Tanulmány a pulmonalis bronchodysplasia megelőzésére alkalmazott hidrokortizon hatásáról (PREMILOC-vizsgálat) a gyermekek szisztémás vérnyomásának meghatározó tényezőire (PREMILOCAP) (PREMILOCAP)
2024. február 27. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmány a pulmonalis bronchodysplasia megelőzésére alkalmazott hidrokortizon hatásáról (PREMILOC-vizsgálat) a gyermekek szisztémás vérnyomásának meghatározó tényezőire
Az artériás hipertónia (HTA) kockázata megnövekszik nagyon koraszülötteknél, és az újszülöttkori időszakban adott hidrokortizon módosíthatja ezt a kockázatot.
A fő cél annak felmérése, hogy a koraszülött gyermekek perinatális periódusában történő hidrokortizon alkalmazása összefüggésben áll-e a pulzushullám-sebesség (PWV) növekedésével, összehasonlítva a PREMILOC-vizsgálatba bevont gyermekek jövőjét (hidrokortizon kontra placebo) életkorban. 7-13 éves korig. Az elsődleges végpont a carotis-femoralis pulzushullám sebessége m/s-ban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Leíró keresztmetszeti vizsgálat a kettős vak, monocentrikus, randomizált, kontrollos vizsgálatban részt vevő alanyokon (a PREMILOC vizsgálatba bevont és a Robert Debré kórházban követett gyermekeket is): ezeknek a gyerekeknek a követése körülbelül 10 évvel később az érparaméterek alapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chérine BENZOUID-HACHEMAOUI, MD PhD
- Telefonszám: +33 01 40 03 41 97
- E-mail: cherine.benzouid@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christophe DELCLAUX, MD PhD
- Telefonszám: +33 01 40 03 41 90
- E-mail: christophe.delclaux@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75019
- Toborzás
- Robert Debre Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chérine BENZOUID-HACHEMAOUI, MD PhD
- Telefonszám: +33 +33 1 40 03 41 97
- E-mail: cherine.benzouid@aphp.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Christophe Delclaux, MD PhD
- Telefonszám: +33 +33 1 40 03 41 90
- E-mail: christophe.declaux@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermek részt vett a PREMILOC-próbában a Robert Debré oldalon
- 7 éves kortól 13 éves korig (14 éves kor előtt)
- A szülői jogkörrel rendelkezők beleegyezése és a gyermek beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- A társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás hiánya
- Állami egészségügyi ellátás alatt álló beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hidrokortizon
A PREMILOC vizsgálat során a betegek hidrokortizont kaptak (0,5 mg/ttkg/12 óra 7 napig és 0,5 mg/kg/24 óra 3 napig).
|
Fizikai aktivitás és életminőség kérdőív kitöltése (PedSQL a gyermek életkorához igazítva), testsúly és magasság mérése; VOP (impulzushullám sebesség), AI (növekedési index) és EKG (elektrokardiogram) gyűjtés mérése nyugalomban fekve; Stimulációs teszt lassú légzéssel, 6 ciklus/perc sebességgel, három percig; A mérések folytatása álló helyzetben 5 percig; Vérnyomásmérő (MAPA) felszerelése, amelyet 24 órán keresztül megőriznek, majd postai úton visszaküldik.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A PREMILOC vizsgálat során a betegek placebót kaptak (0,5 mg/ttkg/12 óra 7 napig és 0,5 mg/kg/24 óra 3 napon keresztül).
|
Fizikai aktivitás és életminőség kérdőív kitöltése (PedSQL a gyermek életkorához igazítva), testsúly és magasság mérése; VOP (impulzushullám sebesség), AI (növekedési index) és EKG (elektrokardiogram) gyűjtés mérése nyugalomban fekve; Stimulációs teszt lassú légzéssel, 6 ciklus/perc sebességgel, három percig; A mérések folytatása álló helyzetben 5 percig; Vérnyomásmérő (MAPA) felszerelése, amelyet 24 órán keresztül megőriznek, majd postai úton visszaküldik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A carotis-femoralis pulzushullám sebessége m/s-ban (VOP)
Időkeret: Befogadás
|
A carotis-femoralis pulzushullám sebessége m/s-ban SphygmoCor készülékkel mérve.
|
Befogadás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VOP index emelkedése
Időkeret: Befogadás
|
A SphygmoCor készülékkel mért index növekedés
|
Befogadás
|
|
Kardio-radiális impulzushullám sebessége
Időkeret: Befogadás
|
Cardio-Radiális impulzushullám sebessége m/s-ban (Biopac készülék); 3 mérték: fekvő, álló és mély lélegzetvétel
|
Befogadás
|
|
A baroreflex érzékenysége
Időkeret: Befogadás
|
A baroreflex érzékenysége (fel és le mérés, átlag; álló versus fekvő: Biopac készülék) ms/Hgmm; 3 mérték: fekvő, álló és mély lélegzetvétel
|
Befogadás
|
|
Magas frekvencia a sympatho-vagal egyensúly hiányában
Időkeret: Befogadás
|
ms^2-ben; 3 mérték: fekvő, álló és mély lélegzetvétel
|
Befogadás
|
|
Magas frekvencia a sympatho-vagal egyensúly hiányában
Időkeret: Befogadás
|
százalékban; 3 mérték: fekvő, álló és mély lélegzetvétel
|
Befogadás
|
|
Alacsony frekvencia a sympatho-vagal egyensúly hiányában
Időkeret: Befogadás
|
százalékban; 3 mérték: fekvő, álló és mély lélegzetvétel
|
Befogadás
|
|
Alacsony frekvencia a sympatho-vagal egyensúly hiányában
Időkeret: Befogadás
|
ms^2-ben; 3 mérték: fekvő, álló és mély lélegzetvétel
|
Befogadás
|
|
Alacsony frekvencia/magas frekvencia arány a sympatho-vagal egyensúlyban
Időkeret: Befogadás
|
Alacsony frekvencia/magas frekvencia arány a sympatho-vagal egyensúlyban
|
Befogadás
|
|
Az ambuláns vérnyomásmérés (ABPM) paraméterei
Időkeret: 24 óra alatt
|
Ambuláns vérnyomásmérés (ABPM) paraméterei (Spacelabs készülék) 24 órás szisztolés és diasztolés átlag, nappali, éjszakai, szisztolés és diasztolés éjszakai merítés
|
24 óra alatt
|
|
A korai magas vérnyomás kockázatával összefüggő egyéb tényezők: életminőség
Időkeret: Adatok lekérve a felvételkor
|
életminőség: PedsQL kvíz
|
Adatok lekérve a felvételkor
|
|
A korai magas vérnyomás kockázatával összefüggő egyéb tényezők: túlsúly jelenléte
Időkeret: Adatok lekérve a felvételkor
|
túlsúly jelenléte (igen/nem)
|
Adatok lekérve a felvételkor
|
|
A korai magas vérnyomás kockázatával összefüggő egyéb tényezők: etnikai hovatartozás
Időkeret: Adatok lekérve a felvételkor
|
etnikum
|
Adatok lekérve a felvételkor
|
|
A korai magas vérnyomás kockázatával összefüggő egyéb tényezők: napi fizikai aktivitás
Időkeret: Adatok lekérve a felvételkor
|
napi fizikai aktivitás: napi fizikai aktivitás órák száma
|
Adatok lekérve a felvételkor
|
|
A korai magas vérnyomás kockázatával kapcsolatos egyéb tényezők: Magzati növekedési korlátozás
Időkeret: Adatok lekérve a felvételkor
|
Magzati növekedési korlátozás a terhesség alatt (igen/nem)
|
Adatok lekérve a felvételkor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chérine Chérine, MD PhD, APHP
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 5.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP211326
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .