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Tratamento eletivo do pescoço contralateral guiado por SPECT-CT para pacientes com câncer orofaríngeo lateralizado (SELECT)

13 de julho de 2026 atualizado por: Canadian Cancer Trials Group

Tratamento eletivo do pescoço contralateral guiado por SPECT-CT para pacientes com câncer orofaríngeo lateralizado. Um estudo controlado randomizado de fase III

Este estudo está sendo feito para responder a seguinte pergunta:

A chance de o câncer se espalhar ou retornar é a mesma se a radioterapia no pescoço for guiada, usando um estudo de imagem especial chamado mapeamento de linfonodo (mapeamento linfático) Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único (SPECT-CT), em comparação com o tratamento usual quando a radioterapia é dado a ambos os lados do pescoço?

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo está sendo realizado para descobrir se esta abordagem é tão boa quanto a abordagem usual no controle do câncer e tem menos efeitos colaterais e melhor qualidade de vida. A abordagem usual para pacientes que não estão em um estudo é o tratamento que inclui radioterapia no tumor e em ambos os lados do pescoço para diminuir o risco de disseminação ou recorrência do câncer

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

510

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Recrutamento
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-939-3333
        • Investigador principal:
          • Eric Tran
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Recrutamento
        • CancerCare Manitoba
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carlton Johnny John Pandian
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Recrutamento
        • Health Sciences North
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mirko Manojlovic Kolarski
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Recrutamento
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 905-387-9495
        • Investigador principal:
          • Nhu Tram A. Nguyen
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Suspenso
        • Saint Joseph's Healthcare Charlton Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ali Hosni
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Suspenso
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Recrutamento
        • CHUM - Centre Hospitalier de L'Université de Montréal
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Apostolos Christopoulos
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Ativo, não recrutando
        • Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Isabelle Gauthier
  • Estados Unidos
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos, 92882
        • Recrutamento
        • City of Hope Corona
        • Investigador principal:
          • Krupal B. Patel
        • Contato:
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Krupal B. Patel
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Suspenso
        • City of Hope at Irvine Lennar
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Gregory J. Kubicek
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Ativo, não recrutando
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Gregory J. Kubicek
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Deepa Danan
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Deepa Danan
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Deepa Danan
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-946-7447
        • Investigador principal:
          • James E. Bates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ativo, não recrutando
        • Northwestern University
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Ativo, não recrutando
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Suspenso
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Investigador principal:
          • David W. Forner
        • Contato:
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48116
        • Recrutamento
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-865-1125
        • Investigador principal:
          • David W. Forner
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samantha H. Tam
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Recrutamento
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 573-882-7440
        • Investigador principal:
          • Patrick Tassone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Colette Shen
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Recrutamento
        • MetroHealth Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Akash N. Naik
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Recrutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
    • Texas
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Recrutamento
        • UT MD Anderson - The Woodlands
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anna Lee
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anna Lee
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Recrutamento
        • UT MD Anderson - West Houston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anna Lee
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Recrutamento
        • UT MD Anderson - League City
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anna Lee
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Recrutamento
        • UT MD Anderson - Sugar Land
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anna Lee
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Estados Unidos, 05602
        • Recrutamento
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 802-225-5400
        • Investigador principal:
          • Mark H. Sueyoshi
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Recrutamento
        • University of Vermont Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 802-656-4101
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Investigador principal:
          • Mark H. Sueyoshi
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Recrutamento
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Investigador principal:
          • Mark H. Sueyoshi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico patologicamente comprovado de OPC lateralizado (amígdala, base da língua, palato mole ou parede da faringe) que não envolve ou cruza a linha média.
  • HPV positivo ou negativo (por imuno-histoquímica p16).
  • Estágio clínico T1-3 M0 (UICC/AJCC TNM 8ª edição). O envolvimento nodal pode incluir ausência de linfonodos ou linfonodos ipsilaterais únicos ou múltiplos (maior ≤6cm de diâmetro máximo)

  • Investigações radiológicas dentro de 8 semanas após o registro:

    • TC ou RM do pescoço (com imagem da cabeça conforme indicado);
    • PET-TC
    • tomografia computadorizada de tórax
  • RT ou TRC definitiva planejada com RT bilateral no pescoço (excluem-se os pacientes planejados para RT unilateral no pescoço).
  • A intenção de administrar quimioterapia concomitante ou não deve ser conhecida no momento da randomização. Como este é um estudo pragmático, mesmo os pacientes que não são candidatos à terapia sistêmica serão elegíveis para participação.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  • Disposto a preencher o questionário de qualidade de vida e/ou utilitário de saúde, se for suficientemente fluente no(s) idioma(s) disponível(is).
  • Consentimento informado antes do registo
  • Acessível para tratamento e acompanhamento.
  • Início da RT definitiva dentro de 28 dias (+ 14 dias) da randomização.
  • O procedimento de injeção para mapeamento linfático pode ser realizado em medicina nuclear, clínica ambulatorial ou centro cirúrgico
  • Mulheres/homens com potencial para engravidar devem ter concordado em usar um método contraceptivo altamente eficaz
  • Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo.
  • O paciente deve consentir com o fornecimento e o(s) investigador(es) deve(m) confirmar a localização e o compromisso de obter uma representação do bloco de parafina fixado em formol de tecido tumoral não citológico para que os ensaios de marcadores correlativos específicos

Critério de exclusão:

  • Cânceres T1-T2 isolados na fossa amigdaliana (ou seja, sem envolvimento do palato mole, base da língua, parede posterior da faringe ou pilar posterior da tonsila) sem linfonodos envolvidos ou com um único linfonodo ipsilateral < 3 cm sem extensão extranodal.
  • Câncer primário de amígdala ou base de língua que já foi submetido a amigdalectomia diagnóstica palatina ou lingual com excisão completa ou sem doença residual clinicamente aparente
  • Câncer de cabeça e pescoço anterior ou múltiplos cânceres de cabeça e pescoço primários síncronos
  • Indução prévia ou quimioterapia neoadjuvante.
  • Radioterapia anterior na cabeça e pescoço ou dissecção cervical abrangente de pelo menos 3 níveis de cada lado (devido ao potencial de canais linfáticos interrompidos e vias de drenagem). Pacientes que tiveram biópsias excisais de linfonodos envolvidos são elegíveis
  • Alergia a radiofármacos

  • Comorbidade grave e ativa, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica ou outra doença pulmonar que exija hospitalização dentro de 30 dias após o registro
    • Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva com necessidade de internação até 30 dias após o registro
    • Infarto agudo do miocárdio dentro de 30 dias do registro no estudo
    • Doenças que impedem a RT (por exemplo, esclerodermia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mapeamento linfático com radioterapia guiada por SPECT-CT
Outro: Mapeamento Linfático com SPECT-CT
Radiação: radioterapia cervical ipsilateral e radioterapia cervical contralateral guiada por SPECT-CT
Comparador Ativo: Radioterapia bilateral do pescoço
Radiação: Pescoço Ipsilateral e Contralateral
Radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de doença
Prazo: 8 anos
8 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida usando M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Prazo: 8 anos
Faixa possível de pontuação entre 0 e 100 (escores mais altos indicam melhor deglutição e escores mais baixos indicam deglutição ruim).
8 anos
Qualidade de vida relacionada à xerostomia usando o Xerostomia Questionnaire (XQ)
Prazo: 8 anos
Piora clinicamente significativa da xerostomia (10 unidades em XQ) desde o início até 12 meses após a RT
8 anos
Insuficiência cervical contralateral isolada (iCNF)
Prazo: 8 anos
8 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 8 anos
8 anos
Falha logo-regional (LRF)
Prazo: 8 anos
8 anos
Metástases à Distância (DM)
Prazo: 8 anos
8 anos
Incidência e Gravidade de Toxicidades Relacionadas à Radiação
Prazo: 8 anos
8 anos
Toxicidades relatadas pelo paciente usando PRO CTCAE
Prazo: 8 anos
8 anos
Uso do tubo de gastrostomia
Prazo: 8 anos
8 anos
Utilização de recursos
Prazo: 8 anos
8 anos
Produtividade perdida
Prazo: 8 anos
O sistema de saúde e os recursos sociais serão quantificados ao longo do estudo para gerar informações de utilização por paciente em cada braço do estudo. Iremos gerar um custo médio por sujeito de estudo por braço de tratamento para um custo médio geral por braço de estudo
8 anos
Toxicidade Financeira [Índice Financeiro de Toxicidade (FIT)]
Prazo: 8 anos
8 anos
Utilitários de saúde usando EQ-5D
Prazo: 8 anos
8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Canadian Cancer Trials Group

Colaboradores

Alliance for Clinical Trials in Oncology
NRG Oncology
Eastern Cooperative Oncology Group
SWOG Cancer Research Network

Investigadores

  • Cadeira de estudo: John R de Almeida, University Health Network, Princess Margaret Hospital, Toronto ON Canada
  • Cadeira de estudo: Ali Hosni, University Health Network, Princess Margaret Hospital, Toronto ON Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCTG-HN11 (Outro identificador: NCI/CTEP)
  • NCI-2022-04496 (Outro identificador: NCI CTRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Com base na política CCTG

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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