Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPECT-CT vedená elektivní kontralaterální léčba krku pro pacienty s lateralizovaným orofaryngeálním karcinomem (SELECT)

11. května 2026 aktualizováno: Canadian Cancer Trials Group

SPECT-CT vedená elektální kontralaterální léčba krku pro pacienty s lateralizovaným orofaryngeálním karcinomem. Randomizovaná kontrolovaná studie fáze III

Tato studie se provádí s cílem odpovědět na následující otázku:

Je šance na šíření nebo návrat rakoviny stejná, pokud je radioterapie krku vedena pomocí speciální zobrazovací studie zvané mapování lymfatických uzlin (lymfatické mapování) Jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT-CT) ve srovnání s obvyklou léčbou při radioterapii dává se na obě strany krku?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je tento přístup při kontrole rakoviny stejně dobrý jako obvyklý přístup a má méně vedlejších účinků a lepší kvalitu života. Obvyklým přístupem pro pacienty, kteří nejsou ve studii, je léčba, která zahrnuje radioterapii nádoru a obou stran krku, aby se snížilo riziko šíření nebo recidivy rakoviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

510

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Nábor
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-939-3333
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Tran
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Nábor
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlton Johnny John Pandian
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Nábor
        • Health Sciences North
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mirko Manojlovic Kolarski
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Nábor
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 905-387-9495
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nhu Tram A. Nguyen
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Pozastaveno
        • Saint Joseph's Healthcare Charlton Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ali Hosni
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Pozastaveno
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Nábor
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Apostolos Christopoulos
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Pozastaveno
        • Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabelle Gauthier
  • Spojené státy
    • California
      • Corona, California, Spojené státy, 92882
        • Nábor
        • City of Hope Corona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krupal B. Patel
        • Kontakt:
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krupal B. Patel
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Pozastaveno
        • City of Hope at Irvine Lennar
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory J. Kubicek
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Aktivní, ne nábor
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory J. Kubicek
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deepa Danan
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deepa Danan
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deepa Danan
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-946-7447
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James E. Bates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Aktivní, ne nábor
        • Northwestern University
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Aktivní, ne nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Pozastaveno
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David W. Forner
        • Kontakt:
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48116
        • Nábor
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-865-1125
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David W. Forner
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samantha H. Tam
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Nábor
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 573-882-7440
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Tassone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Colette Shen
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
    • Texas
      • Conroe, Texas, Spojené státy, 77384
        • Nábor
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Lee
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Lee
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Nábor
        • MD Anderson West Houston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Lee
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • Nábor
        • MD Anderson League City
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Lee
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Nábor
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Lee
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Nábor
        • University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 802-656-4101
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Havaleh Gagne
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • Nábor
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Havaleh Gagne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s patologicky prokázanou diagnózou lateralizovaného OPC (tonzila, spodina jazyka, měkké patro nebo stěna hltanu), která nezahrnuje nebo nepřekračuje střední linii.
  • HPV pozitivní nebo negativní (pomocí imunohistochemie p16).
  • Klinické stadium T1-3 M0 (UICC/AJCC TNM 8. vydání). Postižení uzlin nemusí zahrnovat žádné uzliny nebo jednotlivé nebo více ipsilaterálních lymfatických uzlin (největší ≤ 6 cm v maximálním průměru)

  • Radiologické vyšetření do 8 týdnů od registrace:

    • CT nebo MRI krku (se zobrazením hlavy, jak je uvedeno);
    • PET-CT sken
    • CT vyšetření hrudníku
  • Plánovaná definitivní RT nebo CRT s bilaterální RT krku (pacienti plánovaní pro jednostrannou RT krku jsou vyloučeni).
  • V době randomizace musí být znám záměr dodat souběžně chemoterapii nebo ne. Jelikož se jedná o pragmatickou studii, budou se moci zúčastnit i pacienti, kteří nejsou kandidáty na systémovou léčbu.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  • Ochota vyplnit dotazník kvality života a/nebo zdravotní užitečnosti, pokud dostatečně plynule ovládá dostupný jazyk (jazyky).
  • Informovaný souhlas před registrací
  • Přístupné pro léčbu a sledování.
  • Zahájení definitivní RT do 28 dnů (+ 14 dnů) od randomizace.
  • Injekční proceduru pro lymfatické mapování lze provádět v prostředí nukleární medicíny, ambulantní kliniky nebo na operačním sále
  • Ženy/muži ve fertilním věku musí souhlasit s použitím vysoce účinné antikoncepční metody
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu.
  • Pacient musí souhlasit s poskytnutím a zkoušející musí potvrdit umístění a závazek získat reprezentaci formalínem fixovaného parafínového bloku necytologické nádorové tkáně, aby bylo možné provést specifické testy korelačních markerů

Kritéria vyloučení:

  • T1-T2 rakoviny izolované do tonzilové jamky (tj. bez postižení měkkého patra, báze jazyka, zadní stěny hltanu nebo zadního pilíře mandlí) bez postižených lymfatických uzlin nebo s jednou ipsilaterální uzlinou < 3 cm bez extranodální extenze.
  • Primární karcinom mandlí nebo základny jazyka, kteří dříve podstoupili diagnostickou palatinovou nebo lingvální tonzilektomii s kompletní excizí nebo bez klinicky zjevného reziduálního onemocnění
  • Předchozí rakovina hlavy a krku nebo mnohočetné synchronní primární rakoviny hlavy a krku
  • Předchozí indukční nebo neoadjuvantní chemoterapie.
  • Předchozí radiační terapie hlavy a krku nebo komplexní krční disekce alespoň 3 úrovní na každé straně (kvůli možnému narušení lymfatických kanálů a drenážních cest). Vhodné jsou pacienti, kteří podstoupili excizní biopsie postižených lymfatických uzlin
  • Alergie na radioaktivní látky

  • Závažná, aktivní komorbidita včetně některé z následujících:

    • Chronická obstrukční plicní nemoc nebo jiné plicní onemocnění vyžadující hospitalizaci do 30 dnů od registrace
    • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci do 30 dnů od registrace
    • Akutní infarkt myokardu do 30 dnů od registrace do studie
    • Nemoci vylučující RT (např. sklerodermie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lympatické mapování pomocí SPECT-CT naváděné radioterapie
Jiný: Lymfatické mapování pomocí SPECT-CT
Radiace: Ipsilaterální radioterapie krku a SPECT-CT naváděná kontralaterální radioterapie krku
Aktivní komparátor: Bilaterální radioterapie krku
Záření: Ipsilaterální a kontralaterální krk
Radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: 8 let
8 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pomocí M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Časové okno: 8 let
Možné rozmezí skóre mezi 0 a 100 (vyšší skóre znamená lepší polykání a nižší skóre znamená špatné polykání).
8 let
Kvalita života související s xerostomií pomocí dotazníku o xerostomii (XQ)
Časové okno: 8 let
Klinicky významné zhoršení xerostomie (10 jednotek na XQ) od výchozí hodnoty do 12 měsíců po RT
8 let
Izolované kontralaterální selhání krku (iCNF)
Časové okno: 8 let
8 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 8 let
8 let
Regionální selhání loga (LRF)
Časové okno: 8 let
8 let
Vzdálené metastázy (DM)
Časové okno: 8 let
8 let
Výskyt a závažnost toxických látek souvisejících s radiací
Časové okno: 8 let
8 let
Toxicita hlášená pacientem pomocí PRO CTCAE
Časové okno: 8 let
8 let
Použití gastrostomické trubice
Časové okno: 8 let
8 let
Využití zdrojů
Časové okno: 8 let
8 let
Ztráta produktivity
Časové okno: 8 let
Zdravotní systém a společenské zdroje budou kvantifikovány v průběhu studie, aby se vygenerovaly informace o využití pacientem v každé větvi studie. Vygenerujeme průměrné náklady na subjekt studie podle léčebného ramene pro celkové průměrné náklady na rameno studie
8 let
Finanční toxicita [Finanční index toxicity (FIT)]
Časové okno: 8 let
8 let
Zdravotní nástroje pomocí EQ-5D
Časové okno: 8 let
8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Canadian Cancer Trials Group

Spolupracovníci

Alliance for Clinical Trials in Oncology
NRG Oncology
Eastern Cooperative Oncology Group
SWOG Cancer Research Network

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John R de Almeida, University Health Network, Princess Margaret Hospital, Toronto ON Canada
  • Studijní židle: Ali Hosni, University Health Network, Princess Margaret Hospital, Toronto ON Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCTG-HN11 (Jiný identifikátor: NCI/CTEP)
  • NCI-2022-04496 (Jiný identifikátor: NCI CTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na základě zásad CCTG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfatické mapování pomocí SPECT-CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit