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Studio dell'effetto dell'idrocortisone somministrato per la prevenzione della broncodisplasia polmonare (studio PREMILOC) sui determinanti della pressione arteriosa sistemica nei bambini (PREMILOCAP) (PREMILOCAP)

20 febbraio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio dell'effetto dell'idrocortisone somministrato per la prevenzione della broncodisplasia polmonare (studio PREMILOC) sui determinanti della pressione arteriosa sistemica nei bambini

Il rischio di ipertensione arteriosa (HTA) è aumentato nei neonati molto prematuri e l'idrocortisone somministrato nel periodo neonatale potrebbe modificare questo rischio.

L'obiettivo principale è valutare se la somministrazione di idrocortisone nel periodo perinatale nei bambini nati prematuri sia associata ad un aumento della velocità dell'onda di polso (PWV) confrontando il futuro dei bambini inclusi nello studio PREMILOC (idrocortisone vs placebo) all'età di 7-13 anni. L'endpoint primario sarà la velocità dell'onda del polso carotido-femorale in m/s.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio descrittivo trasversale dei soggetti inclusi nello studio controllato randomizzato in doppio cieco, monocentrico (bambini inclusi e seguiti presso l'ospedale Robert Debré nello studio PREMILOC): follow-up di questi bambini circa 10 anni dopo sui parametri vascolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Robert Debré Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino incluso nella sperimentazione PREMILOC sul sito di Robert Debré
  • Età dai 7 ai 13 anni (vigilia di 14 anni)
  • Consenso dei titolari della potestà genitoriale e assenso del minore

Criteri di esclusione:

  • Assenza di affiliazione ad un regime previdenziale
  • Paziente sotto assistenza medica statale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idrocortisone
Durante lo studio PREMILOC, i pazienti hanno ricevuto idrocortisone (0,5 mg/kg/12 ore per 7 giorni e 0,5 mg/kg/24 ore per 3 giorni).
Test diagnostico: misurazione della pressione sanguigna
Compilazione del questionario sull'attività fisica e sulla qualità della vita (PedSQL adattato all'età del bambino), misurazione del peso e dell'altezza; Misurazione della VOP (velocità dell'onda del polso), dell'AI (indice di aumento) e della raccolta dell'ECG (elettrocardiogramma) a riposo in posizione distesa; Test di stimolazione con respirazione lenta a 6 cicli/min per tre minuti; Prosecuzione delle misurazioni in posizione eretta per 5 minuti; Installazione di holter pressorio (MAPA) che verrà conservato per 24 ore e poi restituito per posta.
Comparatore placebo: Placebo
Durante lo studio PREMILOC, i pazienti hanno ricevuto placebo (0,5 mg/kg/12 ore per 7 giorni e 0,5 mg/kg/24 ore per 3 giorni).
Test diagnostico: misurazione della pressione sanguigna
Compilazione del questionario sull'attività fisica e sulla qualità della vita (PedSQL adattato all'età del bambino), misurazione del peso e dell'altezza; Misurazione della VOP (velocità dell'onda del polso), dell'AI (indice di aumento) e della raccolta dell'ECG (elettrocardiogramma) a riposo in posizione distesa; Test di stimolazione con respirazione lenta a 6 cicli/min per tre minuti; Prosecuzione delle misurazioni in posizione eretta per 5 minuti; Installazione di holter pressorio (MAPA) che verrà conservato per 24 ore e poi restituito per posta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'onda del polso carotido-femorale in m/s (VOP)
Lasso di tempo: Inclusione
Velocità dell'onda del polso carotido-femorale in m/s misurata dal dispositivo SphygmoCor.
Inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento dell'indice del VOP
Lasso di tempo: Inclusione
Incremento dell'indice misurato dal dispositivo SphygmoCor
Inclusione
Velocità dell'onda del polso cardio-radiale
Lasso di tempo: Inclusione
Velocità dell'onda del polso cardio-radiale in m/s (dispositivo Biopac); 3 misure: supino, in piedi e respiri profondi
Inclusione
Sensibilità del baroriflesso
Lasso di tempo: Inclusione
Sensibilità del baroriflesso (misurazione verso l'alto e verso il basso, media; in piedi o sdraiati: dispositivo Biopac) in ms/mmHg; 3 misure: supino, in piedi e respiri profondi
Inclusione
Alta frequenza spoglia dell'equilibrio simpatico-vagale
Lasso di tempo: Inclusione
in ms^2; 3 misure: supino, in piedi e respiri profondi
Inclusione
Alta frequenza spoglia dell'equilibrio simpatico-vagale
Lasso di tempo: Inclusione
in percentuale; 3 misure: supino, in piedi e respiri profondi
Inclusione
Bassa frequenza spoglia dell'equilibrio simpatico-vagale
Lasso di tempo: Inclusione
in percentuale; 3 misure: supino, in piedi e respiri profondi
Inclusione
Bassa frequenza spoglia dell'equilibrio simpatico-vagale
Lasso di tempo: Inclusione
in ms^2; 3 misure: supino, in piedi e respiri profondi
Inclusione
Rapporto bassa frequenza/alta frequenza dell'equilibrio simpatico-vagale
Lasso di tempo: Inclusione
Rapporto bassa frequenza/alta frequenza dell'equilibrio simpatico-vagale
Inclusione
Parametri della misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM)
Lasso di tempo: Durante 24 ore
Parametri della misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) (dispositivo Spacelabs) Media sistolica e diastolica nelle 24 ore, giorno, notte, immersione notturna sistolica e diastolica
Durante 24 ore
Altri fattori associati al rischio di ipertensione precoce: qualità della vita
Lasso di tempo: Dati recuperati sull'inclusione
qualità della vita: quiz PedsQL
Dati recuperati sull'inclusione
Altri fattori associati al rischio di ipertensione precoce: presenza di sovrappeso
Lasso di tempo: Dati recuperati sull'inclusione
presenza di sovrappeso (si/no)
Dati recuperati sull'inclusione
Altri fattori associati al rischio di ipertensione precoce: etnia
Lasso di tempo: Dati recuperati sull'inclusione
etnia
Dati recuperati sull'inclusione
Altri fattori associati al rischio di ipertensione precoce: attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: Dati recuperati sull'inclusione
attività fisica giornaliera: numero di ore di attività fisica al giorno
Dati recuperati sull'inclusione
Altri fattori associati al rischio di ipertensione precoce: restrizione della crescita fetale
Lasso di tempo: Dati recuperati sull'inclusione
Ritardo di crescita fetale durante la gravidanza (sì/no)
Dati recuperati sull'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Chérine Chérine, MD PhD, APHP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP211326

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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