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SPECT-CT-geführte ELEktive kontralaterale Halsbehandlung für Patienten mit lateralisiertem Oropharynxkarzinom (SELECT)

13. Mai 2024 aktualisiert von: Canadian Cancer Trials Group

SPECT-CT-geführte ELEktive kontralaterale Halsbehandlung für Patienten mit lateralisiertem Oropharynxkarzinom. Eine randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um die folgende Frage zu beantworten:

Ist die Wahrscheinlichkeit, dass sich der Krebs ausbreitet oder zurückkehrt, gleich, wenn die Strahlentherapie auf den Hals gerichtet ist, indem eine spezielle bildgebende Studie namens Lymphknoten-Mapping (lymphatische Kartierung) Single-Photon-Emissions-Computertomografie (SPECT-CT) verwendet wird, verglichen mit der üblichen Behandlung bei Strahlentherapie wird auf beiden Seiten des Halses gegeben?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob dieser Ansatz so gut ist wie der übliche Ansatz zur Kontrolle des Krebses und weniger Nebenwirkungen und eine bessere Lebensqualität hat. Der übliche Ansatz für Patienten, die nicht an einer Studie teilnehmen, ist eine Behandlung, die eine Strahlentherapie des Tumors und beider Seiten des Halses umfasst, um das Risiko einer Ausbreitung oder eines Wiederauftretens des Krebses zu verringern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

510

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 416-480-5000
        • Hauptermittler:
          • Antoine Eskander
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ali Hosni
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Isabelle Gauthier
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 904-202-7468
        • Hauptermittler:
          • Omar M. Mahmoud
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Gregory J. Kubicek
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Krupal B. Patel
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Krupal B. Patel
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Krupal B. Patel
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-946-7447
        • Hauptermittler:
          • Jill Remick
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katelyn Stepan
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katelyn Stepan
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Steven B. Chinn
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-865-1125
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48116
        • Rekrutierung
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
        • Hauptermittler:
          • Steven B. Chinn
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-865-1125
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xuguang Chen
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
    • Texas
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Rekrutierung
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna Lee
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna Lee
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Rekrutierung
        • MD Anderson West Houston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna Lee
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Rekrutierung
        • MD Anderson League City
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna Lee
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Rekrutierung
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna Lee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit pathologisch gesicherter Diagnose einer lateralisierten OPC (Mandel, Zungengrund, weicher Gaumen oder Pharynxwand), die die Mittellinie nicht betrifft oder kreuzt.
  • HPV-positiv oder -negativ (durch p16-Immunhistochemie).
  • Klinisches Stadium T1-3 M0 (UICC/AJCC TNM 8. Ausgabe). Lymphknotenbefall kann keine Knoten oder einzelne oder mehrere ipsilaterale Lymphknoten umfassen (größter ≤6 cm im maximalen Durchmesser)

  • Radiologische Untersuchungen innerhalb von 8 Wochen nach Anmeldung:

    • CT oder MRT des Halses (mit Bildgebung des Kopfes wie angegeben);
    • PET-CT-Scan
    • Brust-CT-Scan
  • Geplante endgültige RT oder CRT mit bilateraler Hals-RT (Patienten, die für eine einseitige Hals-RT geplant sind, sind ausgeschlossen).
  • Die Absicht, gleichzeitig eine Chemotherapie abzugeben oder nicht, muss zum Zeitpunkt der Randomisierung bekannt sein. Da es sich um eine pragmatische Studie handelt, können auch Patienten teilnehmen, die keine Kandidaten für eine systemische Therapie sind.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
  • Bereit, den Fragebogen zur Lebensqualität und/oder zum Gesundheitsnutzen auszufüllen, wenn er die verfügbare(n) Sprache(n) ausreichend fließend beherrscht.
  • Einverständniserklärung vor der Registrierung
  • Zugänglich für Behandlung und Nachsorge.
  • Beginn der endgültigen RT innerhalb von 28 Tagen (+ 14 Tage) nach Randomisierung.
  • Das Injektionsverfahren zur lymphatischen Kartierung kann in der Nuklearmedizin, ambulanten Klinik oder im Operationssaal durchgeführt werden
  • Frauen/Männer im gebärfähigen Alter müssen einer hochwirksamen Verhütungsmethode zugestimmt haben
  • Patienten mit einer vorangegangenen oder gleichzeitig bestehenden bösartigen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen können, sind für diese Studie geeignet.
  • Der Patient muss der Bereitstellung zustimmen und der/die Prüfer müssen den Ort und die Verpflichtung bestätigen, eine Darstellung des formalinfixierten Paraffinblocks von nicht-zytologischem Tumorgewebe zu erhalten, damit die spezifischen korrelativen Marker-Assays durchgeführt werden können

Ausschlusskriterien:

  • T1-T2-Krebs isoliert auf die Tonsillengrube (d.h. ohne Beteiligung des weichen Gaumens, Zungengrunds, der hinteren Pharynxwand oder der hinteren Tonsillensäule) ohne Beteiligung der Lymphknoten oder mit einem einzelnen ipsilateralen Knoten < 3 cm ohne extranodale Ausdehnung.
  • Primärer Krebs der Tonsillen oder des Zungengrundes, die sich zuvor einer diagnostischen Gaumen- oder Zungentonsillektomie mit entweder vollständiger Exzision oder ohne klinisch erkennbare Resterkrankung unterzogen haben
  • Früherer Kopf-Hals-Karzinom oder mehrere synchrone primäre Kopf-Hals-Karzinome
  • Frühere Induktions- oder neoadjuvante Chemotherapie.
  • Frühere Strahlentherapie an Kopf und Hals oder umfassende Nackendissektion von mindestens 3 Ebenen auf beiden Seiten (aufgrund der Möglichkeit einer Unterbrechung der Lymphkanäle und Abflusswege). Patienten, bei denen Exzisionsbiopsien der befallenen Lymphknoten durchgeführt wurden, sind geeignet
  • Radiotracer-Allergie

  • Schwere, aktive Komorbidität, einschließlich einer der folgenden:

    • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder andere Lungenerkrankung, die innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erfordert
    • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung erfordern
    • Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen nach Studienregistrierung
    • Erkrankungen, die eine RT ausschließen (z. Sklerodermie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lymphkartierung mit SPECT-CT-gesteuerter Strahlentherapie
Sonstiges: Lymphatisches Mapping mit SPECT-CT
Bestrahlung: Ipsilaterale Halsstrahlentherapie und SPECT-CT-geführte kontralaterale Halsstrahlentherapie
Aktiver Komparator: Bilaterale Halsstrahlentherapie
Strahlung: Ipsilateraler und kontralateraler Hals
Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität mit MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Zeitfenster: 8 Jahre
Möglicher Wertebereich zwischen 0 und 100 (höhere Werte weisen auf besseres Schlucken und niedrigere Werte auf schlechtes Schlucken hin).
8 Jahre
Xerostomie-bezogene Lebensqualität unter Verwendung des Xerostomie-Fragebogens (XQ)
Zeitfenster: 8 Jahre
Klinisch bedeutsame Verschlechterung der Xerostomie (10 Einheiten auf XQ) vom Ausgangswert bis 12 Monate nach RT
8 Jahre
Isoliertes kontralaterales Nackenversagen (iCNF)
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre
Logoregionales Versagen (LRF)
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre
Fernmetastasen (DM)
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad strahlungsbedingter Toxizitäten
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre
Von Patienten gemeldete Toxizitäten unter Verwendung von PRO CTCAE
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre
Verwendung der Gastrostomiesonde
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre
Ressourcennutzung
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre
Verlorene Produktivität
Zeitfenster: 8 Jahre
Das Gesundheitssystem und die gesellschaftlichen Ressourcen werden im Verlauf der Studie quantifiziert, um Nutzungsinformationen für jeden Patienten in jedem Studienarm zu generieren. Wir berechnen durchschnittliche Kosten pro Studienteilnehmer und Behandlungsarm für mittlere Gesamtkosten pro Studienarm
8 Jahre
Finanzielle Toxizität [Finanzieller Toxizitätsindex (FIT)]
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre
Gesundheitsversorgungsunternehmen mit EQ-5D
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Mitarbeiter

Alliance for Clinical Trials in Oncology
NRG Oncology
Eastern Cooperative Oncology Group
SWOG Cancer Research Network

Ermittler

  • Studienstuhl: John R de Almeida, University Health Network, Princess Margaret Hospital, Toronto ON Canada
  • Studienstuhl: Ali Hosni, University Health Network, Princess Margaret Hospital, Toronto ON Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCTG-HN11 (Andere Kennung: NCI/CTEP)
  • NCI-2022-04496 (Andere Kennung: NCI CTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Basierend auf der CCTG-Richtlinie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oropharynxkrebs

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