Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento elettivo del collo controlaterale guidato SPECT-CT per pazienti con carcinoma orofaringeo lateralizzato (SELECT)

11 aprile 2024 aggiornato da: Canadian Cancer Trials Group

Trattamento elettivo del collo controlaterale guidato SPECT-CT per pazienti con carcinoma orofaringeo lateralizzato. Uno studio controllato randomizzato di fase III

Questo studio è stato fatto per rispondere alla seguente domanda:

La possibilità che il cancro si diffonda o si ripresenti è la stessa se la radioterapia al collo è guidata, utilizzando uno speciale studio di imaging chiamato mappatura dei linfonodi (mappatura linfatica) Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT-CT), rispetto al trattamento abituale durante la radioterapia è dato a entrambi i lati del collo?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per scoprire se questo approccio è buono come il solito approccio nel controllo del cancro e ha meno effetti collaterali e una migliore qualità della vita. L'approccio usuale per i pazienti che non partecipano a uno studio è il trattamento che include la radioterapia al tumore e ad entrambi i lati del collo per ridurre il rischio di diffusione o recidiva del cancro

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

510

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 416-480-5000
        • Investigatore principale:
          • Antoine Eskander
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ali Hosni
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Isabelle Gauthier
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 904-202-7468
        • Investigatore principale:
          • Omar M. Mahmoud
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Krupal B. Patel
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Krupal B. Patel
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Krupal B. Patel
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-946-7447
        • Investigatore principale:
          • Jill Remick
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katelyn Stepan
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katelyn Stepan
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Steven B. Chinn
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-865-1125
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48116
        • Reclutamento
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
        • Investigatore principale:
          • Steven B. Chinn
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-865-1125
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xuguang Chen
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Reclutamento
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Lee
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Lee
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Reclutamento
        • MD Anderson West Houston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Lee
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Reclutamento
        • MD Anderson League City
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Lee
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Reclutamento
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Lee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi patologicamente provata di OPC lateralizzato (tonsille, base della lingua, palato molle o parete faringea) che non coinvolge o attraversa la linea mediana.
  • HPV positivo o negativo (mediante immunoistochimica p16).
  • Stadio clinico T1-3 M0 (UICC/AJCC TNM 8a edizione). Il coinvolgimento linfonodale può includere l'assenza di linfonodi o linfonodi omolaterali singoli o multipli (diametro massimo ≤6 cm)

  • Indagini radiologiche entro 8 settimane dalla registrazione:

    • TC o RM del collo (con imaging della testa come indicato);
    • Scansione PET-TC
    • Scansione TC del torace
  • RT definitiva pianificata o CRT con RT bilaterale del collo (sono esclusi i pazienti pianificati per RT unilaterale del collo).
  • L'intenzione di somministrare o meno la chemioterapia concomitante deve essere nota al momento della randomizzazione. Poiché si tratta di uno studio pragmatico, anche i pazienti che non sono candidati alla terapia sistemica potranno partecipare.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2.
  • Disposti a completare il questionario di utilità sulla qualità della vita e/o sulla salute, se sufficientemente fluente nelle lingue disponibili.
  • Consenso informato prima della registrazione
  • Accessibile per il trattamento e il follow-up.
  • Inizio della RT definitiva entro 28 giorni (+ 14 giorni) dalla randomizzazione.
  • La procedura di iniezione per la mappatura linfatica può essere eseguita in medicina nucleare, in clinica ambulatoriale o in sala operatoria
  • Le donne/gli uomini in età fertile devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
  • I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio.
  • Il paziente deve acconsentire alla fornitura e lo sperimentatore deve confermare la posizione e l'impegno a ottenere una rappresentazione del blocco di paraffina fissato in formalina di tessuto tumorale non citologico in modo che i test del marcatore correlato specifico

Criteri di esclusione:

  • Tumori T1-T2 isolati nella fossa tonsillare (es. senza alcun coinvolgimento del palato molle, della base della lingua, della parete faringea posteriore o del pilastro tonsillare posteriore) senza linfonodi coinvolti o con un singolo linfonodo omolaterale < 3 cm senza estensione extranodale.
  • Cancro primario della tonsilla o della base della lingua che sono stati precedentemente sottoposti a tonsillectomia palatina o linguale diagnostica con escissione completa o senza malattia residua clinicamente evidente
  • Pregresso tumore della testa e del collo o più tumori primitivi sincroni della testa e del collo
  • Precedente induzione o chemioterapia neo-adiuvante.
  • Precedente radioterapia alla testa e al collo o dissezione completa del collo di almeno 3 livelli su entrambi i lati (a causa della possibilità di interruzione dei canali linfatici e delle vie di drenaggio). Sono ammissibili i pazienti che hanno subito biopsie escissionali dei linfonodi coinvolti
  • Allergia al radiotracciante

  • Co-morbidità grave e attiva, inclusa una delle seguenti:

    • Malattia polmonare ostruttiva cronica o altra malattia polmonare che richieda il ricovero in ospedale entro 30 giorni dalla registrazione
    • Angina instabile e/o scompenso cardiaco congestizio che richieda il ricovero entro 30 giorni dalla registrazione
    • Infarto miocardico acuto entro 30 giorni dalla registrazione allo studio
    • Malattie che precludono la RT (ad es. sclerodermia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mappatura linfatica con radioterapia guidata SPECT-CT
Altro: Mappatura linfatica con SPECT-CT
Radiazioni: radioterapia del collo omolaterale e radioterapia del collo controlaterale guidata SPECT-CT
Comparatore attivo: Radioterapia bilaterale del collo
Radiazione: Collo omolaterale e controlaterale
Radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 8 anni
8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita utilizzando M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Lasso di tempo: 8 anni
Possibile intervallo di punteggi compreso tra 0 e 100 (punteggi più alti indicano una migliore deglutizione e punteggi più bassi indicano una cattiva deglutizione).
8 anni
Qualità della vita correlata alla xerostomia utilizzando il questionario Xerostomia (XQ)
Lasso di tempo: 8 anni
Peggioramento clinicamente significativo della xerostomia (10 unità su XQ) dal basale a 12 mesi dopo la RT
8 anni
Insufficienza isolata del collo controlaterale (iCNF)
Lasso di tempo: 8 anni
8 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 8 anni
8 anni
Guasto logo-regionale (LRF)
Lasso di tempo: 8 anni
8 anni
Metastasi a distanza (DM)
Lasso di tempo: 8 anni
8 anni
Incidenza e gravità delle tossicità correlate alle radiazioni
Lasso di tempo: 8 anni
8 anni
Tossicità riferite dai pazienti utilizzando PRO CTCAE
Lasso di tempo: 8 anni
8 anni
Uso del tubo gastrostomico
Lasso di tempo: 8 anni
8 anni
Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: 8 anni
8 anni
Produttività persa
Lasso di tempo: 8 anni
Le risorse del sistema sanitario e della società saranno quantificate nel corso della sperimentazione per generare informazioni sull'utilizzo da parte del paziente in ciascun braccio dello studio. Genereremo un costo medio per soggetto dello studio per braccio di trattamento per un costo medio complessivo per braccio di studio
8 anni
Tossicità finanziaria [Indice di tossicità finanziaria (FIT)]
Lasso di tempo: 8 anni
8 anni
Utilità sanitarie che utilizzano EQ-5D
Lasso di tempo: 8 anni
8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Collaboratori

Alliance for Clinical Trials in Oncology
NRG Oncology
Eastern Cooperative Oncology Group
SWOG Cancer Research Network

Investigatori

  • Cattedra di studio: John R de Almeida, University Health Network, Princess Margaret Hospital, Toronto ON Canada
  • Cattedra di studio: Ali Hosni, University Health Network, Princess Margaret Hospital, Toronto ON Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCTG-HN11 (Altro identificatore: NCI/CTEP)
  • NCI-2022-04496 (Altro identificatore: NCI CTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Basato sulla politica CCTG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro orofaringeo

Prove cliniche su Mappatura linfatica con SPECT-CT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi