Etude de l'Effet de l'Hydrocortisone Administrée en Prévention de la Bronchodysplasie Pulmonaire (Essai PREMILOC) sur les Déterminants de la Pression Artérielle Systémique chez l'Enfant (PREMILOCAP) (PREMILOCAP)
20 février 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Étude de l'effet de l'hydrocortisone administrée pour la prévention de la bronchodysplasie pulmonaire (essai PREMILOC) sur les déterminants de la pression artérielle systémique chez l'enfant
Le risque d'hypertension artérielle (HTA) est augmenté chez les grands prématurés et l'hydrocortisone administrée en période néonatale pourrait modifier ce risque.
L'objectif principal est d'évaluer si l'administration d'hydrocortisone en période périnatale chez les enfants nés prématurément est associée à une augmentation de la Vitesse de l'Onde de Pouls (VOP) en comparant le devenir des enfants inclus dans l'essai PREMILOC (hydrocortisone versus placebo) à l'âge de 7 à 13 ans. Le critère d'évaluation principal sera la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale en m/s.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Etude transversale descriptive des sujets inclus dans l'essai contrôlé randomisé en double aveugle monocentrique (enfants inclus et suivis à l'hôpital Robert Debré dans l'essai PREMILOC) : suivi de ces enfants environ 10 ans après sur les paramètres vasculaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 13 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enfant inclus dans l'essai PREMILOC sur le site Robert Debré
- Age de 7 à 13 ans (veille de 14 ans)
- Consentement des titulaires de l'autorité parentale et accord de l'enfant
Critère d'exclusion:
- Absence d'affiliation à un régime de sécurité sociale
- Patient sous aide médicale d'état
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Hydrocortisone
Lors de l'essai PREMILOC, les patients ont reçu de l'hydrocortisone (0,5 mg/kg/12 h pendant 7 jours et 0,5 mg/kg/24 h pendant 3 jours).
|
Remplissage du questionnaire activité physique et qualité de vie (PedSQL adapté à l'âge de l'enfant), mesure du poids et de la taille ; Mesure de VOP (Vitesse d'onde de pouls), AI (augmentation de l'indice) et collecte ECG (électrocardiogramme) au repos en position couchée ; Test de stimulation par respiration lente à 6 cycles/min pendant trois minutes ; Poursuite des mesures en position debout pendant 5 minutes ; Pose d'un holter de tension artérielle (MAPA) qui sera conservé 24h puis renvoyé par la poste.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Lors de l'essai PREMILOC, les patients ont reçu un placebo (0,5 mg/kg/12 h pendant 7 jours et 0,5 mg/kg/24 h pendant 3 jours).
|
Remplissage du questionnaire activité physique et qualité de vie (PedSQL adapté à l'âge de l'enfant), mesure du poids et de la taille ; Mesure de VOP (Vitesse d'onde de pouls), AI (augmentation de l'indice) et collecte ECG (électrocardiogramme) au repos en position couchée ; Test de stimulation par respiration lente à 6 cycles/min pendant trois minutes ; Poursuite des mesures en position debout pendant 5 minutes ; Pose d'un holter de tension artérielle (MAPA) qui sera conservé 24h puis renvoyé par la poste.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale en m/s (VOP)
Délai: Inclusion
|
Vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale en m/s mesurée par l'appareil SphygmoCor.
|
Inclusion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Augmentation de l'indice de VOP
Délai: Inclusion
|
Augmentation de l'indice mesurée par l'appareil SphygmoCor
|
Inclusion
|
|
Vélocité de l'onde de pouls cardio-radiale
Délai: Inclusion
|
Vitesse de l'onde de pouls cardio-radiale en m/s (appareil Biopac) ; 3 mesures : couché, debout et respirations profondes
|
Inclusion
|
|
Sensibilité du baroréflexe
Délai: Inclusion
|
Sensibilité du baroréflexe (mesure du haut et du bas, moyenne ; debout versus couché : appareil Biopac) en ms/mmHg ; 3 mesures : couché, debout et respirations profondes
|
Inclusion
|
|
Haute Fréquence nu de l'équilibre sympatho-vagal
Délai: Inclusion
|
en ms^2 ; 3 mesures : couché, debout et respirations profondes
|
Inclusion
|
|
Haute Fréquence nu de l'équilibre sympatho-vagal
Délai: Inclusion
|
en pourcentage ; 3 mesures : couché, debout et respirations profondes
|
Inclusion
|
|
Basse fréquence nue de l'équilibre sympatho-vagal
Délai: Inclusion
|
en pourcentage ; 3 mesures : couché, debout et respirations profondes
|
Inclusion
|
|
Basse fréquence nue de l'équilibre sympatho-vagal
Délai: Inclusion
|
en ms^2 ; 3 mesures : couché, debout et respirations profondes
|
Inclusion
|
|
Rapport Basse Fréquence/Haute Fréquence de la balance sympatho-vagale
Délai: Inclusion
|
Rapport Basse Fréquence/Haute Fréquence de la balance sympatho-vagale
|
Inclusion
|
|
Paramètres de la mesure ambulatoire de la pression artérielle (MPAA)
Délai: Pendant 24 heures
|
Paramètres de la mesure de la pression artérielle ambulatoire (MAPA) (appareil Spacelabs) Moyenne systolique et diastolique sur 24 heures, jour, nuit, trempage nocturne systolique et diastolique
|
Pendant 24 heures
|
|
Autres facteurs associés au risque d'hypertension précoce : qualité de vie
Délai: Données récupérées à l'inclusion
|
qualité de vie : quizz PedsQL
|
Données récupérées à l'inclusion
|
|
Autres facteurs associés au risque d'hypertension précoce : présence de surpoids
Délai: Données récupérées à l'inclusion
|
présence de surpoids (oui/non)
|
Données récupérées à l'inclusion
|
|
Autres facteurs associés au risque d'hypertension précoce : etnicité
Délai: Données récupérées à l'inclusion
|
appartenance ethnique
|
Données récupérées à l'inclusion
|
|
Autres facteurs associés au risque d'hypertension précoce : activité physique quotidienne
Délai: Données récupérées à l'inclusion
|
activité physique quotidienne : nombre d'heures d'activité physique par jour
|
Données récupérées à l'inclusion
|
|
Autres facteurs associés au risque d'hypertension précoce : Retard de croissance fœtale
Délai: Données récupérées à l'inclusion
|
Retard de croissance fœtale pendant la grossesse (oui/non)
|
Données récupérées à l'inclusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chérine Chérine, MD PhD, APHP
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
11 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2022
Première publication (Réel)
11 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP211326
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .