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Tratamiento ELECTIVO del cuello contralateral guiado por SPECT-CT para pacientes con cáncer de orofaringe lateralizado (SELECT)

11 de abril de 2024 actualizado por: Canadian Cancer Trials Group

Tratamiento electivo del cuello contralateral guiado por SPECT-CT para pacientes con cáncer de orofaringe lateralizado. Un ensayo controlado aleatorizado de fase III

Este estudio se realiza para responder a la siguiente pregunta:

¿La posibilidad de que el cáncer se propague o regrese es la misma si la radioterapia en el cuello es guiada, mediante el uso de un estudio de imagen especial llamado mapeo de ganglios linfáticos (mapeo linfático) tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT-CT), en comparación con el tratamiento habitual cuando la radioterapia se da a ambos lados del cuello?

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se lleva a cabo para averiguar si este enfoque es tan bueno como el enfoque habitual para controlar el cáncer y tiene menos efectos secundarios y una mejor calidad de vida. El enfoque habitual para los pacientes que no están en un estudio es un tratamiento que incluye radioterapia en el tumor y en ambos lados del cuello para disminuir el riesgo de propagación o recurrencia del cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

510

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 416-480-5000
        • Investigador principal:
          • Antoine Eskander
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ali Hosni
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Isabelle Gauthier
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Reclutamiento
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 904-202-7468
        • Investigador principal:
          • Omar M. Mahmoud
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Krupal B. Patel
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Krupal B. Patel
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Krupal B. Patel
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 888-946-7447
        • Investigador principal:
          • Jill Remick
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Katelyn Stepan
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Katelyn Stepan
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Steven B. Chinn
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-865-1125
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48116
        • Reclutamiento
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
        • Investigador principal:
          • Steven B. Chinn
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-865-1125
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xuguang Chen
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Reclutamiento
        • Providence Portland Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
    • Texas
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Reclutamiento
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anna Lee
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anna Lee
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Reclutamiento
        • MD Anderson West Houston
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anna Lee
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Reclutamiento
        • MD Anderson League City
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anna Lee
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Reclutamiento
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anna Lee

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico patológicamente probado de OPC lateralizado (amígdala, base de la lengua, paladar blando o pared faríngea) que no afecta ni cruza la línea media.
  • VPH positivo o negativo (por inmunohistoquímica p16).
  • Estadio clínico T1-3 M0 (UICC/AJCC TNM 8.ª edición). La afectación ganglionar puede incluir ausencia de ganglios o ganglios linfáticos homolaterales únicos o múltiples (el más grande ≤6 cm de diámetro máximo)

  • Investigaciones radiológicas dentro de las 8 semanas posteriores al registro:

    • CT o MRI del cuello (con imágenes de la cabeza según se indique);
    • exploración PET-CT
    • Tomografía computarizada de tórax
  • RT definitiva planificada o TRC con RT cervical bilateral (se excluyen pacientes planificados para RT cervical unilateral).
  • La intención de administrar quimioterapia concurrente o no debe conocerse en el momento de la aleatorización. Como se trata de un ensayo pragmático, incluso los pacientes que no sean candidatos para la terapia sistémica serán elegibles para participar.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.
  • Dispuesto a completar el cuestionario de calidad de vida y/o utilidad para la salud, si habla con suficiente fluidez los idiomas disponibles.
  • Consentimiento informado previo al registro
  • Accesible para tratamiento y seguimiento.
  • Inicio de RT definitiva dentro de los 28 días (+ 14 días) de la aleatorización.
  • El procedimiento de inyección para el mapeo linfático se puede realizar en el entorno de medicina nuclear, clínica ambulatoria o quirófano.
  • Las mujeres/hombres en edad fértil deben haber accedido a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz
  • Los pacientes con una neoplasia maligna anterior o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
  • El paciente debe dar su consentimiento para la provisión de, y los investigadores deben confirmar la ubicación y el compromiso de obtener una representación del bloque de parafina fijado con formalina de tejido tumoral no citológico para que los ensayos de marcadores correlativos específicos

Criterio de exclusión:

  • Cánceres T1-T2 aislados en la fosa de las amígdalas (es decir, sin afectación del paladar blando, la base de la lengua, la pared faríngea posterior o el pilar amigdalino posterior) sin afectación de los ganglios linfáticos o con un único ganglio ipsilateral < 3 cm sin extensión extraganglionar.
  • Cáncer primario de amígdalas o de la base de la lengua que se han sometido previamente a amigdalectomía palatina o lingual de diagnóstico con escisión completa o sin enfermedad residual clínicamente aparente
  • Cáncer previo de cabeza y cuello o múltiples cánceres primarios sincrónicos de cabeza y cuello
  • Quimioterapia de inducción o neoadyuvante previa.
  • Radioterapia previa en la cabeza y el cuello o disección completa del cuello de al menos 3 niveles en cada lado (debido a la posibilidad de que se interrumpan los canales linfáticos y las vías de drenaje). Los pacientes que se han sometido a biopsias por escisión de los ganglios linfáticos afectados son elegibles
  • Alergia a radiotrazadores

  • Comorbilidad grave y activa que incluye cualquiera de los siguientes:

    • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad pulmonar que requiera hospitalización dentro de los 30 días posteriores al registro
    • Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización dentro de los 30 días posteriores al registro
    • Infarto agudo de miocardio dentro de los 30 días posteriores al registro del estudio
    • Enfermedades que impiden la RT (p. esclerodermia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mapeo Linfático con Radioterapia guiada por SPECT-CT
Otro: Mapeo Linfático con SPECT-CT
Radiación: radioterapia de cuello ipsolateral y radioterapia de cuello contralateral guiada por SPECT-CT
Comparador activo: Radioterapia de cuello bilateral
Radiación: Cuello ipsolateral y contralateral
Radioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 8 años
8 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida utilizando el Inventario de disfagia de M.D. Anderson (MDADI)
Periodo de tiempo: 8 años
Posible rango de puntuaciones entre 0 y 100 (las puntuaciones más altas indican mejor deglución y las puntuaciones más bajas indican deglución deficiente).
8 años
Calidad de vida relacionada con la xerostomía mediante el cuestionario de xerostomía (XQ)
Periodo de tiempo: 8 años
Empeoramiento clínicamente significativo de la xerostomía (10 unidades en XQ) desde el inicio hasta 12 meses después de la RT
8 años
Insuficiencia aislada del cuello contralateral (iCNF)
Periodo de tiempo: 8 años
8 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 8 años
8 años
Fallo logo-regional (LRF)
Periodo de tiempo: 8 años
8 años
Metástasis a distancia (DM)
Periodo de tiempo: 8 años
8 años
Incidencia y gravedad de las toxicidades relacionadas con la radiación
Periodo de tiempo: 8 años
8 años
Toxicidades informadas por el paciente usando PRO CTCAE
Periodo de tiempo: 8 años
8 años
Uso del tubo de gastrostomía
Periodo de tiempo: 8 años
8 años
Utilización de recursos
Periodo de tiempo: 8 años
8 años
Productividad perdida
Periodo de tiempo: 8 años
El sistema de salud y los recursos sociales se cuantificarán a lo largo del ensayo para generar información de utilización por paciente en cada brazo del estudio. Generaremos un costo promedio por sujeto de estudio por brazo de tratamiento para un costo promedio general por brazo de estudio
8 años
Toxicidad financiera [Índice financiero de toxicidad (FIT)]
Periodo de tiempo: 8 años
8 años
Utilidades de salud usando EQ-5D
Periodo de tiempo: 8 años
8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Canadian Cancer Trials Group

Colaboradores

Alliance for Clinical Trials in Oncology
NRG Oncology
Eastern Cooperative Oncology Group
SWOG Cancer Research Network

Investigadores

  • Silla de estudio: John R de Almeida, University Health Network, Princess Margaret Hospital, Toronto ON Canada
  • Silla de estudio: Ali Hosni, University Health Network, Princess Margaret Hospital, Toronto ON Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCTG-HN11 (Otro identificador: NCI/CTEP)
  • NCI-2022-04496 (Otro identificador: NCI CTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Basado en la Política CCTG

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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