Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SPECT-CT vezérelt ELektív kontralaterális nyaki kezelés lateralizált szájgaratrákos betegek számára (SELECT)

2026. július 13. frissítette: Canadian Cancer Trials Group

SPECT-CT vezérelt, ELektív kontralaterális nyaki kezelés lateralis szájgaratrákos betegek számára. III. fázisú véletlenszerű, kontrollált próba

Ez a tanulmány a következő kérdés megválaszolására készül:

Ugyanannyi a rák terjedésének vagy visszatérésének esélye, ha a nyaki sugárkezelést egy speciális képalkotó vizsgálat, az úgynevezett nyirokcsomó-térképezés (nyiroktérképezés) egy foton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT-CT) alkalmazásával irányítják, összehasonlítva a sugárkezelés során szokásos kezeléssel a nyak mindkét oldalára adják?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot annak kiderítésére végzik, hogy ez a megközelítés ugyanolyan jó-e, mint a rák leküzdésében szokásos megközelítés, és kevesebb mellékhatással és jobb életminőséggel jár-e. A vizsgálatban nem részt vevő betegek szokásos megközelítése az a kezelés, amely magában foglalja a daganat és a nyak mindkét oldalának sugárkezelését a rák terjedésének vagy kiújulásának kockázatának csökkentése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

510

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Corona, California, Egyesült Államok, 92882
        • Toborzás
        • City of Hope Corona
        • Kutatásvezető:
          • Krupal B. Patel
        • Kapcsolatba lépni:
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Krupal B. Patel
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • Felfüggesztett
        • City of Hope at Irvine Lennar
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • Toborzás
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 305-243-2647
        • Kutatásvezető:
          • Gregory J. Kubicek
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Aktív, nem toborzó
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 305-243-2647
        • Kutatásvezető:
          • Gregory J. Kubicek
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Toborzás
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Deepa Danan
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Deepa Danan
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • Moffitt Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Deepa Danan
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Toborzás
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 888-946-7447
        • Kutatásvezető:
          • James E. Bates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Aktív, nem toborzó
        • Northwestern University
      • Warrenville, Illinois, Egyesült Államok, 60555
        • Aktív, nem toborzó
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Felfüggesztett
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • David W. Forner
        • Kapcsolatba lépni:
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48116
        • Toborzás
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-865-1125
        • Kutatásvezető:
          • David W. Forner
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samantha H. Tam
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • Toborzás
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 573-882-7440
        • Kutatásvezető:
          • Patrick Tassone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Colette Shen
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • Toborzás
        • MetroHealth Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Akash N. Naik
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Toborzás
        • Providence Portland Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Charles W. Drescher
    • Texas
      • Conroe, Texas, Egyesült Államok, 77384
        • Toborzás
        • UT MD Anderson - The Woodlands
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anna Lee
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anna Lee
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
        • Toborzás
        • UT MD Anderson - West Houston
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anna Lee
      • League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
        • Toborzás
        • UT MD Anderson - League City
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anna Lee
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
        • Toborzás
        • UT MD Anderson - Sugar Land
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anna Lee
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Egyesült Államok, 05602
        • Toborzás
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 802-225-5400
        • Kutatásvezető:
          • Mark H. Sueyoshi
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Toborzás
        • University of Vermont Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 802-656-4101
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Kutatásvezető:
          • Mark H. Sueyoshi
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • Toborzás
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Kutatásvezető:
          • Mark H. Sueyoshi
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Toborzás
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 888-939-3333
        • Kutatásvezető:
          • Eric Tran
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Toborzás
        • CancerCare Manitoba
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Carlton Johnny John Pandian
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Toborzás
        • Health Sciences North
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mirko Manojlovic Kolarski
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Toborzás
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 905-387-9495
        • Kutatásvezető:
          • Nhu Tram A. Nguyen
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Felfüggesztett
        • Saint Joseph's Healthcare Charlton Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Toborzás
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ali Hosni
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Felfüggesztett
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Toborzás
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Apostolos Christopoulos
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Aktív, nem toborzó
        • Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Isabelle Gauthier

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiásan igazolt lateralizált OPC (mandula, nyelv alapja, lágy szájpadlás vagy garatfal) diagnózisa, amely nem érinti vagy nem lépi át a középvonalat.
  • HPV pozitív vagy negatív (p16 immunhisztokémiával).
  • Klinikai stádium T1-3 M0 (UICC/AJCC TNM 8. kiadás). A csomópont érintettsége magában foglalhat csomópontokat vagy egyetlen vagy több azonos oldali nyirokcsomót (a legnagyobb ≤ 6 cm maximális átmérőjű)

  • Radiológiai vizsgálatok a regisztrációt követő 8 héten belül:

    • CT vagy MRI a nyakról (a jelek szerint a fej képalkotásával);
    • PET-CT vizsgálat
    • Mellkasi CT vizsgálat
  • Tervezett definitív RT vagy CRT kétoldali nyaki RT-vel (az egyoldali nyaki RT-re tervezett betegek kizártak).
  • A véletlen besorolás időpontjában tudnia kell, hogy szándékozik-e egyidejű kemoterápiát alkalmazni vagy sem. Mivel ez egy pragmatikus vizsgálat, még azok a betegek is részt vehetnek, akik nem jelöltek szisztémás terápiára.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2.
  • Hajlandó az életminőség és/vagy egészségügyi segédkérdőív kitöltésére, ha kellően folyékonyan beszél az elérhető nyelv(ek)en.
  • Tájékozott hozzájárulás regisztráció előtt
  • Hozzáférhető kezelésre és nyomon követésre.
  • A végleges RT megkezdése a randomizálást követő 28 napon belül (+ 14 napon belül).
  • A nyiroktérképezéshez szükséges injekciós eljárás elvégezhető nukleáris medicinában, ambuláns klinikán vagy műtőben
  • A fogamzóképes korú nőknek/férfiaknak bele kell egyezniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer használatába
  • Azok a betegek, akiknek korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganata volt, és akiknek természetes anamnézise vagy kezelése nem befolyásolhatja a vizsgálati séma biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését, jogosultak ebbe a vizsgálatba.
  • A páciensnek bele kell egyeznie a nem citológiai tumorszövet formalinnal fixált paraffin blokkjának beszerzéséhez, és a vizsgáló(k)nak meg kell erősítenie a helyét és elköteleződését annak érdekében, hogy a specifikus korrelatív marker vizsgálatot elvégezzék.

Kizárási kritériumok:

  • T1-T2 rákos megbetegedések, amelyeket a mandulaüregből izoláltak (pl. lágy szájpadlás, nyelvalap, hátsó garatfal vagy hátsó mandulaoszlop érintettsége nélkül) érintett nyirokcsomók nélkül, vagy egyetlen ipsilaterális csomóponttal < 3 cm extranodális megnyúlás nélkül.
  • Elsődleges mandula- vagy nyelvalaprák, akiknél korábban diagnosztikus palatinális vagy nyelvi mandulaműtétet hajtottak végre teljes kivágással vagy klinikailag látható maradványbetegség nélkül
  • Korábbi fej-nyaki rák vagy többszörös szinkron elsődleges fej-nyakrák
  • Korábbi indukciós vagy neoadjuváns kemoterápia.
  • Korábbi sugárkezelés a fejen és a nyakon, vagy mindkét oldalon legalább 3 szinten végzett átfogó nyakdisszekció (a nyirokcsatornák és a vízelvezető utak esetleges megzavarása miatt). Azok a betegek, akiknél az érintett nyirokcsomók kimetszéses biopsziája volt, jogosultak
  • Radiotracer allergia

  • Súlyos, aktív társbetegség, beleértve a következők bármelyikét:

    • Krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy más tüdőbetegség, amely kórházi kezelést igényel a regisztrációt követő 30 napon belül
    • Instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség, amely kórházi kezelést igényel a regisztrációt követő 30 napon belül
    • Akut szívinfarktus a vizsgálati regisztrációt követő 30 napon belül
    • Az RT-t kizáró betegségek (pl. szkleroderma)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyirokfeltérképezés SPECT-CT vezérelt sugárterápiával
Egyéb: Nyiroktérképezés SPECT-CT-vel
Besugárzás: Ipsilateralis nyaki sugárterápia és SPECT-CT irányított ellenoldali nyaki sugárterápia
Aktív összehasonlító: Kétoldali nyaki sugárterápia
Sugárzás: Ipsilaterális és ellenoldali nyak
Radioterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 8 év
8 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség az M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) segítségével
Időkeret: 8 év
Lehetséges pontszámok 0 és 100 közötti tartománya (magasabb pontszám jobb nyelést, alacsonyabb pontszám pedig rossz nyelést jelez).
8 év
Xerostomiával kapcsolatos életminőség Xerostomia Kérdőív (XQ) segítségével
Időkeret: 8 év
A xerostomia klinikailag jelentős romlása (10 egység az XQ-n) a kiindulási állapottól a RT utáni 12 hónapig
8 év
Izolált ellenoldali nyaki elégtelenség (iCNF)
Időkeret: 8 év
8 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 8 év
8 év
Logo-regional Failure (LRF)
Időkeret: 8 év
8 év
Távoli metasztázisok (DM)
Időkeret: 8 év
8 év
A sugárzással összefüggő toxicitások előfordulása és súlyossága
Időkeret: 8 év
8 év
A betegek által jelentett toxicitások PRO CTCAE használatával
Időkeret: 8 év
8 év
Gasztrosztómiás szonda használata
Időkeret: 8 év
8 év
Erőforrás-felhasználás
Időkeret: 8 év
8 év
Elveszett termelékenység
Időkeret: 8 év
A vizsgálat során számszerűsíteni kell az egészségügyi rendszert és a társadalmi erőforrásokat, hogy az egyes vizsgálati ágak betegenkénti felhasználási adatait generálják. A vizsgálati alanyonkénti átlagos költséget kezelési ágonként generáljuk, a vizsgálati ágonkénti összköltséghez
8 év
Pénzügyi toxicitás [Financial Index of Toxicity (FIT)]
Időkeret: 8 év
8 év
Egészségügyi segédprogramok EQ-5D használatával
Időkeret: 8 év
8 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Canadian Cancer Trials Group

Együttműködők

Alliance for Clinical Trials in Oncology
NRG Oncology
Eastern Cooperative Oncology Group
SWOG Cancer Research Network

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: John R de Almeida, University Health Network, Princess Margaret Hospital, Toronto ON Canada
  • Tanulmányi szék: Ali Hosni, University Health Network, Princess Margaret Hospital, Toronto ON Canada

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCTG-HN11 (Egyéb azonosító: NCI/CTEP)
  • NCI-2022-04496 (Egyéb azonosító: NCI CTRP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A CCTG szabályzat alapján

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel