Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPECT-CT geleide electieve contralaterale nekbehandeling voor patiënten met gelateraliseerde orofaryngeale kanker (SELECT)

13 juli 2026 bijgewerkt door: Canadian Cancer Trials Group

SPECT-CT geleide electieve contralaterale halsbehandeling voor patiënten met gelateraliseerde orofaryngeale kanker. Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie

Dit onderzoek wordt gedaan om de volgende vraag te beantwoorden:

Is de kans op verspreiding of terugkeer van kanker hetzelfde als radiotherapie naar de nek wordt geleid, met behulp van een speciaal beeldvormend onderzoek genaamd lymph node mapping (lymphatic mapping) Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT-CT), in vergelijking met de gebruikelijke behandeling bij radiotherapie wordt gegeven aan beide zijden van de nek?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd om erachter te komen of deze aanpak even goed is als de gebruikelijke aanpak bij het beheersen van de kanker en minder bijwerkingen en een betere kwaliteit van leven heeft. De gebruikelijke aanpak voor patiënten die niet in een studie zitten, is een behandeling die bestaat uit radiotherapie van de tumor en van beide kanten van de hals om het risico op verspreiding of herhaling van de kanker te verminderen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

510

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Werving
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 888-939-3333
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Tran
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Werving
        • CancerCare Manitoba
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlton Johnny John Pandian
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Werving
        • Health Sciences North
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mirko Manojlovic Kolarski
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Werving
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 905-387-9495
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nhu Tram A. Nguyen
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Geschorst
        • Saint Joseph's Healthcare Charlton Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ali Hosni
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Geschorst
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Werving
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Apostolos Christopoulos
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Actief, niet wervend
        • Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isabelle Gauthier
  • Verenigde Staten
    • California
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92882
        • Werving
        • City of Hope Corona
        • Hoofdonderzoeker:
          • Krupal B. Patel
        • Contact:
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Krupal B. Patel
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Geschorst
        • City of Hope at Irvine Lennar
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory J. Kubicek
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Actief, niet wervend
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory J. Kubicek
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deepa Danan
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deepa Danan
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deepa Danan
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Werving
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 888-946-7447
        • Hoofdonderzoeker:
          • James E. Bates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Actief, niet wervend
        • Northwestern University
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Actief, niet wervend
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Geschorst
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • David W. Forner
        • Contact:
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48116
        • Werving
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-865-1125
        • Hoofdonderzoeker:
          • David W. Forner
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samantha H. Tam
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Werving
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 573-882-7440
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Tassone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Colette Shen
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Werving
        • MetroHealth Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Akash N. Naik
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Werving
        • Providence Portland Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
    • Texas
      • Conroe, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Werving
        • UT MD Anderson - The Woodlands
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Lee
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Lee
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Werving
        • UT MD Anderson - West Houston
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Lee
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • Werving
        • UT MD Anderson - League City
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Lee
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Werving
        • UT MD Anderson - Sugar Land
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Lee
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Verenigde Staten, 05602
        • Werving
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 802-225-5400
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark H. Sueyoshi
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Werving
        • University of Vermont Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 802-656-4101
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark H. Sueyoshi
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • Werving
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark H. Sueyoshi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een pathologisch bewezen diagnose van gelateraliseerde OPC (amandel, tongbasis, zacht gehemelte of keelholtewand) waarbij de middellijn niet betrokken is of wordt overschreden.
  • HPV positief of negatief (door p16 immunohistochemie).
  • Klinische fase T1-3 M0 (UICC/AJCC TNM 8e editie). Nodale betrokkenheid kan geen knooppunten of enkele of meerdere ipsilaterale lymfeklieren omvatten (grootste ≤6 cm in maximale diameter)

  • Radiologisch onderzoek binnen 8 weken na aanmelding:

    • CT of MRI van de nek (met beeldvorming van het hoofd zoals aangegeven);
    • PET-CT-scan
    • CT-scan van de borst
  • Geplande definitieve RT of CRT met bilaterale nek-RT (patiënten die gepland zijn voor unilaterale nek-RT zijn uitgesloten).
  • De intentie om al dan niet gelijktijdige chemotherapie toe te dienen, moet bekend zijn op het moment van randomisatie. Aangezien dit een pragmatisch onderzoek is, komen zelfs patiënten die niet in aanmerking komen voor systemische therapie in aanmerking voor deelname.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2.
  • Bereid om de vragenlijst over kwaliteit van leven en/of gezondheidshulpprogramma in te vullen, indien de beschikbare taal/talen voldoende vloeiend zijn.
  • Geïnformeerde toestemming voorafgaand aan registratie
  • Toegankelijk voor behandeling en nazorg.
  • Aanvang van definitieve RT binnen 28 dagen (+ 14 dagen) na randomisatie.
  • Injectieprocedure voor lymfatische mapping kan worden uitgevoerd in de nucleaire geneeskunde, ambulante kliniek of operatiekamer
  • Vrouwen/mannen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee hebben ingestemd een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
  • Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet de potentie heeft om de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie.
  • De patiënt moet instemmen met de verstrekking van, en de onderzoeker(s) moet(en) de locatie en toezegging bevestigen om een ​​representatie van met formaline gefixeerd paraffineblok van niet-cytologisch tumorweefsel te verkrijgen, zodat de specifieke correlatieve markerassays

Uitsluitingscriteria:

  • T1-T2-kankers geïsoleerd in de amandelfossa (d.w.z. zonder aantasting van het zachte gehemelte, tongbasis, achterwand van de keelholte of achterste amandelpijler) zonder aangedane lymfeklieren of met een enkele ipsilaterale knoop < 3 cm zonder extranodale extensie.
  • Tonsillen of tongbasis primaire kanker die eerder een diagnostische palatine of linguale tonsillectomie hebben ondergaan met volledige excisie of zonder klinisch duidelijke restziekte
  • Eerdere hoofd-halskanker of meerdere synchrone primaire hoofd-halskankers
  • Eerdere inductie of neo-adjuvante chemotherapie.
  • Eerdere radiotherapie van het hoofd en de nek of uitgebreide nekdissectie van ten minste 3 niveaus aan beide zijden (vanwege de mogelijkheid van verstoorde lymfekanalen en drainagebanen). Patiënten die excisiebiopten van betrokken lymfeklieren hebben ondergaan, komen in aanmerking
  • Radiotracer-allergie

  • Ernstige, actieve comorbiditeit, waaronder een van de volgende:

    • Chronische obstructieve longziekte of andere longziekte waarvoor ziekenhuisopname binnen 30 dagen na registratie vereist is
    • Onstabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname binnen 30 dagen na registratie vereist is
    • Acuut myocardinfarct binnen 30 dagen na registratie van het onderzoek
    • Ziekten die RT uitsluiten (bijv. sclerodermie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lympathische mapping met SPECT-CT geleide radiotherapie
Ander: Lymfatische mapping met SPECT-CT
Straling: ipsilaterale nekradiotherapie en SPECT-CT geleide contralaterale nekradiotherapie
Actieve vergelijker: Bilaterale nekradiotherapie
Straling: Ipsilaterale en contralaterale hals
Radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 8 jaar
8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven met behulp van M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Tijdsspanne: 8 jaar
Mogelijk bereik van scores tussen 0 en 100 (hogere scores duiden op beter slikken en lagere score op slecht slikken).
8 jaar
Xerostomia-gerelateerde kwaliteit van leven met behulp van Xerostomia Questionnaire (XQ)
Tijdsspanne: 8 jaar
Klinisch relevante verslechtering van xerostomie (10 eenheden op XQ) vanaf baseline tot 12 maanden na RT
8 jaar
Geïsoleerd contralateraal nekfalen (iCNF)
Tijdsspanne: 8 jaar
8 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 8 jaar
8 jaar
Logo-regionaal falen (LRF)
Tijdsspanne: 8 jaar
8 jaar
Metastasen op afstand (DM)
Tijdsspanne: 8 jaar
8 jaar
Incidentie en ernst van stralingsgerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: 8 jaar
8 jaar
Door de patiënt gerapporteerde toxiciteiten met behulp van PRO CTCAE
Tijdsspanne: 8 jaar
8 jaar
Gebruik van gastrostomiesondes
Tijdsspanne: 8 jaar
8 jaar
Gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: 8 jaar
8 jaar
Verloren productiviteit
Tijdsspanne: 8 jaar
Het gezondheidszorgsysteem en de maatschappelijke middelen zullen in de loop van het onderzoek worden gekwantificeerd om gebruiksinformatie per patiënt in elke onderzoeksarm te genereren. We genereren gemiddelde kosten per onderzoeksgroep per behandelarm voor een totale gemiddelde kostprijs per onderzoeksarm
8 jaar
Financiële toxiciteit [Financiële toxiciteitsindex (FIT)]
Tijdsspanne: 8 jaar
8 jaar
Gezondheidshulpprogramma's met behulp van EQ-5D
Tijdsspanne: 8 jaar
8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Medewerkers

Alliance for Clinical Trials in Oncology
NRG Oncology
Eastern Cooperative Oncology Group
SWOG Cancer Research Network

Onderzoekers

  • Studie stoel: John R de Almeida, University Health Network, Princess Margaret Hospital, Toronto ON Canada
  • Studie stoel: Ali Hosni, University Health Network, Princess Margaret Hospital, Toronto ON Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCTG-HN11 (Andere identificatie: NCI/CTEP)
  • NCI-2022-04496 (Andere identificatie: NCI CTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gebaseerd op CCTG-beleid

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren