Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​hydrocortison administreret til forebyggelse af pulmonal bronchodysplasi (PREMILOC Trial) på determinanter for systemisk blodtryk hos børn (PREMILOCAP) (PREMILOCAP)

27. februar 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Undersøgelse af virkningen af ​​hydrocortison administreret til forebyggelse af pulmonal bronchodysplasi (PREMILOC Trial) på determinanter for systemisk blodtryk hos børn

Risikoen for arteriel hypertension (HTA) er øget hos meget præmature spædbørn, og hydrocortison administreret i den neonatale periode kan modificere denne risiko.

Hovedformålet er at vurdere, om administration af hydrocortison i den perinatale periode hos børn født for tidligt er forbundet med en stigning i Pulse Wave Velocity (PWV) ved at sammenligne fremtiden for børn inkluderet i PREMILOC-studiet (hydrocortison versus placebo) i alderen på 7-13 år. Det primære endepunkt vil være carotis-femoral pulsbølgehastigheden i m/s.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beskrivende tværsnitsundersøgelse af forsøgspersonerne inkluderet i det dobbeltblindede, monocentriske randomiserede kontrollerede forsøg (børn inkluderet og fulgt op på Robert Debré hospitalet i PREMILOC forsøget): opfølgning af disse børn ca. 10 år senere på vaskulære parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Rekruttering
        • Robert Debre Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn inkluderet i PREMILOC-forsøget på Robert Debré-webstedet
  • Alder fra 7 til 13 år (først 14 år)
  • Samtykke fra indehaverne af forældremyndigheden og samtykke fra barnet

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende tilslutning til en social sikringsordning
  • Patient under statslig lægehjælp

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydrocortison
Under PREMILOC-studiet fik patienterne hydrocortison (0,5 mg/kg/12 timer i 7 dage og 0,5 mg/kg/24 timer i 3 dage).
Diagnostisk test: blodtryksmåling
Udfyldelse af spørgeskemaet om fysisk aktivitet og livskvalitet (PedSQL tilpasset barnets alder), måling af vægt og højde; Måling af VOP (Pulse Wave Velocity), AI (stigningsindeks) og EKG (elektrokardiogram) opsamling i hvile liggende; Stimuleringstest ved langsom vejrtrækning ved 6 cyklusser/minut i tre minutter; Fortsættelse af målingerne i stående stilling i 5 minutter; Installation af blodtryksholter (MAPA) som opbevares i 24 timer og derefter returneres med posten.
Placebo komparator: Placebo
Under PREMILOC-studiet fik patienterne placebo (0,5 mg/kg/12 timer i 7 dage og 0,5 mg/kg/24 timer i 3 dage).
Diagnostisk test: blodtryksmåling
Udfyldelse af spørgeskemaet om fysisk aktivitet og livskvalitet (PedSQL tilpasset barnets alder), måling af vægt og højde; Måling af VOP (Pulse Wave Velocity), AI (stigningsindeks) og EKG (elektrokardiogram) opsamling i hvile liggende; Stimuleringstest ved langsom vejrtrækning ved 6 cyklusser/minut i tre minutter; Fortsættelse af målingerne i stående stilling i 5 minutter; Installation af blodtryksholter (MAPA) som opbevares i 24 timer og derefter returneres med posten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed af carotis-femoral pulsbølgen i m/s (VOP)
Tidsramme: Inklusion
Hastighed af carotis-femoral pulsbølgen i m/s målt af SphygmoCor-enheden.
Inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indeksstigning af VOP
Tidsramme: Inklusion
Indeksstigning målt af SphygmoCor-enheden
Inklusion
Cardio-radial pulsbølgehastighed
Tidsramme: Inklusion
Cardio-Radial Pulse Wave Velocity i m/s (Biopac-enhed); 3 foranstaltninger: liggende, stående og dybe vejrtrækninger
Inklusion
Følsomhed af barorefleksen
Tidsramme: Inklusion
Følsomhed af baroreflex (op- og nedmåling, gennemsnit; stående versus liggende: Biopac-enhed) i ms/mmHg; 3 foranstaltninger: liggende, stående og dybe vejrtrækninger
Inklusion
Høj frekvens blottet for den sympatho-vagale balance
Tidsramme: Inklusion
i ms^2; 3 foranstaltninger: liggende, stående og dybe vejrtrækninger
Inklusion
Høj frekvens blottet for den sympatho-vagale balance
Tidsramme: Inklusion
i procent; 3 foranstaltninger: liggende, stående og dybe vejrtrækninger
Inklusion
Lav frekvens blottet for den sympatho-vagale balance
Tidsramme: Inklusion
i procent; 3 foranstaltninger: liggende, stående og dybe vejrtrækninger
Inklusion
Lav frekvens blottet for den sympatho-vagale balance
Tidsramme: Inklusion
i ms^2; 3 foranstaltninger: liggende, stående og dybe vejrtrækninger
Inklusion
Lav frekvens/høj frekvens forholdet mellem den sympatho-vagale balance
Tidsramme: Inklusion
Lav frekvens/høj frekvens forholdet mellem den sympatho-vagale balance
Inklusion
Parametre fra ambulatorisk blodtryksmåling (ABPM)
Tidsramme: I løbet af 24 timer
Parametre fra ambulatorisk blodtryksmåling (ABPM) (Spacelabs-enhed) 24-timers systolisk og diastolisk gennemsnit, dag, nat, systolisk og diastolisk natlig dykning
I løbet af 24 timer
Andre faktorer forbundet med risikoen for tidlig hypertension: livskvalitet
Tidsramme: Data hentet ved inklusion
livskvalitet: PedsQL quizz
Data hentet ved inklusion
Andre faktorer forbundet med risikoen for tidlig hypertension: tilstedeværelse af overvægt
Tidsramme: Data hentet ved inklusion
tilstedeværelse af overvægt (ja/nej)
Data hentet ved inklusion
Andre faktorer forbundet med risikoen for tidlig hypertension: etnicitet
Tidsramme: Data hentet ved inklusion
etnicitet
Data hentet ved inklusion
Andre faktorer forbundet med risikoen for tidlig hypertension: daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: Data hentet ved inklusion
daglig fysisk aktivitet: antal timers fysisk aktivitet pr. dag
Data hentet ved inklusion
Andre faktorer forbundet med risikoen for tidlig hypertension: Fostervækstbegrænsning
Tidsramme: Data hentet ved inklusion
Fostervækstbegrænsning under graviditeten (ja/nej)
Data hentet ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chérine Chérine, MD PhD, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP211326

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme

Kliniske forsøg med blodtryksmåling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner