Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu hydrokortyzonu podawanego w profilaktyce bronchodysplazji płuc (badanie PREMILOC) na determinanty systemowego ciśnienia krwi u dzieci (PREMILOCAP) (PREMILOCAP)

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Badanie wpływu hydrokortyzonu podawanego w profilaktyce bronchodysplazji płuc (badanie PREMILOC) na determinanty systemowego ciśnienia krwi u dzieci

Ryzyko nadciśnienia tętniczego (HTA) jest zwiększone u bardzo wcześniaków, a hydrokortyzon podawany w okresie noworodkowym może modyfikować to ryzyko.

Głównym celem jest ocena, czy podawanie hydrokortyzonu w okresie okołoporodowym dzieciom urodzonym przedwcześnie wiąże się ze wzrostem prędkości fali tętna (PWV) poprzez porównanie przyszłości dzieci włączonych do badania PREMILOC (hydrokortyzon vs placebo) w wieku w wieku 7-13 lat. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie prędkość fali tętna w tętnicy szyjnej i udowej w m/s.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opisowe badanie przekrojowe pacjentów włączonych do podwójnie ślepej, monocentrycznej randomizowanej kontrolowanej próby (uwzględniono dzieci i obserwowano je w szpitalu Roberta Debré w badaniu PREMILOC): obserwacja tych dzieci około 10 lat później w zakresie parametrów naczyniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75019
        • Robert Debré Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko objęte badaniem PREMILOC na stronie Roberta Debré
  • Wiek od 7 do 13 lat (przeddzień 14 lat)
  • Zgoda osób sprawujących władzę rodzicielską i zgoda dziecka

Kryteria wyłączenia:

  • Brak przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent w ramach państwowej pomocy medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydrokortyzon
Podczas badania PREMILOC pacjenci otrzymywali hydrokortyzon (0,5 mg/kg/12 h przez 7 dni i 0,5 mg/kg/24 h przez 3 dni).
Test diagnostyczny: pomiar ciśnienia krwi
Wypełnienie kwestionariusza aktywności fizycznej i jakości życia (PedSQL dostosowany do wieku dziecka), pomiar masy ciała i wzrostu; Pomiar zbierania VOP (prędkość fali tętna), AI (wskaźnik wzrostu) i EKG (elektrokardiogram) w spoczynku w pozycji leżącej; Test stymulacji przez powolne oddychanie z szybkością 6 cykli/min przez trzy minuty; Kontynuacja pomiarów w pozycji stojącej przez 5 minut; Instalacja holtera do pomiaru ciśnienia krwi (MAPA), który będzie przechowywany przez 24 godziny, a następnie odesłany pocztą.
Komparator placebo: Placebo
Podczas badania PREMILOC pacjenci otrzymywali placebo (0,5 mg/kg/12 h przez 7 dni i 0,5 mg/kg/24 h przez 3 dni).
Test diagnostyczny: pomiar ciśnienia krwi
Wypełnienie kwestionariusza aktywności fizycznej i jakości życia (PedSQL dostosowany do wieku dziecka), pomiar masy ciała i wzrostu; Pomiar zbierania VOP (prędkość fali tętna), AI (wskaźnik wzrostu) i EKG (elektrokardiogram) w spoczynku w pozycji leżącej; Test stymulacji przez powolne oddychanie z szybkością 6 cykli/min przez trzy minuty; Kontynuacja pomiarów w pozycji stojącej przez 5 minut; Instalacja holtera do pomiaru ciśnienia krwi (MAPA), który będzie przechowywany przez 24 godziny, a następnie odesłany pocztą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość fali tętna szyjno-udowego w m/s (VOP)
Ramy czasowe: Włączenie
Prędkość fali tętna na odcinku szyjno-udowym w m/s mierzona aparatem SphygmoCor.
Włączenie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost wskaźnika VOP
Ramy czasowe: Włączenie
Wzrost indeksu mierzony aparatem SphygmoCor
Włączenie
Szybkość fali tętna sercowo-promieniowego
Ramy czasowe: Włączenie
Prędkość fali tętna sercowo-promieniowego w m/s (urządzenie Biopac); 3 miary: leżąc, stojąc i głębokie oddechy
Włączenie
Czułość baroreceptorów
Ramy czasowe: Włączenie
Czułość odruchu z baroreceptora (pomiar w górę iw dół, średnia; pozycja stojąca i leżąca: urządzenie Biopac) w ms/mmHg; 3 miary: leżąc, stojąc i głębokie oddechy
Włączenie
Wysoka częstotliwość pozbawia równowagi współczulno-błędnej
Ramy czasowe: Włączenie
w ms^2; 3 miary: leżąc, stojąc i głębokie oddechy
Włączenie
Wysoka częstotliwość pozbawia równowagi współczulno-błędnej
Ramy czasowe: Włączenie
w procentach; 3 miary: leżąc, stojąc i głębokie oddechy
Włączenie
Niska częstotliwość pozbawia równowagi współczulno-błędnej
Ramy czasowe: Włączenie
w procentach; 3 miary: leżąc, stojąc i głębokie oddechy
Włączenie
Niska częstotliwość pozbawia równowagi współczulno-błędnej
Ramy czasowe: Włączenie
w ms^2; 3 miary: leżąc, stojąc i głębokie oddechy
Włączenie
Stosunek niskiej częstotliwości do wysokiej częstotliwości równowagi współczulno-błędnej
Ramy czasowe: Włączenie
Stosunek niskiej częstotliwości do wysokiej częstotliwości równowagi współczulno-błędnej
Włączenie
Parametry z ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi (ABPM)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Parametry z ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi (ABPM) (urządzenie Spacelabs) 24-godzinna średnia skurczowa i rozkurczowa, dzienna, nocna, skurczowa i rozkurczowa w nocy
W ciągu 24 godzin
Inne czynniki związane z ryzykiem wczesnego nadciśnienia tętniczego: jakość życia
Ramy czasowe: Dane pobrane na temat włączenia
jakość życia: quiz PedsQL
Dane pobrane na temat włączenia
Inne czynniki związane z ryzykiem wczesnego nadciśnienia tętniczego: obecność nadwagi
Ramy czasowe: Dane pobrane na temat włączenia
obecność nadwagi (tak/nie)
Dane pobrane na temat włączenia
Inne czynniki związane z ryzykiem wczesnego nadciśnienia tętniczego: pochodzenie etniczne
Ramy czasowe: Dane pobrane na temat włączenia
pochodzenie etniczne
Dane pobrane na temat włączenia
Inne czynniki związane z ryzykiem wczesnego nadciśnienia tętniczego: codzienna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Dane pobrane na temat włączenia
dzienna aktywność fizyczna: liczba godzin aktywności fizycznej dziennie
Dane pobrane na temat włączenia
Inne czynniki związane z ryzykiem wczesnego nadciśnienia tętniczego: Ograniczenie wzrostu płodu
Ramy czasowe: Dane pobrane na temat włączenia
Ograniczenie wzrostu płodu podczas ciąży (tak/nie)
Dane pobrane na temat włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Chérine Chérine, MD PhD, APHP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP211326

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pomiar ciśnienia krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj