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SPECT-CT 引导下偏侧口咽癌患者选择性对侧颈部治疗 (SELECT)

2024年4月11日 更新者：Canadian Cancer Trials Group

SPECT-CT 引导下偏侧口咽癌患者的选择性对侧颈部治疗。 III 期随机对照试验

正在进行这项研究以回答以下问题：

如果通过使用称为淋巴结映射（lymphatic mapping）的特殊影像学研究引导颈部放射治疗，癌症扩散或复发的机会是否相同？是给脖子两侧的？

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

正在进行这项研究，以确定这种方法是否与控制癌症的常用方法一样好，并且副作用更少，生活质量更好。 对于未参与研究的患者，通常采用的治疗方法包括对肿瘤和颈部两侧进行放疗，以降低癌症扩散或复发的风险

研究类型

介入性

注册 (估计的)

510

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • 招聘中
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：416-480-5000
        • 首席研究员：
          • Antoine Eskander
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • 招聘中
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ali Hosni
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Isabelle Gauthier
  • 美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • 招聘中
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：904-202-7468
        • 首席研究员：
          • Omar M. Mahmoud
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Krupal B. Patel
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Krupal B. Patel
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Krupal B. Patel
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • 招聘中
        • Emory University Hospital Midtown
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：888-946-7447
        • 首席研究员：
          • Jill Remick
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Katelyn Stepan
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Katelyn Stepan
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Steven B. Chinn
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-865-1125
      • Brighton、Michigan、美国、48116
        • 招聘中
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
        • 首席研究员：
          • Steven B. Chinn
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-865-1125
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 招聘中
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xuguang Chen
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • 招聘中
        • Providence Portland Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
    • Texas
      • Conroe、Texas、美国、77384
        • 招聘中
        • MD Anderson in The Woodlands
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anna Lee
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • M D Anderson Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anna Lee
      • Houston、Texas、美国、77079
        • 招聘中
        • MD Anderson West Houston
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anna Lee
      • League City、Texas、美国、77573
        • 招聘中
        • MD Anderson League City
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anna Lee
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • 招聘中
        • MD Anderson in Sugar Land
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anna Lee

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经病理证实诊断为偏侧 OPC（扁桃体、舌根、软腭或咽壁）未累及或越过中线的患者。
  • HPV 阳性或阴性（通过 p16 免疫组织化学）。
  • 临床分期 T1-3 M0（UICC/AJCC TNM 第 8 版）。 淋巴结受累可无淋巴结或单个或多个同侧淋巴结（最大直径≤6cm）

  • 注册后 8 周内的放射学调查：

    • 颈部 CT 或 MRI（根据指示进行头部成像）；
    • 正电子断层扫描
    • 胸部CT扫描
  • 计划的根治性放疗或双侧颈部放疗的 CRT（排除计划进行单侧颈部放疗的患者）。
  • 在随机分组时必须知道是否打算进行同步化疗。 由于这是一项务实的试验，即使是不适合全身治疗的患者也有资格参与。
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2。
  • 如果可用语言足够流利，愿意完成生活质量和/或健康效用调查问卷。
  • 注册前的知情同意
  • 可用于治疗和随访。
  • 在随机分组后 28 天（+ 14 天）内开始确定性放疗。
  • 淋巴标测注射程序可在核医学、门诊或手术室环境中进行
  • 有生育能力的女性/男性必须同意使用高效的避孕方法
  • 既往或并发恶性肿瘤的患者，其自然史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，符合本试验的条件。
  • 患者必须同意提供，并且研究者必须确认位置和承诺，以获得非细胞学肿瘤组织的福尔马林固定石蜡块的代表，以便进行特定的相关标记检测

排除标准：

  • 孤立于扁桃体窝的 T1-T2 癌症（即 无任何软腭、舌根、咽后壁或扁桃体后柱受累）无受累淋巴结或同侧单个淋巴结<3cm且无结外延伸。
  • 先前接受过诊断性腭或舌扁桃体切除术并完全切除或无临床明显残留病灶的扁桃体或舌根原发癌
  • 先前的头颈癌或多个同时发生的原发性头颈癌
  • 先前的诱导或新辅助化疗。
  • 先前对头部和颈部进行过放射治疗或两侧至少 3 个水平的全面颈部清扫术（由于可能破坏淋巴管和引流通路）。 对受累淋巴结进行过切除活检的患者符合条件
  • 放射性示踪剂过敏

  • 严重的活动性合并症，包括以下任何一项：

    • 注册后 30 天内需要住院治疗的慢性阻塞性肺病或其他肺部疾病
    • 登记后 30 天内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
    • 研究注册后 30 天内发生急性心肌梗死
    • 无法进行放疗的疾病（例如 硬皮病）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SPECT-CT 引导放射治疗的淋巴图谱
其他：使用 SPECT-CT 进行淋巴标测
放疗：同侧颈部放疗和SPECT-CT引导对侧颈部放疗
有源比较器：双侧颈部放疗
辐射：同侧和对侧颈部
放疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无病生存
大体时间：8年
8年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 M.D. Anderson 吞咽困难量表 (MDADI) 的生活质量
大体时间：8年
可能的分数范围在 0 到 100 之间（较高的分数表示更好的吞咽，较低的分数表示较差的吞咽）。
8年
使用口干症问卷 (XQ) 的口干症相关生活质量
大体时间：8年
从基线到 RT 后 12 个月，有临床意义的口干症恶化（XQ 10 个单位）
8年
孤立性对侧颈衰竭 (iCNF)
大体时间：8年
8年
总生存期（OS）
大体时间：8年
8年
徽标区域故障 (LRF)
大体时间：8年
8年
远处转移 (DM)
大体时间：8年
8年
辐射相关毒性的发生率和严重程度
大体时间：8年
8年
使用 PRO CTCAE 的患者报告的毒性
大体时间：8年
8年
胃造口管使用
大体时间：8年
8年
资源利用率
大体时间：8年
8年
生产力损失
大体时间：8年
医疗保健系统和社会资源将在试验过程中进行量化，以生成每个研究组患者的利用信息。 我们将按治疗组生成每个研究对象的平均成本，以获得每个研究组的总体平均成本
8年
金融毒性 [金融毒性指数 (FIT)]
大体时间：8年
8年
使用 EQ-5D 的健康公用事业
大体时间：8年
8年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Canadian Cancer Trials Group

合作者

Alliance for Clinical Trials in Oncology
NRG Oncology
Eastern Cooperative Oncology Group
SWOG Cancer Research Network

调查人员

  • 学习椅：John R de Almeida、University Health Network, Princess Margaret Hospital, Toronto ON Canada
  • 学习椅：Ali Hosni、University Health Network, Princess Margaret Hospital, Toronto ON Canada

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月10日

初级完成 (估计的)

2030年8月30日

研究完成 (估计的)

2031年8月30日

研究注册日期

首次提交

2022年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月5日

首次发布 (实际的)

2022年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月11日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CCTG-HN11 (其他标识符：NCI/CTEP)
  • NCI-2022-04496 (其他标识符：NCI CTRP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

基于 CCTG 政策

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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使用 SPECT-CT 进行淋巴标测的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Ireland

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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