肺気管支異形成症の予防のために投与されたヒドロコルチゾン（PREMILOC試験）が小児の全身血圧の決定要因に及ぼす影響に関する研究（PREMILOCAP） (PREMILOCAP)
2026年2月20日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
肺気管支異形成症の予防のために投与されたヒドロコルチゾンの効果に関する研究（PREMILOC試験）が小児の全身血圧の決定要因に及ぼす影響に関する研究
動脈性高血圧症 (HTA) のリスクは未熟児で増加し、新生児期に投与されたヒドロコルチゾンはこのリスクを修正する可能性があります。
主な目的は、早産児の周産期におけるヒドロコルチゾンの投与が、その年齢での PREMILOC 試験 (ヒドロコルチゾン対プラセボ) に含まれる子供の将来を比較することにより、脈波伝播速度 (PWV) の増加と関連しているかどうかを評価することです。 7-13歳。 主要エンドポイントは、頸動脈大腿脈波速度 (m/s) です。
調査の概要
詳細な説明
二重盲検、単一中心の無作為化比較試験に含まれる被験者の記述的横断的研究 (PREMILOC 試験に含まれる小児は Robert Debré 病院で追跡されます): 約 10 年後の血管パラメータに関するこれらの小児の追跡調査。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75019
- Robert Debre Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Robert Debré サイトの PREMILOC 試験に含まれる子供
- 対象年齢 7歳～13歳（14歳前夜）
- 親権者の同意と子の同意
除外基準:
- 社会保障制度への加入の不在
- 国の医療扶助を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒドロコルチゾン
PREMILOC試験中、患者はヒドロコルチゾン(0.5mg/kg/12時間で7日間、0.5mg/kg/24時間で3日間)を受けた。
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身体活動と生活の質に関するアンケート (子供の年齢に合わせた PedSQL) の完了、体重と身長の測定。安静時のVOP（脈波速度）、AI（増加指数）、ECG（心電図）収集の測定。 6 サイクル/分で 3 分間ゆっくりとした呼吸による刺激テスト。 5分間立位での測定の継続;血圧ホルター（MAPA）の設置 24時間保管後、郵送にて返却。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
PREMILOC試験中、患者にはプラセボ（7日間0.5mg/kg/12時間、3日間0.5mg/kg/24時間）が投与されました。
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身体活動と生活の質に関するアンケート (子供の年齢に合わせた PedSQL) の完了、体重と身長の測定。安静時のVOP（脈波速度）、AI（増加指数）、ECG（心電図）収集の測定。 6 サイクル/分で 3 分間ゆっくりとした呼吸による刺激テスト。 5分間立位での測定の継続;血圧ホルター（MAPA）の設置 24時間保管後、郵送にて返却。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頸動脈大腿脈波の速度 (m/s) (VOP)
時間枠：インクルージョン
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SphygmoCor デバイスによって測定された m/s 単位の頸動脈大腿脈波の速度。
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インクルージョン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VOPの指数増加
時間枠：インクルージョン
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SphygmoCor デバイスによって測定されたインデックスの増加
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インクルージョン
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心橈骨脈波伝播速度
時間枠：インクルージョン
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M/s 単位の心橈骨脈波伝播速度 (Biopac デバイス); 3 つの対策: 仰臥位、立位、深呼吸
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インクルージョン
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圧反射の感度
時間枠：インクルージョン
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Ms/mmHg 単位の圧反射の感度 (上下の測定値、平均、立位と横臥位: Biopac デバイス)。 3 つの対策: 仰臥位、立位、深呼吸
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インクルージョン
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交感神経と迷走神経のバランスのむき出しの高周波
時間枠：インクルージョン
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単位は ms^2; 3 つの対策: 仰臥位、立位、深呼吸
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インクルージョン
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交感神経と迷走神経のバランスのむき出しの高周波
時間枠：インクルージョン
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パーセントで; 3 つの対策: 仰臥位、立位、深呼吸
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インクルージョン
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交感神経と迷走神経のバランスが崩れた低周波
時間枠：インクルージョン
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パーセントで; 3 つの対策: 仰臥位、立位、深呼吸
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インクルージョン
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交感神経と迷走神経のバランスが崩れた低周波
時間枠：インクルージョン
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単位は ms^2; 3 つの対策: 仰臥位、立位、深呼吸
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インクルージョン
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交感神経と迷走神経のバランスの低周波/高周波比
時間枠：インクルージョン
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交感神経と迷走神経のバランスの低周波/高周波比
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インクルージョン
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外来血圧測定 (ABPM) からのパラメータ
時間枠：24時間中
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外来血圧測定 (ABPM) からのパラメーター (Spacelabs デバイス) 24 時間の収縮期および拡張期の平均、昼、夜、収縮期および拡張期の夜間浸漬
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24時間中
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初期高血圧のリスクに関連するその他の要因: 生活の質
時間枠：包含時に取得されるデータ
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生活の質: PedsQL クイズ
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包含時に取得されるデータ
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初期の高血圧のリスクに関連するその他の要因: 過体重の存在
時間枠：包含時に取得されるデータ
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太りすぎの存在 (はい/いいえ)
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包含時に取得されるデータ
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早期高血圧のリスクに関連するその他の要因: エトニシティ
時間枠：包含時に取得されるデータ
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民族性
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包含時に取得されるデータ
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初期の高血圧のリスクに関連するその他の要因: 毎日の身体活動
時間枠：包含時に取得されるデータ
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毎日の身体活動: 1 日あたりの身体活動の時間数
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包含時に取得されるデータ
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初期高血圧のリスクに関連するその他の要因: 胎児の発育制限
時間枠：包含時に取得されるデータ
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妊娠中の胎児の成長制限 (はい/いいえ)
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包含時に取得されるデータ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chérine Chérine, MD PhD、APHP
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月23日
一次修了 (実際)
2024年7月11日
研究の完了 (実際)
2024年7月11日
試験登録日
最初に提出
2022年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月5日
最初の投稿 (実際)
2022年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月20日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。