Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu hydrokortizonu podávaného k prevenci plicní bronchodysplazie (PREMILOC Trial) na determinanty systémového krevního tlaku u dětí (PREMILOCAP) (PREMILOCAP)

20. února 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie vlivu hydrokortizonu podávaného k prevenci plicní bronchodysplazie (PREMILOC Trial) na determinanty systémového krevního tlaku u dětí

Riziko arteriální hypertenze (HTA) je zvýšené u velmi předčasně narozených dětí a hydrokortison podávaný v novorozeneckém období by mohl toto riziko modifikovat.

Hlavním cílem je posoudit, zda je podávání hydrokortizonu v perinatálním období u předčasně narozených dětí spojeno se zvýšením rychlosti pulzní vlny (PWV) porovnáním budoucnosti dětí zařazených do studie PREMILOC (hydrokortison versus placebo) ve věku ve věku 7-13 let. Primárním koncovým bodem bude rychlost pulzní vlny karotid-femor v m/s.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Nemluvně, nedonošené, Nemoci

Intervence / Léčba

Diagnostický test: měření krevního tlaku

Detailní popis

Popisná průřezová studie subjektů zařazených do dvojitě zaslepené, monocentrické randomizované kontrolované studie (děti zařazené a sledované v nemocnici Roberta Debrého ve studii PREMILOC): sledování těchto dětí přibližně o 10 let později na vaskulární parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Paris, Francie, 75019
    - Robert Debré Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dítě zahrnuté do studie PREMILOC na místě Robert Debré
Věk od 7 do 13 let (předvečer 14 let)
Souhlas nositelů rodičovské pravomoci a souhlas dítěte

Kritéria vyloučení:

Nepřítomnost v systému sociálního zabezpečení
Pacient pod státní lékařskou pomocí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Trojnásobný

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Hydrokortison Během studie PREMILOC pacienti dostávali hydrokortison (0,5 mg/kg/12h po dobu 7 dnů a 0,5 mg/kg/24h po dobu 3 dnů).	Diagnostický test: měření krevního tlaku Vyplnění dotazníku pohybové aktivity a kvality života (PedSQL přizpůsobené věku dítěte), měření hmotnosti a výšky; Měření VOP (rychlost pulzní vlny), AI (index zvýšení) a EKG (elektrokardiogram) sběr v klidu vleže; Stimulační test pomalým dýcháním při 6 cyklech/min po dobu tří minut; Pokračování v měření ve stoje po dobu 5 minut; Instalace holteru krevního tlaku (MAPA), který bude uchováván 24 hodin a poté vrácen poštou.
Komparátor placeba: Placebo Během studie PREMILOC dostávali pacienti placebo (0,5 mg/kg/12h po dobu 7 dnů a 0,5 mg/kg/24h po dobu 3 dnů).	Diagnostický test: měření krevního tlaku Vyplnění dotazníku pohybové aktivity a kvality života (PedSQL přizpůsobené věku dítěte), měření hmotnosti a výšky; Měření VOP (rychlost pulzní vlny), AI (index zvýšení) a EKG (elektrokardiogram) sběr v klidu vleže; Stimulační test pomalým dýcháním při 6 cyklech/min po dobu tří minut; Pokračování v měření ve stoje po dobu 5 minut; Instalace holteru krevního tlaku (MAPA), který bude uchováván 24 hodin a poté vrácen poštou.

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Hydrokortison

Během studie PREMILOC pacienti dostávali hydrokortison (0,5 mg/kg/12h po dobu 7 dnů a 0,5 mg/kg/24h po dobu 3 dnů).

Diagnostický test: měření krevního tlaku

Vyplnění dotazníku pohybové aktivity a kvality života (PedSQL přizpůsobené věku dítěte), měření hmotnosti a výšky; Měření VOP (rychlost pulzní vlny), AI (index zvýšení) a EKG (elektrokardiogram) sběr v klidu vleže; Stimulační test pomalým dýcháním při 6 cyklech/min po dobu tří minut; Pokračování v měření ve stoje po dobu 5 minut; Instalace holteru krevního tlaku (MAPA), který bude uchováván 24 hodin a poté vrácen poštou.

Komparátor placeba: Placebo

Během studie PREMILOC dostávali pacienti placebo (0,5 mg/kg/12h po dobu 7 dnů a 0,5 mg/kg/24h po dobu 3 dnů).

Diagnostický test: měření krevního tlaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Rychlost karotidně-femorální pulzní vlny v m/s (VOP) Časové okno: Zařazení	Rychlost karoticko-femorální pulzní vlny v m/s měřená přístrojem SphygmoCor.	Zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Zvýšení indexu VOP Časové okno: Zařazení	Zvýšení indexu měřené přístrojem SphygmoCor	Zařazení
Rychlost kardio-radiální pulzní vlny Časové okno: Zařazení	Rychlost kardio-radiální pulzní vlny v m/s (zařízení Biopac); 3 opatření: vleže, ve stoje a hluboké nádechy	Zařazení
Citlivost baroreflexu Časové okno: Zařazení	Citlivost baroreflexu (měření nahoru a dolů, průměr; stoj versus leh: přístroj Biopac) v ms/mmHg; 3 opatření: vleže, ve stoje a hluboké nádechy	Zařazení
Vysoká frekvence obnažená sympato-vagální rovnováhou Časové okno: Zařazení	v ms^2; 3 opatření: vleže, ve stoje a hluboké nádechy	Zařazení
Vysoká frekvence obnažená sympato-vagální rovnováhou Časové okno: Zařazení	v procentech; 3 opatření: vleže, ve stoje a hluboké nádechy	Zařazení
Nízká frekvence obnažená sympato-vagální rovnováhou Časové okno: Zařazení	v procentech; 3 opatření: vleže, ve stoje a hluboké nádechy	Zařazení
Nízká frekvence obnažená sympato-vagální rovnováhou Časové okno: Zařazení	v ms^2; 3 opatření: vleže, ve stoje a hluboké nádechy	Zařazení
Poměr nízké frekvence/vysoké frekvence sympato-vagální rovnováhy Časové okno: Zařazení	Poměr nízké frekvence/vysoké frekvence sympato-vagální rovnováhy	Zařazení
Parametry z ambulantního měření krevního tlaku (ABPM) Časové okno: Během 24 hodin	Parametry z ambulantního měření krevního tlaku (ABPM) (přístroj Spacelabs) 24hodinový systolický a diastolický průměr, denní, noční, systolický a diastolický noční pokles	Během 24 hodin
Další faktory spojené s rizikem časné hypertenze: kvalita života Časové okno: Data získaná při zařazení	kvalita života: kvíz PedsQL	Data získaná při zařazení
Další faktory spojené s rizikem časné hypertenze: přítomnost nadváhy Časové okno: Data získaná při zařazení	přítomnost nadváhy (ano/ne)	Data získaná při zařazení
Další faktory spojené s rizikem časné hypertenze: etnicita Časové okno: Data získaná při zařazení	etnicita	Data získaná při zařazení
Další faktory spojené s rizikem časné hypertenze: každodenní fyzická aktivita Časové okno: Data získaná při zařazení	denní fyzická aktivita: počet hodin fyzické aktivity za den	Data získaná při zařazení
Další faktory spojené s rizikem časné hypertenze: Omezení růstu plodu Časové okno: Data získaná při zařazení	Omezení růstu plodu během těhotenství (ano/ne)	Data získaná při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Chérine Chérine, MD PhD, APHP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Benzouid C, Bokov P, Coste P, Azonaha S, Diallo K, Guilmin-Crepon S, Baud O, Biran V, Delclaux C. Hydrocortisone administration in preterm infants is not associated with adverse cardiovascular outcomes in childhood. Pediatr Res. 2026 Jan 9. doi: 10.1038/s41390-025-04732-4. Online ahead of print.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

APHP211326

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na měření krevního tlaku

University Hospital, Ghent
University Ghent

Nábor

Dosažení pohybu během funkčních činností (REACHRSA)

Zdravý | Artropatie ramene spojená s jinými stavy

Belgie
Yale University

Dokončeno

Digitalizace měření fyzického výkonu

Fyzický výkon

Spojené státy
Phonak AG, Switzerland

Dokončeno

Integrace systému měření reálného ucha (REM) a testovacího boxu do softwaru pro montáž

Validační studie

Švýcarsko
National Marrow Donor Program

Dokončeno

Centralizovaný registr pupečníkové krve pro usnadnění nesouvisející transplantace pupečníkové krve

Lymfom | Myelodysplastické syndromy | Leukémie

Spojené státy
Firat University

Zatím nenabíráme

Vztah mezi předoperační hladinou asprosinu v séru a pooperační spotřebou analgetik u pacientek podstupujících císařský řez

Pooperační bolest | Císařský řez | Porodnická bolest
Careggi Hospital
University of Florence

Nábor

Extrakorporální terapie čištění krve u kriticky nemocných pacientů (GlobalARRT) (GlobalARRT)

Sepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvin

Itálie
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Filière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO; URC-CIC Paris Descartes...

Staženo

Funkční hodnocení fetálních plic pomocí funkční magnetické rezonance - v závislosti na hladině okysličení krve (MRI-BOLD), u vrozených bráničních a parietálních malformací (BOLD FETUS)

Vrozená brániční kýla | Gastroschíza | Omfalokéla

Francie
ExThera Medical Europe BV
ExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic Neukölln

Nábor

Snížení zátěže patogeny z krve u septických pacientů s podezřením na život ohrožující infekci krevního řečiště

Infekce krevního řečiště

Francie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
Guardant Health, Inc.

Nábor

Protokol studie po schválení SHIELD (SOLAR)

Kolorektální rakovina

Spojené státy
Indiana University

Dokončeno

Stav a růst zinku u cystické fibrózy

Fibróza | Cystický

Spojené státy

Studie vlivu hydrokortizonu podávaného k prevenci plicní bronchodysplazie (PREMILOC Trial) na determinanty systémového krevního tlaku u dětí (PREMILOCAP) (PREMILOCAP)