FETO治疗重症先天性膈疝的试验 (FETO)
2026年1月26日 更新者：Aimen F. Shaaban, MD
严重先天性膈疝 (CDH) 胎儿镜下腔内气管阻塞 (FETO) 的先导试验
这是一项单中心试点试验，旨在研究在芝加哥 Ann & Robert H. Lurie 儿童医院（Lurie Children's）进行胎儿镜腔内气管阻塞 (FETO) 治疗最严重的先天性膈疝 (CDH) 胎儿组的可行性。
该程序旨在增加胎儿出生前的肺容量并提高出生后的存活率。
本研究将招募 10 名符合研究标准的孕妇。
研究概览
详细说明
Goldballoon 可拆卸气球 (GOLDBAL2) 将插入胎儿气管，并在妊娠 27 周 0 天和 29 周 6 天之间与输送微导管 (BALTACCI-BDPE100) 一起部署。 胎儿气管球囊将在妊娠 34 周 0 天至 34 周 6 天之间或如指示的更早时间移除。
气球插入后，参与者将每周接受跟踪，并且必须在 Lurie Children's 的 30 分钟内停留，直到气球被移除。 此外，参与者将在重返工作、锻炼或性交方面受到限制。 儿童的健康状况将被跟踪到两岁。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aimen Shaaban, MD
- 电话号码：312-227-4747
- 邮箱：ashaaban@luriechildrens.org
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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接触：
- Aimen Shaaban, MD
- 电话号码：312-227-4747
- 邮箱：ashaaban@luriechildrens.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 18 岁及以上的孕妇
- 单胎妊娠
- 产前染色体微阵列或核型分析的病理结果无致病性变异。 如果患者年龄 > 26 周，荧光原位杂交 (FISH) 结果是可以接受的
- 孤立性左侧或右侧 CDH 伴严重肺发育不全伴 o/e LHR <25% 伴肝脏升高（在妊娠 18 周 0 天至 29 周 5 天时测量）
- FETO 手术时的胎龄 27 周 0 天至 29 周 6 天，根据临床信息和第一次超声评估确定
- 胎儿超声心动图伴 CDH 预期变化且无重大结构性心脏缺陷
表示愿意遵守所有研究程序和生活方式注意事项以及研究期间的可用性
- 愿意在 FETO 放置程序和球囊取出程序之间的时间段内居住在芝加哥胎儿健康研究所 (CIFH) 的 30 分钟内，并且能够保持后续预约
- 受试者在 Lurie Children's 附近有一个支持者（例如，配偶、伴侣、朋友、父母）可以在怀孕期间陪伴她
- 愿意遵守学习对工作、锻炼和交往的限制
- 符合社会心理标准
排除标准：
- 橡胶乳胶过敏
- 存在已知会显着改变生存预后的染色体异常或解剖异常（即 CDH 和先天性心脏病）。 如果在术后监测期间发现异常，则不会事后移除任何病例
- 早产史，入组时或 FETO 球囊置入术前 24 小时宫颈缩短至 ≤ 20 mm）或极易发生早产或前置胎盘的子宫异常
- 胎儿镜手术的产妇禁忌症或妊娠期严重的产妇身体状况
- 有或没有环扎术的宫颈功能不全史
- 入组时已知的胎盘异常（前置、早剥、植入、绒毛膜血管瘤）
- 影响当前妊娠的母胎 Rh 同种免疫、Kell 致敏或新生儿同种免疫性血小板减少症
- 母体 HIV、乙型肝炎、丙型肝炎状态呈阳性，因为母胎手术期间传染给胎儿的风险增加。 如果患者的 HIV 或肝炎状况未知，则必须在入组前对患者进行检测并发现结果为阴性
- 子宫异常，例如大的或多发的肌瘤或苗勒管异常
- 没有安全或技术上可行的胎儿镜方法来放置球囊
- 参与另一项影响母婴发病率和死亡率的干预研究
- 研究者认为会损害安全性、可行性或妨碍依从性的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带有 GOLDBAL2 的 FETO
在 FETO 手术期间，将在胎儿气道中插入一个可拆卸的气囊。
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Goldballoon 可拆卸气球 (GOLDBAL2) 将被插入患有严重先天性膈疝 (o/e LHR) 的胎儿的气道中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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孕周27周0天（27w0d）至29周6天（29w6d）Goldballoon可拆卸气球放置成功次数
大体时间：27 周零日到 29 周 6 天
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成功完成严重 CDH 胎儿的球囊插入定义为在 FETO 手术时直接观察隆突上方的球囊。
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27 周零日到 29 周 6 天
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成功去除气球的次数
大体时间：分娩前取出，最好在妊娠 34 周时取出
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最好在妊娠第 34 周或分娩前取出球囊。
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分娩前取出，最好在妊娠 34 周时取出
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胎儿肺部生长的变化
大体时间：球囊移除后第一次超声的基线（球囊放置前）
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产前超声将在气囊就位时和气囊取出后每周进行一次检查，测量观察到的肺头比 (o/e LHR)。
胎儿肺生长将计算为 o/e LHR 球囊前放置与 o/e LHR 球囊移除后的差异。
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球囊移除后第一次超声的基线（球囊放置前）
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分娩胎龄
大体时间：交货时
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将记录分娩时的胎龄。
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交货时
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婴儿生存
大体时间：出生至24个月
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将在 6、12 和 24 个月大时测量从分娩到出院的婴儿存活率。
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出生至24个月
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需要体外膜肺氧合 (ECMO) 支持的婴儿人数
大体时间：出生至6个月
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ECMO 的使用将从病历审查中收集。
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出生至6个月
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患有败血症的婴儿人数
大体时间：出生到六个月
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脓毒症的发生将从病历审查中收集。
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出生到六个月
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患有脑室内出血 (IVH) 的婴儿数量
大体时间：出生到六个月
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脑室内出血数据将从病历审查中收集。
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出生到六个月
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住院时间
大体时间：出生到一年
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住院时间将根据病历审查计算。
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出生到一年
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需要补充氧气的婴儿人数
大体时间：出生至24个月
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出院时的补充氧气需求将从病历审查中收集。
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出生至24个月
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产妇并发症数
大体时间：产后 4-6 周
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妊娠、分娩和产后首次就诊期间的并发症包括：早产、胎膜早破 (PROM)、早产胎膜早破 (PPROM)、羊水过少、羊水过多、胎盘早剥、绒毛膜羊膜炎和其他感染。
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产后 4-6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aimen Shaaban, MD、Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月18日
初级完成 (估计的)
2030年9月1日
研究完成 (估计的)
2031年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月5日
首次发布 (实际的)
2022年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月26日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2021-4085
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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