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側性中咽頭がん患者に対するSPECT-CTガイド下選択的対側頸部治療 (SELECT)

2026年7月13日 更新者：Canadian Cancer Trials Group

側性中咽頭がん患者に対するSPECT-CTガイド付き選択的対側頸部治療。第 III 相ランダム化比較試験

この研究は、次の質問に答えるために行われています。

リンパ節マッピング（リンパマッピング）Single Photon Emission Computer Tomography（SPECT-CT）と呼ばれる特別な画像検査を使用して、放射線療法の場合の通常の治療と比較して、首への放射線療法が誘導された場合、がんの転移または再発の可能性は同じですか首の両側に与えられますか？

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、このアプローチががんを制御する上で通常のアプローチと同じくらい優れているかどうか、副作用が少なく生活の質が高いかどうかを調べるために実施されています。 研究に参加していない患者に対する通常のアプローチは、がんの広がりや再発のリスクを減らすために、腫瘍と首の両側への放射線療法を含む治療です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

510

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Corona、California、アメリカ、92882
        • 募集
        • City of Hope Corona
        • 主任研究者：
          • Krupal B. Patel
        • コンタクト：
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Krupal B. Patel
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • 一時停止
        • City of Hope at Irvine Lennar
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Gregory J. Kubicek
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • 積極的、募集していない
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Gregory J. Kubicek
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Deepa Danan
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Deepa Danan
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Deepa Danan
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • 募集
        • Emory University Hospital Midtown
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：888-946-7447
        • 主任研究者：
          • James E. Bates
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 積極的、募集していない
        • Northwestern University
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • 積極的、募集していない
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 一時停止
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • 主任研究者：
          • David W. Forner
        • コンタクト：
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48116
        • 募集
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-865-1125
        • 主任研究者：
          • David W. Forner
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samantha H. Tam
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • 募集
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：573-882-7440
        • 主任研究者：
          • Patrick Tassone
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Colette Shen
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • 募集
        • MetroHealth Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Akash N. Naik
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • 募集
        • Providence Portland Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
    • Texas
      • Conroe、Texas、アメリカ、77384
        • 募集
        • UT MD Anderson - The Woodlands
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anna Lee
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anna Lee
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • 募集
        • UT MD Anderson - West Houston
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anna Lee
      • League City、Texas、アメリカ、77573
        • 募集
        • UT MD Anderson - League City
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anna Lee
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • 募集
        • UT MD Anderson - Sugar Land
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anna Lee
    • Vermont
      • Berlin Corners、Vermont、アメリカ、05602
        • 募集
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：802-225-5400
        • 主任研究者：
          • Mark H. Sueyoshi
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • 募集
        • University of Vermont Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：802-656-4101
          • メール：rpo@uvm.edu
        • 主任研究者：
          • Mark H. Sueyoshi
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • 募集
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：802-656-8990
          • メール：rpo@uvm.edu
        • 主任研究者：
          • Mark H. Sueyoshi
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • 募集
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：888-939-3333
        • 主任研究者：
          • Eric Tran
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • 募集
        • CancerCare Manitoba
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carlton Johnny John Pandian
    • Ontario
      • Greater Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
        • 募集
        • Health Sciences North
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mirko Manojlovic Kolarski
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • 募集
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：905-387-9495
        • 主任研究者：
          • Nhu Tram A. Nguyen
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • 一時停止
        • Saint Joseph's Healthcare Charlton Campus
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ali Hosni
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 一時停止
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • 募集
        • CHUM - Centre Hospitalier de L'Université de Montréal
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Apostolos Christopoulos
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • 積極的、募集していない
        • Jewish General Hospital
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Isabelle Gauthier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -正中線を含まない、または交差しない、側方化OPC（扁桃腺、舌根、軟口蓋、または咽頭壁）の病理学的に証明された診断を受けた患者。
  • HPV陽性または陰性（p16免疫組織化学による）。
  • 臨床病期 T1-3 M0 (UICC/AJCC TNM 第 8 版)。 リンパ節浸潤には、リンパ節が含まれていない場合もあれば、単一または複数の同側リンパ節が含まれている場合もあります（最大直径が6cm以下の最大のもの）。

  • 登録から8週間以内の放射線検査:

    • 首の CT または MRI (示されているように頭部の画像を使用);
    • PET-CTスキャン
    • 胸部CTスキャン
  • 根治的 RT または CRT と両側頸部 RT が計画されている（片側頸部 RT が計画されている患者は除外される）。
  • 同時化学療法を実施するかどうかは、無作為化の時点でわかっている必要があります。 これは実用的な試験であるため、全身療法の候補ではない患者でも参加資格があります。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2。
  • -利用可能な言語に十分に堪能である場合、生活の質および/または健康ユーティリティのアンケートに喜んで回答します。
  • 登録前のインフォームドコンセント
  • 治療とフォローアップのためにアクセスできます。
  • 無作為化から 28 日 (+ 14 日) 以内に最終的な RT を開始します。
  • リンパマッピングのための注射手順は、核医学、外来診療所、または手術室の設定で実行される場合があります
  • 妊娠の可能性のある女性/男性は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意している必要があります
  • 自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格です。
  • -患者は提供に同意する必要があり、研究者は、特定の相関マーカーアッセイを行うために、非細胞診腫瘍組織のホルマリン固定パラフィンブロックの表示を取得するための場所とコミットメントを確認する必要があります

除外基準:

  • 扁桃窩に分離されたT1-T2がん（すなわち、 軟口蓋、舌根、後咽頭壁、または後扁桃柱の関与なし) 関与するリンパ節がないか、節外への進展のない 3 cm 未満の同側の単一のリンパ節がある。
  • -完全切除または臨床的に明らかな残存病変のない診断用口蓋または舌扁桃摘出術を以前に受けた扁桃腺または舌根元の原発性がん
  • 以前の頭頸部がんまたは複数の同時原発性頭頸部がん
  • -以前の導入またはネオアジュバント化学療法。
  • -頭と首への以前の放射線療法、または両側で少なくとも3レベルの包括的な首の解剖（リンパ管と排水経路の破壊の可能性があるため）。 -関与するリンパ節の切除生検を受けた患者は適格です
  • ラジオトレーサーアレルギー

  • 以下のいずれかを含む、重度で活動的な併存疾患：

    • -登録から30日以内に入院を必要とする慢性閉塞性肺疾患またはその他の肺疾患
    • -登録から30日以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
    • -研究登録から30日以内の急性心筋梗塞
    • RT を妨げる疾患 (例: 強皮症）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SPECT-CT誘導放射線療法によるリンパ系マッピング
他の：SPECT-CTによるリンパマッピング
放射線療法：同側頸部放射線療法およびSPECT-CTガイド下対側頸部放射線療法
アクティブコンパレータ：両側頚部放射線療法
放射線：同側と対側の首
放射線治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無病生存
時間枠：8年
8年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) を使用した生活の質
時間枠：8年
0 から 100 までのスコアの可能な範囲 (スコアが高いほど嚥下が良好であることを示し、スコアが低いほど嚥下が不十分であることを示します)。
8年
口腔乾燥症アンケート（XQ）を使用した口腔乾燥症関連の生活の質
時間枠：8年
ベースラインから RT 後 12 か月までの口腔乾燥症の臨床的に意味のある悪化 (XQ で 10 単位)
8年
孤立した対側性頸部障害 (iCNF)
時間枠：8年
8年
全生存期間 (OS)
時間枠：8年
8年
ロゴ地域障害 (LRF)
時間枠：8年
8年
遠隔転移（DM）
時間枠：8年
8年
放射線関連毒性の発生率と重症度
時間枠：8年
8年
PRO CTCAE を使用した患者報告の毒性
時間枠：8年
8年
胃瘻チューブの使用方法
時間枠：8年
8年
リソースの活用
時間枠：8年
8年
生産性の低下
時間枠：8年
医療制度と社会的資源は、試験の過程で定量化され、各試験群の患者別の利用情報が生成されます。 研究群ごとの全体的な平均費用について、治療群ごとに研究対象ごとの平均費用を生成します
8年
金融毒性 [金融毒性指数 (FIT)]
時間枠：8年
8年
EQ-5Dを使用した健康ユーティリティ
時間枠：8年
8年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Canadian Cancer Trials Group

協力者

Alliance for Clinical Trials in Oncology
NRG Oncology
Eastern Cooperative Oncology Group
SWOG Cancer Research Network

捜査官

  • スタディチェア：John R de Almeida、University Health Network, Princess Margaret Hospital, Toronto ON Canada
  • スタディチェア：Ali Hosni、University Health Network, Princess Margaret Hospital, Toronto ON Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月10日

一次修了 (推定)

2030年8月30日

研究の完了 (推定)

2031年8月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月5日

最初の投稿 (実際)

2022年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月13日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCTG-HN11 (その他の識別子：NCI/CTEP)
  • NCI-2022-04496 (その他の識別子：NCI CTRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

CCTGポリシーに基づく

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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