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Traitement électif du cou controlatéral guidé par SPECT-CT pour les patients atteints d'un cancer de l'oropharynx latéralisé (SELECT)

11 avril 2024 mis à jour par: Canadian Cancer Trials Group

Traitement électif du cou controlatéral guidé par SPECT-CT pour les patients atteints d'un cancer de l'oropharynx latéralisé. Un essai contrôlé randomisé de phase III

Cette étude est menée pour répondre à la question suivante :

Le risque de propagation ou de réapparition du cancer est-il le même si la radiothérapie au cou est guidée, en utilisant une étude d'imagerie spéciale appelée cartographie des ganglions lymphatiques (cartographie lymphatique) tomographie par émission de photons uniques (SPECT-CT), par rapport au traitement habituel lors de la radiothérapie est donné aux deux côtés du cou?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est menée afin de savoir si cette approche est aussi bonne que l'approche habituelle pour contrôler le cancer et a moins d'effets secondaires et une meilleure qualité de vie. L'approche habituelle pour les patients qui ne participent pas à une étude est un traitement qui comprend une radiothérapie de la tumeur et des deux côtés du cou pour diminuer le risque de propagation ou de récidive du cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

510

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Recrutement
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 416-480-5000
        • Chercheur principal:
          • Antoine Eskander
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ali Hosni
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Isabelle Gauthier
  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Recrutement
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 904-202-7468
        • Chercheur principal:
          • Omar M. Mahmoud
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Krupal B. Patel
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Krupal B. Patel
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Krupal B. Patel
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Recrutement
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 888-946-7447
        • Chercheur principal:
          • Jill Remick
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Katelyn Stepan
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Katelyn Stepan
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Steven B. Chinn
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-865-1125
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48116
        • Recrutement
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
        • Chercheur principal:
          • Steven B. Chinn
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-865-1125
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xuguang Chen
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Recrutement
        • Providence Portland Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles W. Drescher
    • Texas
      • Conroe, Texas, États-Unis, 77384
        • Recrutement
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anna Lee
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anna Lee
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
        • Recrutement
        • MD Anderson West Houston
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anna Lee
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • Recrutement
        • MD Anderson League City
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anna Lee
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • Recrutement
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anna Lee

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic pathologiquement prouvé d'OPC latéralisé (amygdale, base de la langue, palais mou ou paroi pharyngée) n'impliquant pas ou ne traversant pas la ligne médiane.
  • HPV positif ou négatif (par immunohistochimie p16).
  • Stade clinique T1-3 M0 (UICC/AJCC TNM 8e édition). L'atteinte ganglionnaire peut inclure l'absence de ganglions ou des ganglions lymphatiques homolatéraux simples ou multiples (le plus grand ≤ 6 cm de diamètre maximum)

  • Examens radiologiques dans les 8 semaines suivant l'inscription :

    • TDM ou IRM du cou (avec imagerie de la tête selon les indications );
    • TEP-TDM
    • Scanner thoracique
  • RT ou CRT définitive planifiée avec RT bilatérale du cou (les patients prévus pour une RT unilatérale du cou sont exclus).
  • L'intention de délivrer ou non une chimiothérapie concomitante doit être connue au moment de la randomisation. Comme il s'agit d'un essai pragmatique, même les patients qui ne sont pas candidats à un traitement systémique seront éligibles pour y participer.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  • Disposé à remplir le questionnaire sur la qualité de vie et / ou l'utilité de la santé, s'il maîtrise suffisamment la ou les langues disponibles.
  • Consentement éclairé avant l'inscription
  • Accessible pour le traitement et le suivi.
  • Début de la RT définitive dans les 28 jours (+ 14 jours) suivant la randomisation.
  • La procédure d'injection pour la cartographie lymphatique peut être effectuée en médecine nucléaire, en clinique ambulatoire ou en salle d'opération
  • Les femmes/hommes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive très efficace
  • Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai.
  • Le patient doit consentir à la fourniture de, et l'investigateur (s) doit confirmer l'emplacement et l'engagement d'obtenir une représentation du bloc de paraffine fixé au formol de tissu tumoral non cytologique afin que les tests de marqueurs corrélatifs spécifiques

Critère d'exclusion:

  • Cancers T1-T2 isolés de la fosse amygdalienne (c.-à-d. sans aucune atteinte du palais mou, de la base de la langue, de la paroi pharyngée postérieure ou du pilier postérieur des amygdales) sans atteinte des ganglions lymphatiques ou avec un seul ganglion ipsilatéral < 3 cm sans extension extraganglionnaire.
  • Cancer primaire des amygdales ou de la base de la langue ayant déjà subi une amygdalectomie diagnostique palatine ou linguale avec excision complète ou sans maladie résiduelle cliniquement apparente
  • Antécédents de cancer de la tête et du cou ou plusieurs cancers primitifs synchrones de la tête et du cou
  • Antécédents de chimiothérapie d'induction ou néo-adjuvante.
  • Radiothérapie antérieure à la tête et au cou ou dissection complète du cou d'au moins 3 niveaux de chaque côté (en raison du risque de perturbation des canaux lymphatiques et des voies de drainage). Les patients qui ont subi des biopsies excisionnelles des ganglions lymphatiques impliqués sont éligibles
  • Allergie aux radiotraceurs

  • Co-morbidité grave et active, y compris l'un des éléments suivants :

    • Maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie pulmonaire nécessitant une hospitalisation dans les 30 jours suivant l'inscription
    • Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation dans les 30 jours suivant l'inscription
    • Infarctus aigu du myocarde dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude
    • Maladies excluant la RT (par ex. sclérodermie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cartographie lymphatique avec radiothérapie guidée SPECT-CT
Autre: Cartographie lymphatique avec SPECT-CT
Radiothérapie : radiothérapie cervicale ipsilatérale et radiothérapie cervicale controlatérale guidée par SPECT-CT
Comparateur actif: Radiothérapie bilatérale du cou
Radiation: Cou ipsilatéral et controlatéral
Radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie
Délai: 8 années
8 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie à l'aide de l'inventaire de dysphagie M.D. Anderson (MDADI)
Délai: 8 années
Gamme possible de scores entre 0 et 100 (les scores les plus élevés indiquent une meilleure déglutition et les scores les plus faibles indiquent une mauvaise déglutition).
8 années
Qualité de vie liée à la xérostomie à l'aide du questionnaire sur la xérostomie (XQ)
Délai: 8 années
Aggravation cliniquement significative de la xérostomie (10 unités sous XQ) entre le départ et 12 mois après la RT
8 années
Échec isolé du cou controlatéral (iCNF)
Délai: 8 années
8 années
Survie globale (OS)
Délai: 8 années
8 années
Échec logo-régional (LRF)
Délai: 8 années
8 années
Métastases à distance (DM)
Délai: 8 années
8 années
Incidence et gravité des toxicités liées aux rayonnements
Délai: 8 années
8 années
Toxicités signalées par les patients à l'aide de PRO CTCAE
Délai: 8 années
8 années
Utilisation du tube de gastrostomie
Délai: 8 années
8 années
Utilisation des ressources
Délai: 8 années
8 années
Perte de productivité
Délai: 8 années
Le système de santé et les ressources sociétales seront quantifiés au cours de l'essai pour générer des informations d'utilisation par patient dans chaque bras de l'étude. Nous générerons un coût moyen par sujet d'étude par bras de traitement pour un coût moyen global par bras d'étude
8 années
Toxicité financière [Indice de toxicité financière (FIT)]
Délai: 8 années
8 années
Utilitaires de santé utilisant EQ-5D
Délai: 8 années
8 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Canadian Cancer Trials Group

Collaborateurs

Alliance for Clinical Trials in Oncology
NRG Oncology
Eastern Cooperative Oncology Group
SWOG Cancer Research Network

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John R de Almeida, University Health Network, Princess Margaret Hospital, Toronto ON Canada
  • Chaise d'étude: Ali Hosni, University Health Network, Princess Margaret Hospital, Toronto ON Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2022

Première publication (Réel)

11 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCTG-HN11 (Autre identifiant: NCI/CTEP)
  • NCI-2022-04496 (Autre identifiant: NCI CTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Basé sur la politique du CCTG

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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