Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPECT-CT-ohjattu valinnainen kontralateralinen kaulan hoito potilaille, joilla on lateralisoitunut suunnielun syöpä (SELECT)

maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Canadian Cancer Trials Group

SPECT-CT-ohjattu valinnainen kontralateral kaulan hoito potilaille, joilla on lateralisoitunut suunielun syöpä. Vaiheen III satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämä tutkimus tehdään vastaamaan seuraavaan kysymykseen:

Onko syövän leviämisen tai palautumisen mahdollisuus sama, jos kaulan sädehoitoa ohjataan käyttämällä erityistä kuvantamistutkimusta nimeltä imusolmukekartoitus (lymfaattinen kartoitus) Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT-CT) verrattuna tavalliseen hoitoon sädehoidon aikana annetaan molemmille puolille niskaa?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, onko tämä lähestymistapa yhtä hyvä kuin tavallinen lähestymistapa syövän hallintaan ja onko sillä vähemmän sivuvaikutuksia ja parempi elämänlaatu. Tavallinen lähestymistapa potilaille, jotka eivät ole tutkimuksessa, on hoito, joka sisältää sädehoidon kasvaimeen ja kaulan molemmille puolille syövän leviämisen tai uusiutumisen riskin vähentämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

510

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrytointi
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 888-939-3333
        • Päätutkija:
          • Eric Tran
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrytointi
        • CancerCare Manitoba
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carlton Johnny John Pandian
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Rekrytointi
        • Health Sciences North
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mirko Manojlovic Kolarski
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrytointi
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 905-387-9495
        • Päätutkija:
          • Nhu Tram A. Nguyen
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Keskeytetty
        • Saint Joseph's Healthcare Charlton Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ali Hosni
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Keskeytetty
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrytointi
        • CHUM - Centre Hospitalier de L'Université de Montréal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Apostolos Christopoulos
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Isabelle Gauthier
  • Yhdysvallat
    • California
      • Corona, California, Yhdysvallat, 92882
        • Rekrytointi
        • City of Hope Corona
        • Päätutkija:
          • Krupal B. Patel
        • Ottaa yhteyttä:
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Krupal B. Patel
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Keskeytetty
        • City of Hope at Irvine Lennar
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Rekrytointi
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
        • Päätutkija:
          • Gregory J. Kubicek
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
        • Päätutkija:
          • Gregory J. Kubicek
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Deepa Danan
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Deepa Danan
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Deepa Danan
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital Midtown
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 888-946-7447
        • Päätutkija:
          • James E. Bates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Northwestern University
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Keskeytetty
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Päätutkija:
          • David W. Forner
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48116
        • Rekrytointi
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-865-1125
        • Päätutkija:
          • David W. Forner
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samantha H. Tam
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • Rekrytointi
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 573-882-7440
        • Päätutkija:
          • Patrick Tassone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Colette Shen
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • Rekrytointi
        • MetroHealth Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Akash N. Naik
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Rekrytointi
        • Providence Portland Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charles W. Drescher
    • Texas
      • Conroe, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Rekrytointi
        • UT MD Anderson - The Woodlands
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anna Lee
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anna Lee
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • Rekrytointi
        • UT MD Anderson - West Houston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anna Lee
      • League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
        • Rekrytointi
        • UT MD Anderson - League City
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anna Lee
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Rekrytointi
        • UT MD Anderson - Sugar Land
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anna Lee
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Yhdysvallat, 05602
        • Rekrytointi
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 802-225-5400
        • Päätutkija:
          • Mark H. Sueyoshi
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Rekrytointi
        • University of Vermont Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 802-656-4101
          • Sähköposti: rpo@uvm.edu
        • Päätutkija:
          • Mark H. Sueyoshi
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • Rekrytointi
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 802-656-8990
          • Sähköposti: rpo@uvm.edu
        • Päätutkija:
          • Mark H. Sueyoshi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on patologisesti todistettu diagnoosi lateralisoituneesta OPC:stä (risa, kielen tyvi, pehmeä kitalaen tai nielun seinämä), joka ei koske tai ylitä keskiviivaa.
  • HPV-positiivinen tai negatiivinen (p16-immunohistokemian perusteella).
  • Kliininen vaihe T1-3 M0 (UICC/AJCC TNM 8. painos). Solmuihin voi liittyä ei solmuja tai yksi tai useampi ipsilateraalinen imusolmuke (suurin ≤ 6 cm suurin halkaisija)

  • Radiologiset tutkimukset 8 viikon sisällä rekisteröinnistä:

    • kaulan CT tai MRI (pään kuvantaminen ohjeiden mukaan);
    • PET-CT-skannaus
    • Rintakehän CT-skannaus
  • Suunniteltu lopullinen RT tai CRT molemminpuolisella kaulan RT:llä (potilaat, joille on suunniteltu yksipuolinen kaulan RT, eivät sisälly).
  • Satunnaistamisen yhteydessä on tiedettävä aikomus antaa samanaikainen kemoterapia vai ei. Koska tämä on pragmaattinen tutkimus, jopa potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita systeemiseen hoitoon, voivat osallistua.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.
  • Halukas täyttämään elämänlaatu- ja/tai terveystietokyselyn, jos osaat riittävän sujuvasti saatavilla olevia kieliä.
  • Tietoinen suostumus ennen rekisteröitymistä
  • Käytettävissä hoitoon ja seurantaan.
  • Lopullisen RT-hoidon aloitus 28 päivän (+ 14 päivän) kuluessa satunnaistamisesta.
  • Injektiotoimenpiteet imusolmukkeiden kartoitusta varten voidaan tehdä isotooppilääketieteessä, ambulatorioklinikalla tai leikkaussalissa
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten/miesten on täytynyt suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
  • Potilaan on suostuttava toimituksiin, ja tutkijan (tutkijoiden) on vahvistettava sijainti ja sitoutuminen ei-sytologisen kasvainkudoksen formaliinilla kiinnitetystä parafiiniblokista, jotta spesifiset korrelatiiviset markkerianalyysit

Poissulkemiskriteerit:

  • T1-T2-syövät, jotka on eristetty nielurisakuoppaan (ts. ilman pehmytkieltä, kielen tyvtä, nielun takaseinämää tai risojen takapilarin vaikutusta) ilman imusolmukkeita tai yksi ipsilateraalinen solmuke < 3 cm ilman solmukkeen ulkopuolista pidennystä.
  • Tonsillan tai kielen pohjan primaarinen syöpä, joille on aiemmin tehty diagnostinen palatinan tai linguaalisen nielurisaleikkaus joko täydellisenä poiston jälkeen tai ilman kliinisesti ilmeistä jäännössairautta
  • Aiempi pään ja kaulan syöpä tai useita synkronisia primaarisia pään ja kaulan syöpiä
  • Aiempi induktio- tai neoadjuvanttikemoterapia.
  • Aiempi sädehoito pään ja kaulan alueelle tai kattava kaulan dissektio vähintään 3 tasosta kummallakin puolella (johtuen imusolmukkeiden ja vedenpoistoreittien häiriintymisestä). Potilaat, joille on otettu leikattu biopsia asiaan liittyvistä imusolmukkeista, ovat kelvollisia
  • Radiotracer-allergia

  • Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muu keuhkosairaus, joka vaatii sairaalahoitoa 30 päivän kuluessa rekisteröinnistä
    • Epästabiili angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa 30 päivän kuluessa rekisteröinnistä
    • Akuutti sydäninfarkti 30 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
    • RT:n estävät sairaudet (esim. skleroderma)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lympaattinen kartoitus SPECT-CT-ohjatulla sädehoidolla
Muut: Lymfaattinen kartoitus SPECT-CT:llä
Sädehoito: Ipsilateral kaulan sädehoito ja SPECT-CT-ohjattu kontralateral kaulan sädehoito
Active Comparator: Kahdenvälinen kaulan sädehoito
Säteily: Ipsilateral ja kontralateral kaula
Sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 8 vuotta
8 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu M.D. Andersonin dysfagiainventaarin (MDADI) avulla
Aikaikkuna: 8 vuotta
Mahdollinen pistemäärä 0 ja 100 välillä (korkeammat pisteet osoittavat parempaa nielemistä ja alhaisemmat pisteet huonosta nielemisestä).
8 vuotta
Kserostomiaan liittyvä elämänlaatu Xerostomia-kyselyllä (XQ)
Aikaikkuna: 8 vuotta
Kserostomian kliinisesti merkittävä paheneminen (10 yksikköä XQ:lla) lähtötasosta 12 kuukauteen RT:n jälkeen
8 vuotta
Eristetty kontralateraalinen kaulan vajaatoiminta (iCNF)
Aikaikkuna: 8 vuotta
8 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 8 vuotta
8 vuotta
Logon alueellinen virhe (LRF)
Aikaikkuna: 8 vuotta
8 vuotta
Kaukaiset metastaasit (DM)
Aikaikkuna: 8 vuotta
8 vuotta
Säteilyyn liittyvien toksisuuksien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 8 vuotta
8 vuotta
Potilaiden ilmoittamat myrkyllisyydet PRO CTCAE:llä
Aikaikkuna: 8 vuotta
8 vuotta
Gastrostomialetkun käyttö
Aikaikkuna: 8 vuotta
8 vuotta
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: 8 vuotta
8 vuotta
Menetetty tuottavuus
Aikaikkuna: 8 vuotta
Terveydenhuoltojärjestelmä ja yhteiskunnalliset resurssit kvantifioidaan kokeen aikana, jotta kunkin tutkimusryhmän potilaiden käyttötiedot saadaan. Luomme keskimääräiset kustannukset tutkimuskohdetta kohden hoitoryhmittäin keskimääräisiksi kokonaiskustannuksiksi tutkimusryhmää kohti
8 vuotta
Taloudellinen myrkyllisyys [Financial Index of Toxicity (FIT)]
Aikaikkuna: 8 vuotta
8 vuotta
Health Utilities käyttäen EQ-5D
Aikaikkuna: 8 vuotta
8 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Canadian Cancer Trials Group

Yhteistyökumppanit

Alliance for Clinical Trials in Oncology
NRG Oncology
Eastern Cooperative Oncology Group
SWOG Cancer Research Network

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John R de Almeida, University Health Network, Princess Margaret Hospital, Toronto ON Canada
  • Opintojen puheenjohtaja: Ali Hosni, University Health Network, Princess Margaret Hospital, Toronto ON Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. elokuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. elokuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCTG-HN11 (Muu tunniste: NCI/CTEP)
  • NCI-2022-04496 (Muu tunniste: NCI CTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Perustuu CCTG-käytäntöön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa