Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SPECT-CT guidad ELektiv kontralateral halsbehandling för patienter med lateraliserad orofarynxcancer (SELECT)

13 juli 2026 uppdaterad av: Canadian Cancer Trials Group

SPECT-CT guidad ELektiv kontralateral halsbehandling för patienter med lateraliserad orofaryngeal cancer. En randomiserad kontrollerad fas III-studie

Denna studie görs för att svara på följande fråga:

Är chansen att cancer sprider sig eller återkommer densamma om strålbehandling mot halsen styrs, genom att använda en speciell avbildningsstudie som kallas lymfkörtelkartering (lymfatisk kartläggning) Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT-CT), jämfört med den vanliga behandlingen vid strålbehandling ges på båda sidor av halsen?

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie genomförs för att ta reda på om detta tillvägagångssätt är lika bra som det vanliga för att kontrollera cancern och har färre biverkningar och bättre livskvalitet. Det vanliga tillvägagångssättet för patienter som inte är med i en studie är behandling som inkluderar strålbehandling av tumören och på båda sidor av halsen för att minska risken för spridning eller återfall av cancern

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

510

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Corona, California, Förenta staterna, 92882
        • Rekrytering
        • City of Hope Corona
        • Huvudutredare:
          • Krupal B. Patel
        • Kontakt:
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Krupal B. Patel
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Upphängd
        • City of Hope at Irvine Lennar
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Rekrytering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Huvudutredare:
          • Gregory J. Kubicek
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Huvudutredare:
          • Gregory J. Kubicek
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Deepa Danan
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Deepa Danan
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Deepa Danan
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Rekrytering
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-946-7447
        • Huvudutredare:
          • James E. Bates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Northwestern University
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Upphängd
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • David W. Forner
        • Kontakt:
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48116
        • Rekrytering
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-865-1125
        • Huvudutredare:
          • David W. Forner
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Samantha H. Tam
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • Rekrytering
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-882-7440
        • Huvudutredare:
          • Patrick Tassone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Colette Shen
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • Rekrytering
        • MetroHealth Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Akash N. Naik
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Rekrytering
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charles W. Drescher
    • Texas
      • Conroe, Texas, Förenta staterna, 77384
        • Rekrytering
        • UT MD Anderson - The Woodlands
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anna Lee
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anna Lee
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
        • Rekrytering
        • UT MD Anderson - West Houston
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anna Lee
      • League City, Texas, Förenta staterna, 77573
        • Rekrytering
        • UT MD Anderson - League City
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anna Lee
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • Rekrytering
        • UT MD Anderson - Sugar Land
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anna Lee
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Förenta staterna, 05602
        • Rekrytering
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-225-5400
        • Huvudutredare:
          • Mark H. Sueyoshi
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Rekrytering
        • University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-4101
          • E-post: rpo@uvm.edu
        • Huvudutredare:
          • Mark H. Sueyoshi
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • Rekrytering
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-8990
          • E-post: rpo@uvm.edu
        • Huvudutredare:
          • Mark H. Sueyoshi
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrytering
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-939-3333
        • Huvudutredare:
          • Eric Tran
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrytering
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carlton Johnny John Pandian
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Rekrytering
        • Health Sciences North
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mirko Manojlovic Kolarski
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrytering
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 905-387-9495
        • Huvudutredare:
          • Nhu Tram A. Nguyen
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Upphängd
        • Saint Joseph's Healthcare Charlton Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytering
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ali Hosni
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Upphängd
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrytering
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Apostolos Christopoulos
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Isabelle Gauthier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med patologiskt bevisad diagnos av lateraliserad OPC (tonsil, tungbas, mjuk gom eller svalgvägg) som inte involverar eller korsar mittlinjen.
  • HPV positiv eller negativ (genom p16 immunhistokemi).
  • Kliniskt stadium T1-3 M0 (UICC/AJCC TNM 8:e upplagan). Nodal engagemang kan inkludera inga noder eller enstaka eller flera ipsilaterala lymfkörtlar (största ≤6 cm i maximal diameter)

  • Radiologiska undersökningar inom 8 veckor efter registrering:

    • CT eller MRI av halsen (med huvudavbildning enligt indikation);
    • PET-CT-skanning
    • CT-skanning av bröstet
  • Planerad definitiv RT eller CRT med bilateral hals RT (patienter planerade för unilateral hals RT är uteslutna).
  • Avsikten att leverera samtidig kemoterapi eller inte måste vara känd vid tidpunkten för randomiseringen. Eftersom detta är en pragmatisk prövning kommer även patienter som inte är kandidater för systemisk terapi att vara berättigade till deltagande.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0, 1 eller 2.
  • Villig att fylla i frågeformuläret om livskvalitet och/eller hälsonytta, om de är tillräckligt flytande i tillgängliga språk.
  • Informerat samtycke före registrering
  • Tillgänglig för behandling och uppföljning.
  • Start av definitiv RT inom 28 dagar (+ 14 dagar) efter randomisering.
  • Injektionsprocedur för lymfatisk kartläggning kan utföras i nuklearmedicin, ambulerande klinik eller operationsrum.
  • Kvinnor/män i fertil ålder måste ha gått med på att använda en mycket effektiv preventivmetod
  • Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturliga historia eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen är kvalificerade för denna prövning.
  • Patienten måste samtycka till tillhandahållande av, och utredare måste bekräfta lokalisering och engagemang för att erhålla en representation av formalinfixerat paraffinblock av icke-cytologisk tumörvävnad så att de specifika korrelativa marköranalyserna

Exklusions kriterier:

  • T1-T2-cancer isolerade till tonsillfossa (dvs. utan någon mjuk gom, tungbas, bakre svalgvägg eller bakre tonsillpelare) utan involverade lymfkörtlar eller med en enda ipsilateral nod < 3 cm utan extranodal förlängning.
  • Tonsil- eller tungbas primär cancer som tidigare har genomgått diagnostisk palatin- eller lingual tonsillektomi med antingen fullständig excision eller utan någon kliniskt uppenbar kvarvarande sjukdom
  • Tidigare huvud- och halscancer eller multipla synkrona primära huvud- och halscancer
  • Tidigare induktion eller neo-adjuvant kemoterapi.
  • Tidigare strålbehandling mot huvud och nacke eller omfattande halsdissektion av minst 3 nivåer på vardera sidan (på grund av risk för störda lymfatiska kanaler och dräneringsvägar). Patienter som har haft excisionsbiopsier av involverade lymfkörtlar är berättigade
  • Radiospårallergi

  • Allvarlig, aktiv komorbiditet inklusive något av följande:

    • Kronisk obstruktiv lungsjukdom eller annan lungsjukdom som kräver sjukhusvistelse inom 30 dagar efter registrering
    • Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse inom 30 dagar efter registrering
    • Akut hjärtinfarkt inom 30 dagar efter studieregistrering
    • Sjukdomar som utesluter RT (t.ex. sklerodermi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lympatisk kartläggning med SPECT-CT guidad strålbehandling
Övrig: Lymfatisk kartläggning med SPECT-CT
Strålning: Ipsilateral Neck Radiotherapy och SPECT-CT Guidad Contralateral Neck Radiotherapy
Aktiv komparator: Bilateral strålbehandling av halsen
Strålning: Ipsilateral och kontralateral hals
Strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 8 år
8 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet med M.D. Anderson Dysfagia Inventory (MDADI)
Tidsram: 8 år
Möjligt antal poäng mellan 0 och 100 (högre poäng indikerar bättre sväljning och lägre poäng indikerar dålig sväljning).
8 år
Xerostomia-relaterad livskvalitet med Xerostomia Questionnaire (XQ)
Tidsram: 8 år
Kliniskt betydelsefull försämring av xerostomi (10 enheter på XQ) från baslinjen till 12 månader efter RT
8 år
Isolerad kontralateral nacksvikt (iCNF)
Tidsram: 8 år
8 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 8 år
8 år
Logotyp-regionalt fel (LRF)
Tidsram: 8 år
8 år
Fjärrmetastaser (DM)
Tidsram: 8 år
8 år
Förekomst och svårighetsgrad av strålningsrelaterade toxiciteter
Tidsram: 8 år
8 år
Patientrapporterade toxiciteter med PRO CTCAE
Tidsram: 8 år
8 år
Användning av gastrostomislang
Tidsram: 8 år
8 år
Resursanvändning
Tidsram: 8 år
8 år
Förlorad produktivitet
Tidsram: 8 år
Sjukvårdssystem och samhälleliga resurser kommer att kvantifieras under loppet av försöket för att generera användningsinformation för patienten i varje studiearm. Vi kommer att generera en genomsnittlig kostnad per studieperson per behandlingsarm för en total medelkostnad per studiearm
8 år
Finansiell toxicitet [Financial Index of Toxicity (FIT)]
Tidsram: 8 år
8 år
Health Utilities som använder EQ-5D
Tidsram: 8 år
8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Samarbetspartners

Alliance for Clinical Trials in Oncology
NRG Oncology
Eastern Cooperative Oncology Group
SWOG Cancer Research Network

Utredare

  • Studiestol: John R de Almeida, University Health Network, Princess Margaret Hospital, Toronto ON Canada
  • Studiestol: Ali Hosni, University Health Network, Princess Margaret Hospital, Toronto ON Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2030

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2022

Första postat (Faktisk)

11 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCTG-HN11 (Annan identifierare: NCI/CTEP)
  • NCI-2022-04496 (Annan identifierare: NCI CTRP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Baserat på CCTG-policy

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera