Studie av effekten av hydrokortison administrerat för förebyggande av pulmonell bronkodysplasi (PREMILOC-studie) på bestämningsfaktorerna för systemiskt blodtryck hos barn (PREMILOCAP) (PREMILOCAP)
20 februari 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie av effekten av hydrokortison som administreras för förebyggande av lungbronkodysplasi (PREMILOC-studie) på bestämningsfaktorerna för systemiskt blodtryck hos barn
Risken för arteriell hypertoni (HTA) är ökad hos mycket prematura spädbarn och hydrokortison administrerat under neonatalperioden kan modifiera denna risk.
Huvudsyftet är att bedöma om administrering av hydrokortison under perinatalperioden hos barn som är födda för tidigt är associerad med en ökning av pulsvågshastigheten (PWV) genom att jämföra framtiden för barn som ingår i PREMILOC-studien (hydrokortison kontra placebo) vid åldern 7-13 år. Den primära ändpunkten kommer att vara halspulsvågens hastighet i m/s.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Beskrivande tvärsnittsstudie av försökspersonerna som ingick i den dubbelblinda, monocentriska randomiserade kontrollerade studien (barn inkluderade och följde upp på Robert Debré-sjukhuset i PREMILOC-studien): uppföljning av dessa barn cirka 10 år senare på vaskulära parametrar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 13 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn inkluderat i PREMILOC-försöket på Robert Debré-webbplatsen
- Ålder från 7 till 13 år (före 14 år)
- Samtycke från innehavarna av föräldramyndigheten och barnets samtycke
Exklusions kriterier:
- Avsaknad av anslutning till ett socialförsäkringssystem
- Patient under statlig medicinsk hjälp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hydrokortison
Under PREMILOC-studien fick patienterna hydrokortison (0,5 mg/kg/12 timmar i 7 dagar och 0,5 mg/kg/24 timmar i 3 dagar).
|
Ifyllande av frågeformuläret om fysisk aktivitet och livskvalitet (PedSQL anpassat till barnets ålder), mätning av vikt och längd; Mätning av VOP (Pulse Wave Velocity), AI (öka index) och EKG (elektrokardiogram) insamling i vila liggande; Stimuleringstest genom långsam andning vid 6 cykler/min i tre minuter; Fortsättning av mätningarna i stående position i 5 minuter; Installation av blodtrycksholter (MAPA) som kommer att förvaras i 24 timmar och sedan returneras med posten.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Under PREMILOC-studien fick patienterna placebo (0,5 mg/kg/12 timmar i 7 dagar och 0,5 mg/kg/24 timmar i 3 dagar).
|
Ifyllande av frågeformuläret om fysisk aktivitet och livskvalitet (PedSQL anpassat till barnets ålder), mätning av vikt och längd; Mätning av VOP (Pulse Wave Velocity), AI (öka index) och EKG (elektrokardiogram) insamling i vila liggande; Stimuleringstest genom långsam andning vid 6 cykler/min i tre minuter; Fortsättning av mätningarna i stående position i 5 minuter; Installation av blodtrycksholter (MAPA) som kommer att förvaras i 24 timmar och sedan returneras med posten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastigheten för halspulsvågen-femoral pulsvåg i m/s (VOP)
Tidsram: Inkludering
|
Hastigheten för halspulsvågen och lårbenspulsvågen i m/s uppmätt av SphygmoCor-enheten.
|
Inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Indexökning av VOP
Tidsram: Inkludering
|
Indexökning uppmätt av SphygmoCor-enheten
|
Inkludering
|
|
Kardio-radiell pulsvågshastighet
Tidsram: Inkludering
|
Kardio-radial pulsvågshastighet i m/s (Biopac-enhet); 3 åtgärder: liggande, stående och djupa andetag
|
Inkludering
|
|
Baroreflexens känslighet
Tidsram: Inkludering
|
Baroreflexens känslighet (upp- och nedmätning, medelvärde; stående kontra liggande: Biopac-enhet) i ms/mmHg; 3 åtgärder: liggande, stående och djupa andetag
|
Inkludering
|
|
Högfrekvent utan den sympatho-vagala balansen
Tidsram: Inkludering
|
i ms^2; 3 åtgärder: liggande, stående och djupa andetag
|
Inkludering
|
|
Högfrekvent utan den sympatho-vagala balansen
Tidsram: Inkludering
|
i procent; 3 åtgärder: liggande, stående och djupa andetag
|
Inkludering
|
|
Låg frekvens utan den sympatho-vagala balansen
Tidsram: Inkludering
|
i procent; 3 åtgärder: liggande, stående och djupa andetag
|
Inkludering
|
|
Låg frekvens utan den sympatho-vagala balansen
Tidsram: Inkludering
|
i ms^2; 3 åtgärder: liggande, stående och djupa andetag
|
Inkludering
|
|
Låg frekvens/hög frekvens förhållandet mellan sympato-vagala balansen
Tidsram: Inkludering
|
Låg frekvens/hög frekvens förhållandet mellan sympato-vagala balansen
|
Inkludering
|
|
Parametrar från ambulatorisk blodtrycksmätning (ABPM)
Tidsram: Under 24 timmar
|
Parametrar från ambulatorisk blodtrycksmätning (ABPM) (Spacelabs-enhet) 24-timmars systoliskt och diastoliskt medelvärde, dag, natt, systolisk och diastolisk nattlig doppning
|
Under 24 timmar
|
|
Andra faktorer förknippade med risken för tidig hypertoni: livskvalitet
Tidsram: Data hämtade vid inkludering
|
livskvalitet: PedsQL frågesport
|
Data hämtade vid inkludering
|
|
Andra faktorer associerade med risken för tidig hypertoni: förekomst av övervikt
Tidsram: Data hämtade vid inkludering
|
förekomst av övervikt (ja/nej)
|
Data hämtade vid inkludering
|
|
Andra faktorer förknippade med risken för tidig hypertoni: etnicitet
Tidsram: Data hämtade vid inkludering
|
etnicitet
|
Data hämtade vid inkludering
|
|
Andra faktorer förknippade med risken för tidig hypertoni: daglig fysisk aktivitet
Tidsram: Data hämtade vid inkludering
|
daglig fysisk aktivitet: antal timmar fysisk aktivitet per dag
|
Data hämtade vid inkludering
|
|
Andra faktorer förknippade med risken för tidig hypertoni: Fostertillväxtbegränsning
Tidsram: Data hämtade vid inkludering
|
Fostertillväxtbegränsning under graviditeten (ja/nej)
|
Data hämtade vid inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Chérine Chérine, MD PhD, APHP
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
11 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2022
Första postat (Faktisk)
11 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP211326
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .