Исследование влияния гидрокортизона, применяемого для профилактики легочной бронходисплазии (испытание PREMILOC), на детерминанты системного артериального давления у детей (PREMILOCAP) (PREMILOCAP)
20 февраля 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Изучение влияния гидрокортизона, применяемого для профилактики легочной бронходисплазии (испытание PREMILOC), на детерминанты системного артериального давления у детей
Риск артериальной гипертензии (АГ) повышен у глубоко недоношенных детей, и введение гидрокортизона в неонатальном периоде может снизить этот риск.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить, связано ли введение гидрокортизона в перинатальном периоде у недоношенных детей с увеличением скорости пульсовой волны (СПВ) путем сравнения будущего детей, включенных в исследование PREMILOC (гидрокортизон по сравнению с плацебо) в возрасте 7-13 лет. Первичной конечной точкой будет скорость каротидно-бедренной пульсовой волны в м/с.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Описательное поперечное исследование субъектов, включенных в двойное слепое моноцентровое рандомизированное контролируемое исследование (дети, включенные и наблюдавшиеся в больнице Роберта Дебре в исследовании PREMILOC): последующее наблюдение за этими детьми примерно через 10 лет по сосудистым параметрам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ребенок включен в исследование PREMILOC на сайте Роберта Дебре.
- Возраст от 7 до 13 лет (накануне 14 лет)
- Согласие обладателей родительских прав и согласие ребенка
Критерий исключения:
- Отсутствие принадлежности к системе социального обеспечения
- Больной на государственной медицинской помощи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гидрокортизон
В ходе исследования PREMILOC пациенты получали гидрокортизон (0,5 мг/кг/12 часов в течение 7 дней и 0,5 мг/кг/24 часа в течение 3 дней).
|
Заполнение опросника физической активности и качества жизни (PedSQL, адаптированный к возрасту ребенка), измерение веса и роста; Измерение ВОП (скорости пульсовой волны), ИИ (индекса повышения) и сбора ЭКГ (электрокардиограммы) в покое в положении лежа; Стимуляционная проба медленным дыханием с частотой 6 циклов/мин в течение трех минут; Продолжение измерений в положении стоя в течение 5 минут; Установка холтеровского монитора артериального давления (MAPA), который будет храниться в течение 24 часов, а затем будет возвращен по почте.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
В ходе исследования PREMILOC пациенты получали плацебо (0,5 мг/кг/12 часов в течение 7 дней и 0,5 мг/кг/24 часа в течение 3 дней).
|
Заполнение опросника физической активности и качества жизни (PedSQL, адаптированный к возрасту ребенка), измерение веса и роста; Измерение ВОП (скорости пульсовой волны), ИИ (индекса повышения) и сбора ЭКГ (электрокардиограммы) в покое в положении лежа; Стимуляционная проба медленным дыханием с частотой 6 циклов/мин в течение трех минут; Продолжение измерений в положении стоя в течение 5 минут; Установка холтеровского монитора артериального давления (MAPA), который будет храниться в течение 24 часов, а затем будет возвращен по почте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость каротидно-бедренной пульсовой волны в м/с (ВОП)
Временное ограничение: Включение
|
Скорость каротидно-бедренной пульсовой волны в м/с, измеренная прибором СфигмоКор.
|
Включение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение индекса VOP
Временное ограничение: Включение
|
Увеличение индекса, измеренное прибором SphygmoCor
|
Включение
|
|
Кардио-лучевая скорость пульсовой волны
Временное ограничение: Включение
|
Скорость сердечно-лучевой пульсовой волны в м/с (устройство Biopac); 3 такта: лежа, стоя и глубокое дыхание
|
Включение
|
|
Чувствительность барорефлекса
Временное ограничение: Включение
|
Чувствительность барорефлекса (измерение вверх и вниз, среднее значение; стоя против лежа: устройство Biopac) в мс/мм рт.ст.; 3 такта: лежа, стоя и глубокое дыхание
|
Включение
|
|
Высокая частота без симпатовагусного баланса
Временное ограничение: Включение
|
в мс^2; 3 такта: лежа, стоя и глубокое дыхание
|
Включение
|
|
Высокая частота без симпатовагусного баланса
Временное ограничение: Включение
|
в процентах; 3 такта: лежа, стоя и глубокое дыхание
|
Включение
|
|
Низкочастотный симпатовагусный баланс
Временное ограничение: Включение
|
в процентах; 3 такта: лежа, стоя и глубокое дыхание
|
Включение
|
|
Низкочастотный симпатовагусный баланс
Временное ограничение: Включение
|
в мс^2; 3 такта: лежа, стоя и глубокое дыхание
|
Включение
|
|
Соотношение низкой частоты/высокой частоты симпатовагусного баланса
Временное ограничение: Включение
|
Соотношение низкой частоты/высокой частоты симпатовагусного баланса
|
Включение
|
|
Параметры амбулаторного измерения артериального давления (СМАД)
Временное ограничение: В течение 24 часов
|
Параметры амбулаторного измерения артериального давления (СМАД) (устройство Spacelabs) 24-часовое среднее систолическое и диастолическое, дневное, ночное, систолическое и диастолическое ночное падение
|
В течение 24 часов
|
|
Другие факторы, связанные с риском ранней артериальной гипертензии: качество жизни
Временное ограничение: Данные, полученные при включении
|
качество жизни: викторина PedsQL
|
Данные, полученные при включении
|
|
Другие факторы, связанные с риском ранней артериальной гипертензии: наличие избыточного веса
Временное ограничение: Данные, полученные при включении
|
наличие избыточного веса (да/нет)
|
Данные, полученные при включении
|
|
Другие факторы, связанные с риском ранней артериальной гипертензии: этническая принадлежность
Временное ограничение: Данные, полученные при включении
|
этническая принадлежность
|
Данные, полученные при включении
|
|
Другие факторы, связанные с риском ранней артериальной гипертензии: ежедневная физическая активность
Временное ограничение: Данные, полученные при включении
|
ежедневная физическая активность: количество часов физической активности в день
|
Данные, полученные при включении
|
|
Другие факторы, связанные с риском ранней артериальной гипертензии: Задержка роста плода.
Временное ограничение: Данные, полученные при включении
|
Задержка роста плода во время беременности (да/нет)
|
Данные, полученные при включении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chérine Chérine, MD PhD, APHP
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP211326
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .