Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwstronna szyi pod kontrolą SPECT-CT u pacjentów z nowotworem jamy ustnej i gardła z lateralizacją (SELECT)

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Canadian Cancer Trials Group

Pod kontrolą SPECT-CT elektywne przeciwstronne leczenie szyi u pacjentów z lateralizowanym rakiem jamy ustnej i gardła. Randomizowana, kontrolowana próba III fazy

Niniejsze badanie ma na celu udzielenie odpowiedzi na następujące pytanie:

Czy prawdopodobieństwo rozprzestrzenienia się lub nawrotu nowotworu jest takie samo, jeśli radioterapia szyi jest prowadzona przy użyciu specjalnego badania obrazowego zwanego mapowaniem węzłów chłonnych (mapowanie limfatyczne) tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT-CT), w porównaniu ze zwykłym leczeniem podczas radioterapii podaje się po obu stronach szyi?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prowadzone w celu sprawdzenia, czy to podejście jest tak samo dobre jak zwykłe podejście do kontrolowania raka i ma mniej skutków ubocznych oraz lepszą jakość życia. Zwykłe postępowanie u pacjentów nieuczestniczących w badaniu to leczenie obejmujące radioterapię guza i obu stron szyi w celu zmniejszenia ryzyka rozprzestrzenienia się lub nawrotu raka

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

510

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 416-480-5000
        • Główny śledczy:
          • Antoine Eskander
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ali Hosni
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Isabelle Gauthier
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Rekrutacyjny
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 904-202-7468
        • Główny śledczy:
          • Omar M. Mahmoud
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Krupal B. Patel
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Krupal B. Patel
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Krupal B. Patel
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 888-946-7447
        • Główny śledczy:
          • Jill Remick
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katelyn Stepan
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katelyn Stepan
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Steven B. Chinn
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-865-1125
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48116
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
        • Główny śledczy:
          • Steven B. Chinn
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-865-1125
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xuguang Chen
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Lee
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Lee
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson West Houston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Lee
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson League City
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Lee
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Lee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z patologicznie potwierdzonym rozpoznaniem bocznego OPC (migdałków, podstawy języka, podniebienia miękkiego lub ściany gardła) nie obejmującego lub przekraczającego linię środkową.
  • HPV dodatni lub ujemny (za pomocą immunohistochemii p16).
  • Stadium kliniczne T1-3 M0 (UICC/AJCC TNM 8th Edition). Zajęcie węzłów chłonnych może nie obejmować węzłów chłonnych albo pojedynczych lub wielu węzłów chłonnych po tej samej stronie (największy ≤6 cm maksymalnej średnicy)

  • Badania radiologiczne w ciągu 8 tygodni od rejestracji:

    • CT lub MRI szyi (z obrazowaniem głowy, jak wskazano);
    • Badanie PET-CT
    • Tomografia komputerowa klatki piersiowej
  • Planowana ostateczna RT lub CRT z obustronną RT szyi (wyklucza się pacjentów planowanych do jednostronnej RT szyi).
  • W momencie randomizacji musi być znany zamiar podania równoczesnej chemioterapii. Ponieważ jest to pragmatyczne badanie, nawet pacjenci, którzy nie są kandydatami do terapii systemowej, będą kwalifikować się do udziału.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  • Chęć wypełnienia kwestionariusza jakości życia i/lub użyteczności zdrowia, jeśli wystarczająco biegle posługują się dostępnym językiem (językami).
  • Świadoma zgoda przed rejestracją
  • Dostępny do leczenia i obserwacji.
  • Rozpoczęcie ostatecznej RT w ciągu 28 dni (+ 14 dni) od randomizacji.
  • Procedura iniekcji do mapowania limfatycznego może być wykonywana w warunkach medycyny nuklearnej, poradni ambulatoryjnej lub sali operacyjnej
  • Kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności eksperymentalnego schematu leczenia.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na udostępnienie, a badacze muszą potwierdzić lokalizację i zobowiązanie do uzyskania reprezentacji utrwalonego w formalinie bloczka parafinowego tkanki nowotworu niezwiązanego z cytologią, aby specyficzne testy markerów korelacyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Raki T1-T2 izolowane do dołu migdałka (tj. bez zajęcia podniebienia miękkiego, podstawy języka, tylnej ściany gardła lub tylnego słupka migdałków) bez zajęcia węzłów chłonnych lub z pojedynczym węzłem po tej samej stronie < 3 cm bez naciekania pozawęzłowego.
  • Pierwotny rak migdałków lub podstawy języka, u których wcześniej wykonano diagnostyczne wycięcie migdałków podniebiennych lub językowych z całkowitym wycięciem lub bez widocznej klinicznie choroby resztkowej
  • Wcześniejszy rak głowy i szyi lub wiele synchronicznych pierwotnych nowotworów głowy i szyi
  • Wcześniejsza chemioterapia indukcyjna lub neoadiuwantowa.
  • Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi lub kompleksowe rozwarstwienie szyi obejmujące co najmniej 3 poziomy po obu stronach (ze względu na możliwość przerwania kanałów limfatycznych i dróg drenażu). Kwalifikują się pacjenci, u których wykonano biopsję wycinającą zajętych węzłów chłonnych
  • Alergia na radioznacznik

  • Ciężka, czynna choroba współistniejąca, w tym którakolwiek z poniższych:

    • Przewlekła obturacyjna choroba płuc lub inna choroba płuc wymagająca hospitalizacji w ciągu 30 dni od rejestracji
    • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu 30 dni od rejestracji
    • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni od rejestracji badania
    • Choroby wykluczające RT (np. twardzina skóry)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mapowanie układu limfatycznego za pomocą radioterapii pod kontrolą SPECT-CT
Inny: Mapowanie limfatyczne za pomocą SPECT-CT
Promieniowanie: radioterapia szyi po tej samej stronie i radioterapia szyi przeciwstronnej pod kontrolą SPECT-CT
Aktywny komparator: Dwustronna radioterapia szyi
Promieniowanie: Ipsilateralna i kontralateralna szyja
Radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia przy użyciu kwestionariusza dysfagii M.D. Andersona (MDADI)
Ramy czasowe: 8 lat
Możliwy zakres wyników od 0 do 100 (wyższy wynik wskazuje na lepsze połykanie, a niższy wynik na słabe połykanie).
8 lat
Jakość życia związana z kserostomią za pomocą kwestionariusza kserostomii (XQ)
Ramy czasowe: 8 lat
Klinicznie znaczące pogorszenie kserostomii (10 jednostek na XQ) od wartości początkowej do 12 miesięcy po RT
8 lat
Izolowana niewydolność szyjki kontralateralnej (iCNF)
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
Błąd regionalny logo (LRF)
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
Odległe przerzuty (DM)
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
Częstość występowania i nasilenie toksyczności związanej z promieniowaniem
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
Toksyczności zgłaszane przez pacjentów przy użyciu PRO CTCAE
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
Użycie rurki gastrostomijnej
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
Utylizacja zasobów
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
Utrata produktywności
Ramy czasowe: 8 lat
System opieki zdrowotnej i zasoby społeczne zostaną określone ilościowo w trakcie badania, aby wygenerować informacje o wykorzystaniu przez pacjenta w każdej grupie badania. Wygenerujemy średni koszt na uczestnika badania według ramienia leczenia dla ogólnego średniego kosztu na ramię badania
8 lat
Toksyczność finansowa [indeks toksyczności finansowej (FIT)]
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
Narzędzia zdrowotne korzystające z EQ-5D
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Współpracownicy

Alliance for Clinical Trials in Oncology
NRG Oncology
Eastern Cooperative Oncology Group
SWOG Cancer Research Network

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John R de Almeida, University Health Network, Princess Margaret Hospital, Toronto ON Canada
  • Krzesło do nauki: Ali Hosni, University Health Network, Princess Margaret Hospital, Toronto ON Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCTG-HN11 (Inny identyfikator: NCI/CTEP)
  • NCI-2022-04496 (Inny identyfikator: NCI CTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na podstawie polityki CCTG

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy ustnej i gardła

Badania kliniczne na Mapowanie limfatyczne za pomocą SPECT-CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj