartafwijkingen

  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en levensstijloverwegingen en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek

    • Bereidheid om binnen 30 minuten van het Chicago Institute for Fetal Health (CIFH) te verblijven in de tijdsperiode tussen de FETO-plaatsingsprocedure en de procedure voor het ophalen van de ballon en het vermogen om vervolgafspraken na te komen
    • Betrokkene heeft een ondersteunende persoon (bijv. echtgenoot, partner, vriend, ouder) die beschikbaar is om bij haar te blijven voor de duur van de zwangerschap in de buurt van Lurie Children's
    • Bereidheid om te voldoen aan studiebeperkingen op het gebied van werk, lichaamsbeweging en geslachtsgemeenschap
  • Voldoet aan psychosociale criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor rubberlatex
  • Aanwezigheid van chromosomale afwijkingen of anatomische anomalieën waarvan bekend is dat ze de overlevingsprognose aanzienlijk veranderen (d.w.z. CDH en congenitale hartziekte). Er worden geen gevallen post hoc verwijderd als er afwijkingen worden ontdekt tijdens postoperatieve monitoring
  • Voorgeschiedenis van vroeggeboorte, cervix verkort tot ≤20 mm bij rekrutering of 24 uur voorafgaand aan de FETO-balloninbrengingsprocedure) of anomalie van de baarmoeder die sterk predisponeert voor vroeggeboorte of placenta previa
  • Maternale contra-indicatie voor foetoscopische chirurgie of ernstige maternale medische aandoening tijdens de zwangerschap
  • Geschiedenis van incompetente baarmoederhals met of zonder cerclage
  • Afwijkingen van de placenta (previa, abruptie, accreta, chorioangioom) bekend op het moment van inschrijving
  • Maternale-foetale Rh iso-immunisatie, Kell-sensibilisatie of neonatale allo-immune trombocytopenie die de huidige zwangerschap beïnvloedt
  • Maternale HIV-, Hepatitis-B-, Hepatitis-C-status positief vanwege het verhoogde risico van overdracht op de foetus tijdens maternale-foetale chirurgie. Als de hiv- of hepatitisstatus van de patiënt niet bekend is, moet de patiënt vóór inschrijving worden getest en een negatieve uitslag krijgen
  • Uteriene anomalie zoals grote of meerdere vleesbomen of afwijking van het kanaal van Muller
  • Er is geen veilige of technisch haalbare foetoscopische benadering voor het plaatsen van een ballon
  • Deelname aan een ander interventieonderzoek dat invloed heeft op maternale en foetale morbiditeit en mortaliteit
  • Elke andere voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid, haalbaarheid of naleving zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FETO met GOLDBAL2
Tijdens de FETO-procedure wordt een afneembare ballon in de foetale luchtweg ingebracht.
Apparaat: FETO met afneembare gouden ballon (GOLDBAL2) samen met de plaatsingsmicrokatheter (BALTACCI-BDPE100)
Een Goldballoon Detachable Balloon (GOLDBAL2) wordt ingebracht in de luchtweg van de foetus met ernstige congenitale hernia diafragmatica (o/e LHR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal succesvolle plaatsingen van Goldballoon Detachable Balloon op zwangerschapsduur 27 weken 0 dagen (27w0d) tot 29 weken 6 dagen (29w6d)
Tijdsspanne: 27 weken nul dagen tot 29 weken 6 dagen
Succesvolle afronding van het inbrengen van de ballon bij foetussen met ernstige CDH, gedefinieerd als directe visualisatie van de ballon boven de carina ten tijde van de FETO-procedure.
27 weken nul dagen tot 29 weken 6 dagen
Aantal succesvolle verwijderingen van ballon
Tijdsspanne: Verwijdering vóór de bevalling, idealiter na 34 weken zwangerschap
Het verwijderen van de ballon wordt idealiter gedaan in de 34e week van de zwangerschap of vóór de bevalling.
Verwijdering vóór de bevalling, idealiter na 34 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in foetale longgroei
Tijdsspanne: Basislijn (vóór ballonplaatsing) tot eerste echografie na ballonverwijdering
Prenatale echografie meet de waargenomen-tot-verwachte long-tot-hoofdverhouding (o/e LHR) bij wekelijkse bezoeken terwijl de ballon op zijn plaats zit en na het verwijderen van de ballon. Foetale longgroei wordt berekend als het verschil tussen de o/e LHR pre-ballonplaatsing en de o/e LHR na het verwijderen van de ballon.
Basislijn (vóór ballonplaatsing) tot eerste echografie na ballonverwijdering
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Op het moment van levering
De zwangerschapsduur bij bevalling wordt geregistreerd.
Op het moment van levering
Overleven van baby's
Tijdsspanne: Geboorte tot 24 maanden
De overleving van baby's wordt gemeten vanaf de bevalling tot het ontslag, op een leeftijd van 6, 12 en 24 maanden.
Geboorte tot 24 maanden
Aantal baby's dat extra corporeale membraanoxygenatie (ECMO) ondersteuning nodig heeft
Tijdsspanne: Geboorte tot 6 maanden
Het gebruik van ECMO wordt verzameld uit de beoordeling van de medische kaart.
Geboorte tot 6 maanden
Aantal zuigelingen met sepsis
Tijdsspanne: Geboorte tot zes maanden
Voorvallen van sepsis worden verzameld uit de beoordeling van de medische kaart.
Geboorte tot zes maanden
Aantal zuigelingen met intraventriculaire bloeding (IVH)
Tijdsspanne: Geboorte tot zes maanden
Gegevens over intraventriculaire bloeding worden verzameld op basis van de beoordeling van de medische kaart.
Geboorte tot zes maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Geboorte tot een jaar
De duur van het verblijf in het ziekenhuis wordt berekend op basis van de beoordeling van de medische kaart.
Geboorte tot een jaar
Aantal baby's dat extra zuurstof nodig heeft
Tijdsspanne: Geboorte tot 24 maanden
Aanvullende zuurstofbehoefte op het moment van ontslag zal worden verzameld uit de beoordeling van de medische kaart.
Geboorte tot 24 maanden
Aantal maternale complicaties
Tijdsspanne: Tot 4-6 weken na de bevalling
Complicaties tijdens zwangerschap, bevalling en eerste bezoek na de bevalling omvatten: vroeggeboorte, voortijdige breuk van de vliezen (PROM), vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen (PPROM), oligohydramnion, polyhydramnion, placenta-abruptie, chorioamnionitis en andere infecties.
Tot 4-6 weken na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aimen F. Shaaban, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aimen Shaaban, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-4085

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren