氢化可的松用于预防肺支气管发育不良（PREMILOC 试验）对儿童全身血压决定因素（PREMILOCAP）影响的研究 (PREMILOCAP)
2024年2月27日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
氢化可的松用于预防肺支气管发育不良的研究（PREMILOC 试验）对儿童全身血压决定因素的影响
极早产儿患动脉高血压 (HTA) 的风险增加，在新生儿期使用氢化可的松可以改变这种风险。
主要目的是通过比较 PREMILOC 试验（氢化可的松与安慰剂）中包括的儿童在该年龄段的未来，评估早产儿在围产期使用氢化可的松是否与脉搏波速度 (PWV) 的增加有关7-13 岁。 主要终点将是以 m/s 为单位的颈动脉-股动脉脉搏波速度。
研究概览
详细说明
双盲、单中心随机对照试验（在 PREMILOC 试验中纳入儿童并在 Robert Debré 医院进行随访）中受试者的描述性横断面研究：大约 10 年后对这些儿童的血管参数随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chérine BENZOUID-HACHEMAOUI, MD PhD
- 电话号码：+33 01 40 03 41 97
- 邮箱：cherine.benzouid@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Christophe DELCLAUX, MD PhD
- 电话号码：+33 01 40 03 41 90
- 邮箱：christophe.delclaux@aphp.fr
学习地点
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-
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Paris、法国、75019
- 招聘中
- Robert Debre Hospital
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接触：
- Chérine BENZOUID-HACHEMAOUI, MD PhD
- 电话号码：+33 +33 1 40 03 41 97
- 邮箱：cherine.benzouid@aphp.fr
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接触：
- Christophe Delclaux, MD PhD
- 电话号码：+33 +33 1 40 03 41 90
- 邮箱：christophe.declaux@aphp.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- Robert Debré 网站上的 PREMILOC 试验中包含的儿童
- 年龄从7岁到13岁（14岁之前）
- 亲权持有人的同意和儿童的同意
排除标准：
- 没有加入社会保障计划
- 接受国家医疗救助的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氢化可的松
在 PREMILOC 试验期间，患者接受氢化可的松（0.5mg/kg/12h，持续 7 天；0.5mg/kg/24h，持续 3 天）。
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完成体力活动和生活质量问卷（适合孩子年龄的PedSQL），测量体重和身高；静卧时VOP（脉搏波速度）、AI（增加指数）和ECG（心电图）采集的测量；以6周期/分钟的速度缓慢呼吸三分钟进行刺激测试；以站立姿势继续测量 5 分钟；安装血压动态监测仪（MAPA），保存24小时后邮寄返还。
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安慰剂比较：安慰剂
在 PREMILOC 试验期间，患者接受安慰剂（0.5mg/kg/12h，持续 7 天；0.5mg/kg/24h，持续 3 天）。
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完成体力活动和生活质量问卷（适合孩子年龄的PedSQL），测量体重和身高；静卧时VOP（脉搏波速度）、AI（增加指数）和ECG（心电图）采集的测量；以6周期/分钟的速度缓慢呼吸三分钟进行刺激测试；以站立姿势继续测量 5 分钟；安装血压动态监测仪（MAPA），保存24小时后邮寄返还。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈动脉-股动脉脉搏波的速度，单位为 m/s (VOP)
大体时间：包容
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SphygmoCor 设备测量的颈动脉-股动脉脉搏波速度（以 m/s 为单位）。
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包容
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VOP指数增幅
大体时间：包容
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SphygmoCor 设备测量的指数增加
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包容
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心桡脉搏波速度
大体时间：包容
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心桡动脉脉搏波速度，单位为 m/s（Biopac 设备）； 3个措施：仰卧，站立和深呼吸
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包容
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压力反射的敏感性
大体时间：包容
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压力反射的灵敏度（上下测量，平均值；站立与躺下：Biopac 设备）以 ms/mmHg 为单位； 3个措施：仰卧，站立和深呼吸
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包容
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没有交感神经-迷走神经平衡的高频
大体时间：包容
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毫秒^2； 3个措施：仰卧，站立和深呼吸
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包容
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没有交感神经-迷走神经平衡的高频
大体时间：包容
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百分比； 3个措施：仰卧，站立和深呼吸
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包容
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交感神经-迷走神经平衡的低频裸露
大体时间：包容
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百分比； 3个措施：仰卧，站立和深呼吸
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包容
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交感神经-迷走神经平衡的低频裸露
大体时间：包容
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毫秒^2； 3个措施：仰卧，站立和深呼吸
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包容
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交感神经-迷走神经平衡的低频/高频比
大体时间：包容
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交感神经-迷走神经平衡的低频/高频比
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包容
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来自动态血压测量 (ABPM) 的参数
大体时间：24小时内
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来自动态血压测量 (ABPM)（Spacelabs 设备）的参数 24 小时收缩压和舒张压平均值、白天、夜间、收缩压和舒张压夜间下降
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24小时内
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与早期高血压风险相关的其他因素：生活质量
大体时间：包含时检索到的数据
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生活质量：PedsQL 测验
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包含时检索到的数据
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与早期高血压风险相关的其他因素：存在超重
大体时间：包含时检索到的数据
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超重的存在（是/否）
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包含时检索到的数据
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与早期高血压风险相关的其他因素：种族
大体时间：包含时检索到的数据
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种族
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包含时检索到的数据
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与早期高血压风险相关的其他因素：日常体力活动
大体时间：包含时检索到的数据
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每日体力活动：每天体力活动的小时数
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包含时检索到的数据
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与早期高血压风险相关的其他因素：胎儿生长受限
大体时间：包含时检索到的数据
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怀孕期间胎儿生长受限（是/否）
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包含时检索到的数据
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chérine Chérine, MD PhD、APHP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月23日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月5日
首次发布 (实际的)
2022年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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