Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPECT-CT-veiledet ELektiv kontralateral nakkebehandling for pasienter med lateralisert orofaryngeal kreft (SELECT)

11. april 2024 oppdatert av: Canadian Cancer Trials Group

SPECT-CT-veiledet ELektiv kontralateral nakkebehandling for pasienter med lateralisert orofaryngeal kreft. En fase III randomisert kontrollert studie

Denne studien gjøres for å svare på følgende spørsmål:

Er sjansen for kreftspredning eller tilbakevending den samme hvis strålebehandling til nakken veiledes, ved å bruke en spesiell bildebehandlingsstudie kalt lymfeknutekartlegging (lymfeknutekartlegging) Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT-CT), sammenlignet med vanlig behandling ved strålebehandling gis på begge sider av halsen?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien gjennomføres for å finne ut om denne tilnærmingen er like god som den vanlige tilnærmingen for å kontrollere kreften og har færre bivirkninger og bedre livskvalitet. Den vanlige tilnærmingen for pasienter som ikke er i en studie er behandling som inkluderer strålebehandling av svulsten og på begge sider av halsen for å redusere risikoen for spredning eller tilbakefall av kreften

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

510

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 416-480-5000
        • Hovedetterforsker:
          • Antoine Eskander
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ali Hosni
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Isabelle Gauthier
  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Rekruttering
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 904-202-7468
        • Hovedetterforsker:
          • Omar M. Mahmoud
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Krupal B. Patel
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Krupal B. Patel
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Krupal B. Patel
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital Midtown
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-946-7447
        • Hovedetterforsker:
          • Jill Remick
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katelyn Stepan
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katelyn Stepan
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Steven B. Chinn
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-865-1125
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48116
        • Rekruttering
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
        • Hovedetterforsker:
          • Steven B. Chinn
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-865-1125
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xuguang Chen
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles W. Drescher
    • Texas
      • Conroe, Texas, Forente stater, 77384
        • Rekruttering
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Lee
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Lee
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Rekruttering
        • MD Anderson West Houston
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Lee
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • Rekruttering
        • MD Anderson League City
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Lee
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Rekruttering
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Lee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med patologisk påvist diagnose av lateralisert OPC (tonsil, tungebase, myk gane eller svelgvegg) som ikke involverer eller krysser midtlinjen.
  • HPV positiv eller negativ (ved p16 immunhistokjemi).
  • Klinisk stadium T1-3 M0 (UICC/AJCC TNM 8. utgave). Nodal involvering kan omfatte ingen noder eller enkle eller flere ipsilaterale lymfeknuter (største ≤6 cm i maksimal diameter)

  • Radiologiske undersøkelser innen 8 uker etter registrering:

    • CT eller MR av nakken (med hodeavbildning som angitt);
    • PET-CT-skanning
    • CT-skanning av brystet
  • Planlagt definitiv RT eller CRT med bilateral hals RT (pasienter som planlegges for unilateral hals RT er ekskludert).
  • Intensjonen om å gi samtidig kjemoterapi eller ikke må være kjent på tidspunktet for randomisering. Siden dette er et pragmatisk forsøk, vil selv pasienter som ikke er kandidater for systemisk terapi være kvalifisert for deltakelse.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  • Villig til å fylle ut spørreskjemaet for livskvalitet og/eller helseverktøy, hvis det er tilstrekkelig flytende i tilgjengelig(e) språk.
  • Informert samtykke før registrering
  • Tilgjengelig for behandling og oppfølging.
  • Begynnelse av definitiv RT innen 28 dager (+ 14 dager) etter randomisering.
  • Injeksjonsprosedyre for lymfatisk kartlegging kan utføres i nukleærmedisin, ambulerende klinikk eller operasjonsrom.
  • Kvinner/menn i fertil alder må ha samtykket til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
  • Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien.
  • Pasienten må samtykke til levering av, og etterforsker(e) må bekrefte lokalisering og forpliktelse til å få en representasjon av formalinfiksert parafinblokk av ikke-cytologisk tumorvev for at de spesifikke korrelative markøranalysene skal

Ekskluderingskriterier:

  • T1-T2 kreft isolert til tonsill fossa (dvs. uten noen bløt gane, tungebase, bakre svelgvegg eller bakre mandlensøyle) uten involverte lymfeknuter eller med en enkelt ipsilateral node < 3 cm uten ekstranodal ekstensjon.
  • Tonsil eller tungebase primær kreft som tidligere har gjennomgått diagnostisk palatin eller lingual tonsillektomi med enten fullstendig eksisjon eller uten klinisk tilsynelatende gjenværende sykdom
  • Tidligere hode- og nakkekreft eller multiple synkrone primære hode- og nakkekreftformer
  • Tidligere induksjon eller neo-adjuvant kjemoterapi.
  • Tidligere strålebehandling mot hode og nakke eller omfattende nakkedisseksjon på minst 3 nivåer på hver side (på grunn av potensial for forstyrrede lymfekanaler og dreneringsveier). Pasienter som har hatt eksisjonsbiopsier av involverte lymfeknuter er kvalifisert
  • Radiosporallergi

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet inkludert noen av følgende:

    • Kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen lungesykdom som krever sykehusinnleggelse innen 30 dager etter registrering
    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse innen 30 dager etter registrering
    • Akutt hjerteinfarkt innen 30 dager etter studieregistrering
    • Sykdommer som utelukker RT (f.eks. sklerodermi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lympatisk kartlegging med SPECT-CT-veiledet strålebehandling
Annen: Lymfekartlegging med SPECT-CT
Stråling: Ipsilateral nakkestrålebehandling og SPECT-CT-veiledet kontralateral nakkestrålebehandling
Aktiv komparator: Bilateral nakkestrålebehandling
Stråling: Ipsilateral og kontralateral hals
Strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 8 år
8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved bruk av M.D. Anderson Dysfagia Inventory (MDADI)
Tidsramme: 8 år
Mulig scoreområde mellom 0 og 100 (høyere poengsum indikerer bedre svelging og lavere poengsum indikerer dårlig svelging).
8 år
Xerostomia-relatert livskvalitet ved bruk av Xerostomia Questionnaire (XQ)
Tidsramme: 8 år
Klinisk betydningsfull forverring av xerostomi (10 enheter på XQ) fra baseline til 12 måneder etter RT
8 år
Isolert kontralateral nakkesvikt (iCNF)
Tidsramme: 8 år
8 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 8 år
8 år
Logo-regional feil (LRF)
Tidsramme: 8 år
8 år
Fjernmetastaser (DM)
Tidsramme: 8 år
8 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av strålingsrelaterte toksisiteter
Tidsramme: 8 år
8 år
Pasientrapporterte toksisiteter ved bruk av PRO CTCAE
Tidsramme: 8 år
8 år
Bruk av gastrostomirør
Tidsramme: 8 år
8 år
Ressursutnyttelse
Tidsramme: 8 år
8 år
Tapt produktivitet
Tidsramme: 8 år
Helsevesenet og samfunnsressurser vil bli kvantifisert i løpet av forsøket for å generere bruksinformasjon for pasient i hver studiearm. Vi vil generere en gjennomsnittlig kostnad per studiefag for behandlingsarm for en samlet gjennomsnittlig kostnad per studiearm
8 år
Financial Toxicity [Financial Index of Toxicity (FIT)]
Tidsramme: 8 år
8 år
Helseverktøy som bruker EQ-5D
Tidsramme: 8 år
8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Samarbeidspartnere

Alliance for Clinical Trials in Oncology
NRG Oncology
Eastern Cooperative Oncology Group
SWOG Cancer Research Network

Etterforskere

  • Studiestol: John R de Almeida, University Health Network, Princess Margaret Hospital, Toronto ON Canada
  • Studiestol: Ali Hosni, University Health Network, Princess Margaret Hospital, Toronto ON Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCTG-HN11 (Annen identifikator: NCI/CTEP)
  • NCI-2022-04496 (Annen identifikator: NCI CTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Basert på CCTG-policy

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfekartlegging med SPECT-CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere