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편측 구인두암 환자를 위한 SPECT-CT 유도 선택적 반대측 경부 치료 (SELECT)

2026년 6월 8일 업데이트: Canadian Cancer Trials Group

편측 구인두암 환자를 위한 SPECT-CT 유도 선택적 반대측 경부 치료. 3상 무작위 대조 시험

이 연구는 다음 질문에 답하기 위해 수행됩니다.

림프절 맵핑(lymphatic mapping) Single Photon Emission Computed Tomography(SPECT-CT)라는 특별한 영상 연구를 이용하여 목에 방사선 치료를 유도하는 경우 방사선 치료 시 일반적인 치료와 비교하여 암이 전이되거나 재발할 확률이 동일합니까? 목의 양쪽에 주어졌습니까?

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 이 접근법이 암을 통제하는 일반적인 접근법만큼 좋고 부작용이 적고 삶의 질이 더 좋은지 알아보기 위해 진행되고 있습니다. 연구에 참여하지 않은 환자에 대한 일반적인 접근 방식은 암의 전이 또는 재발 위험을 줄이기 위해 종양과 양쪽 목에 대한 방사선 요법을 포함하는 치료입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

510

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Corona, California, 미국, 92882
        • 모병
        • City of Hope Corona
        • 수석 연구원:
          • Krupal B. Patel
        • 연락하다:
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Krupal B. Patel
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • 정지된
        • City of Hope at Irvine Lennar
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • 모병
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 305-243-2647
        • 수석 연구원:
          • Gregory J. Kubicek
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 305-243-2647
        • 수석 연구원:
          • Gregory J. Kubicek
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Deepa Danan
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Deepa Danan
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Deepa Danan
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • 모병
        • Emory University Hospital Midtown
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 888-946-7447
        • 수석 연구원:
          • James E. Bates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Northwestern University
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 정지된
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • David W. Forner
        • 연락하다:
      • Brighton, Michigan, 미국, 48116
        • 모병
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-865-1125
        • 수석 연구원:
          • David W. Forner
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Samantha H. Tam
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • 모병
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 573-882-7440
        • 수석 연구원:
          • Patrick Tassone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Colette Shen
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • 모병
        • Providence Portland Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles W. Drescher
    • Texas
      • Conroe, Texas, 미국, 77384
        • 모병
        • MD Anderson in The Woodlands
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anna Lee
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • M D Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anna Lee
      • Houston, Texas, 미국, 77079
        • 모병
        • MD Anderson West Houston
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anna Lee
      • League City, Texas, 미국, 77573
        • 모병
        • MD Anderson League City
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anna Lee
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • 모병
        • MD Anderson in Sugar Land
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anna Lee
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • 모병
        • University of Vermont Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 802-656-4101
          • 이메일: rpo@uvm.edu
        • 수석 연구원:
          • Havaleh Gagne
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • 모병
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 802-656-8990
          • 이메일: rpo@uvm.edu
        • 수석 연구원:
          • Havaleh Gagne
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • 모병
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 888-939-3333
        • 수석 연구원:
          • Eric Tran
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • 모병
        • CancerCare Manitoba
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carlton Johnny John Pandian
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
        • 모병
        • Health Sciences North
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mirko Manojlovic Kolarski
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • 모병
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 905-387-9495
        • 수석 연구원:
          • Nhu Tram A. Nguyen
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • 정지된
        • Saint Joseph's Healthcare Charlton Campus
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ali Hosni
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • 정지된
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • 모병
        • Jewish General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Khalil Sultanem
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 8248 514-340-8222
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • 모병
        • CHUM - Centre Hospitalier de L'Université de Montréal
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Apostolos Christopoulos
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Isabelle Gauthier

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정중선을 침범하거나 교차하지 않는 측면화된 OPC(편도선, 설저, 연구개 또는 인두벽)의 병리학적으로 입증된 진단이 있는 환자.
  • HPV 양성 또는 음성(p16 면역조직화학에 의함).
  • 임상 단계 T1-3 M0(UICC/AJCC TNM 8판). 결절 침범에는 결절이 없거나 단일 또는 다중 동측 림프절(가장 큰 ≤6cm 최대 직경)이 포함될 수 있습니다.

  • 등록 후 8주 이내의 방사선 조사:

    • 목의 CT 또는 MRI(지시된 대로 헤드 이미징 포함);
    • PET-CT 스캔
    • 흉부 CT 스캔
  • 계획된 최종 RT 또는 양측 경부 RT가 포함된 CRT(일측성 경부 RT가 계획된 환자는 제외됨).
  • 동시 화학 요법을 제공할 의도가 있는지 여부는 무작위 배정 시점에 알려 져야 합니다. 실용적인 임상시험이기 때문에 전신치료 대상자가 아닌 환자도 참여할 수 있다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
  • 사용 가능한 언어에 충분히 유창한 경우 삶의 질 및/또는 건강 효용 설문지를 기꺼이 작성합니다.
  • 등록 전 사전 동의
  • 치료 및 후속 조치에 액세스할 수 있습니다.
  • 무작위화 28일(+14일) 이내에 최종 RT 시작.
  • 림프 매핑을 위한 주사 절차는 핵의학, 보행 클리닉 또는 수술실 환경에서 수행될 수 있습니다.
  • 가임 여성/남성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 자연경과 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
  • 환자는 제공에 동의해야 하며 조사자는 특정 상관 마커 분석을 위해 비세포학 종양 조직의 포르말린 고정 파라핀 블록의 대표를 얻기 위한 위치와 약속을 확인해야 합니다.

제외 기준:

  • 편도선와에 분리된 T1-T2 암(즉, 연구개, 설저, 후인두벽 또는 후편도 기둥 침범 없음) 침범된 림프절이 없거나 단일 동측 결절 < 3cm, 결절외 확장 없음.
  • 이전에 진단적 구개 또는 설측 편도선 절제술을 받았거나 완전한 절제 또는 임상적으로 명백한 잔류 질환이 없는 편도선 또는 혀 기저부 원발성 암
  • 이전 두경부암 또는 다발성 동기 원발성 두경부암
  • 이전 유도 또는 신 보조 화학 요법.
  • 머리와 목에 대한 이전 방사선 요법 또는 양쪽에서 최소 3 수준의 포괄적인 목 절개(림프 채널 및 배액 경로 중단 가능성으로 인해). 침범된 림프절의 절제 생검을 받은 환자는 자격이 있습니다.
  • 방사성 추적자 알레르기

  • 다음 중 하나를 포함하는 중증의 활동성 동반이환:

    • 등록 후 30일 이내 입원이 필요한 만성폐쇄성폐질환 또는 기타 폐질환
    • 등록 후 30일 이내에 입원이 필요한 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
    • 연구 등록 30일 이내의 급성 심근경색
    • RT를 배제하는 질병(예: 경피증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SPECT-CT 유도 방사선 요법을 이용한 림프 매핑
다른: SPECT-CT를 사용한 림프 매핑
방사선: 동측 경부 방사선 요법 및 SPECT-CT 유도 반대측 경부 방사선 요법
활성 비교기: 양측 목 방사선 요법
방사능: 동측 및 반대측 목
방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무질병 생존
기간: 8 년
8 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Anderson Dysphagia Inventory(MDADI)를 사용한 삶의 질
기간: 8 년
가능한 점수 범위는 0에서 100 사이입니다(점수가 높을수록 삼킴이 양호함을 나타내고 점수가 낮을수록 삼킴 불량을 나타냄).
8 년
XQ(Xerostomia Questionnaire)를 이용한 구강 건조증 관련 삶의 질
기간: 8 년
기준선에서 RT 후 12개월까지 구강 건조증(XQ에서 10단위)의 임상적으로 의미 있는 악화
8 년
고립된 반대쪽 목 부전(iCNF)
기간: 8 년
8 년
전체 생존(OS)
기간: 8 년
8 년
로고 영역 오류(LRF)
기간: 8 년
8 년
원격 전이(DM)
기간: 8 년
8 년
방사선 관련 독성의 발생률 및 심각도
기간: 8 년
8 년
PRO CTCAE를 사용하여 환자가 보고한 독성
기간: 8 년
8 년
위루 튜브 사용
기간: 8 년
8 년
자원 활용
기간: 8 년
8 년
생산성 저하
기간: 8 년
의료 시스템 및 사회적 자원은 각 연구 부문에서 환자별로 사용 ​​정보를 생성하기 위해 시험 과정에서 정량화됩니다. 연구 부문당 전체 평균 비용에 대해 치료 부문별로 연구 주제당 평균 비용을 생성합니다.
8 년
재무적 독성 [재정적 독성 지수(FIT)]
기간: 8 년
8 년
EQ-5D를 사용하는 건강 유틸리티
기간: 8 년
8 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Canadian Cancer Trials Group

협력자

Alliance for Clinical Trials in Oncology
NRG Oncology
Eastern Cooperative Oncology Group
SWOG Cancer Research Network

수사관

  • 연구 의자: John R de Almeida, University Health Network, Princess Margaret Hospital, Toronto ON Canada
  • 연구 의자: Ali Hosni, University Health Network, Princess Margaret Hospital, Toronto ON Canada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 10일

기본 완료 (추정된)

2030년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2031년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCTG-HN11 (기타 식별자: NCI/CTEP)
  • NCI-2022-04496 (기타 식별자: NCI CTRP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

CCTG 정책 기반

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구강인두암에 대한 임상 시험

SPECT-CT를 사용한 림프 매핑에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Morocco

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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