Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPECT-CT guidet ELektiv kontralateral nakkebehandling til patienter med lateraliseret oropharyngeal cancer (SELECT)

11. maj 2026 opdateret af: Canadian Cancer Trials Group

SPECT-CT guidet ELektiv kontralateral nakkebehandling til patienter med lateraliseret oropharyngeal cancer. Et fase III randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse udføres for at besvare følgende spørgsmål:

Er chancen for, at kræften spreder sig eller vender tilbage, den samme, hvis strålebehandling til nakken guides, ved at bruge en speciel billeddannelsesundersøgelse kaldet lymfeknudekortlægning (lymfeknudekortlægning) Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT-CT), sammenlignet med den sædvanlige behandling ved strålebehandling gives til begge sider af halsen?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, om denne tilgang er lige så god som den sædvanlige tilgang til at kontrollere kræften og har færre bivirkninger og bedre livskvalitet. Den sædvanlige tilgang for patienter, der ikke er i en undersøgelse, er behandling, der omfatter strålebehandling af tumoren og til begge sider af halsen for at mindske risikoen for spredning eller tilbagefald af kræften

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

510

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-939-3333
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Tran
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Rekruttering
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlton Johnny John Pandian
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Rekruttering
        • Health Sciences North
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mirko Manojlovic Kolarski
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Rekruttering
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 905-387-9495
        • Ledende efterforsker:
          • Nhu Tram A. Nguyen
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Suspenderet
        • Saint Joseph's Healthcare Charlton Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ali Hosni
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Suspenderet
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Rekruttering
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Apostolos Christopoulos
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Suspenderet
        • Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Isabelle Gauthier
  • Forenede Stater
    • California
      • Corona, California, Forenede Stater, 92882
        • Rekruttering
        • City of Hope Corona
        • Ledende efterforsker:
          • Krupal B. Patel
        • Kontakt:
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Krupal B. Patel
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Suspenderet
        • City of Hope at Irvine Lennar
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory J. Kubicek
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory J. Kubicek
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Deepa Danan
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Deepa Danan
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Deepa Danan
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-946-7447
        • Ledende efterforsker:
          • James E. Bates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northwestern University
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Suspenderet
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • David W. Forner
        • Kontakt:
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48116
        • Rekruttering
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-865-1125
        • Ledende efterforsker:
          • David W. Forner
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samantha H. Tam
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Rekruttering
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-882-7440
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Tassone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Colette Shen
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles W. Drescher
    • Texas
      • Conroe, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Rekruttering
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Lee
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Lee
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Rekruttering
        • MD Anderson West Houston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Lee
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • Rekruttering
        • MD Anderson League City
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Lee
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Rekruttering
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Lee
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Rekruttering
        • University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-4101
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Havaleh Gagne
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • Rekruttering
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Havaleh Gagne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med patologisk dokumenteret diagnose af lateraliseret OPC (tonsil, tungebase, blød gane eller pharyngeal væg), der ikke involverer eller krydser midtlinjen.
  • HPV positiv eller negativ (ved p16 immunhistokemi).
  • Klinisk stadium T1-3 M0 (UICC/AJCC TNM 8. udgave). Nodal involvering kan omfatte ingen noder eller enkelte eller flere ipsilaterale lymfeknuder (største ≤6 cm i maksimal diameter)

  • Radiologiske undersøgelser inden for 8 uger efter registrering:

    • CT eller MR af halsen (med hovedbilleddannelse som angivet);
    • PET-CT scanning
    • CT-scanning af brystet
  • Planlagt definitiv RT eller CRT med bilateral hals RT (patienter, der er planlagt til unilateral hals RT er udelukket).
  • Hensigten med at levere samtidig kemoterapi eller ej skal være kendt på randomiseringstidspunktet. Da dette er et pragmatisk forsøg, vil selv patienter, der ikke er kandidater til systemisk terapi, være berettiget til deltagelse.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
  • Villig til at udfylde livskvalitets- og/eller sundhedsspørgeskemaet, hvis det er tilstrækkeligt flydende i tilgængelige sprog.
  • Informeret samtykke inden registrering
  • Tilgængelig til behandling og opfølgning.
  • Påbegyndelse af endelig RT inden for 28 dage (+ 14 dage) efter randomisering.
  • Injektionsprocedure til lymfatisk kortlægning kan udføres i nuklearmedicin, ambulant klinik eller operationsstue
  • Kvinder/mænd i den fødedygtige alder skal have accepteret at bruge en yderst effektiv præventionsmetode
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg.
  • Patienten skal give samtykke til levering af, og investigator(e) skal bekræfte lokalisering og forpligtelse til at opnå en repræsentation af formalinfikseret paraffinblok af ikke-cytologisk tumorvæv, for at de specifikke korrelative markøranalyser

Ekskluderingskriterier:

  • T1-T2 kræftformer isoleret til tonsil fossa (dvs. uden nogen blød gane, tungebase, posterior svælgvæg eller posterior tonsilsøjle involvering) uden involverede lymfeknuder eller med en enkelt ipsilateral node < 3 cm uden ekstranodal forlængelse.
  • Tonsil- eller tungebase primær cancer, som tidligere har gennemgået diagnostisk palatin eller lingual tonsillektomi med enten fuldstændig excision eller uden klinisk tilsyneladende resterende sygdom
  • Tidligere hoved- og halskræft eller multiple synkrone primære hoved- og halskræftformer
  • Tidligere induktion eller neo-adjuverende kemoterapi.
  • Tidligere strålebehandling af hoved og hals eller omfattende halsdissektion af mindst 3 niveauer på hver side (på grund af potentiale for forstyrrede lymfekanaler og dræningsveje). Patienter, der har haft excisionsbiopsier af involverede lymfeknuder, er berettigede
  • Radiosporallergi

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet, herunder et af følgende:

    • Kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden lungesygdom, der kræver indlæggelse inden for 30 dage efter registreringen
    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvigt, der kræver indlæggelse inden for 30 dage efter registrering
    • Akut myokardieinfarkt inden for 30 dage efter studieregistrering
    • Sygdomme, der udelukker RT (f.eks. sklerodermi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lympatisk kortlægning med SPECT-CT guidet strålebehandling
Andet: Lymfekortlægning med SPECT-CT
Stråling: Ipsilateral nakkestrålebehandling og SPECT-CT guidet kontralateral nakkestrålebehandling
Aktiv komparator: Bilateral nakkestrålebehandling
Stråling: Ipsilateral og kontralateral hals
Strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 8 år
8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved hjælp af M.D. Anderson Dysfagia Inventory (MDADI)
Tidsramme: 8 år
Muligt område af score mellem 0 og 100 (højere score indikerer bedre synkning og lavere score indikerer dårlig synke).
8 år
Xerostomia-relateret livskvalitet ved hjælp af Xerostomia-spørgeskema (XQ)
Tidsramme: 8 år
Klinisk betydningsfuld forværring af xerostomi (10 enheder på XQ) fra baseline til 12 måneder efter RT
8 år
Isoleret kontralateral nakkesvigt (iCNF)
Tidsramme: 8 år
8 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 8 år
8 år
Logo-regional fejl (LRF)
Tidsramme: 8 år
8 år
Fjernmetastaser (DM)
Tidsramme: 8 år
8 år
Forekomst og sværhedsgrad af strålingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: 8 år
8 år
Patientrapporterede toksiciteter ved hjælp af PRO CTCAE
Tidsramme: 8 år
8 år
Brug af gastrostomirør
Tidsramme: 8 år
8 år
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: 8 år
8 år
Tabt produktivitet
Tidsramme: 8 år
Sundhedssystemet og samfundets ressourcer vil blive kvantificeret i løbet af forsøget for at generere brugsoplysninger for patienten i hver undersøgelsesarm. Vi vil generere en gennemsnitlig omkostning pr. forsøgsperson pr. behandlingsarm for en samlet gennemsnitlig omkostning pr. undersøgelsesarm
8 år
Financial Toxicity [Financial Index of Toxicity (FIT)]
Tidsramme: 8 år
8 år
Health Utilities, der bruger EQ-5D
Tidsramme: 8 år
8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Samarbejdspartnere

Alliance for Clinical Trials in Oncology
NRG Oncology
Eastern Cooperative Oncology Group
SWOG Cancer Research Network

Efterforskere

  • Studiestol: John R de Almeida, University Health Network, Princess Margaret Hospital, Toronto ON Canada
  • Studiestol: Ali Hosni, University Health Network, Princess Margaret Hospital, Toronto ON Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCTG-HN11 (Anden identifikator: NCI/CTEP)
  • NCI-2022-04496 (Anden identifikator: NCI CTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Baseret på CCTG-politik

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orofaryngeal cancer

Kliniske forsøg med Lymfekortlægning med SPECT-CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner