Estudo do Efeito da Hidrocortisona Administrada para a Prevenção da Broncodisplasia Pulmonar (PREMILOC Trial) sobre os Determinantes da Pressão Arterial Sistêmica em Crianças (PREMILOCAP) (PREMILOCAP)
20 de fevereiro de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudo do Efeito da Hidrocortisona Administrada para a Prevenção da Broncodisplasia Pulmonar (PREMILOC Trial) sobre os Determinantes da Pressão Arterial Sistêmica em Crianças
O risco de Hipertensão Arterial (HTA) é aumentado em bebês muito prematuros e a hidrocortisona administrada no período neonatal poderia modificar esse risco.
O objetivo principal é avaliar se a administração de hidrocortisona no período perinatal em crianças nascidas prematuramente está associada a um aumento na velocidade de onda de pulso (VOP), comparando o futuro das crianças incluídas no estudo PREMILOC (hidrocortisona versus placebo) na idade de 7-13 anos. O endpoint primário será a velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral em m/s.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo transversal descritivo dos indivíduos incluídos no ensaio controlado duplo-cego monocêntrico randomizado (crianças incluídas e acompanhadas no hospital Robert Debré no estudo PREMILOC): acompanhamento dessas crianças aproximadamente 10 anos depois em parâmetros vasculares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança incluída no estudo PREMILOC no site Robert Debré
- Idade de 7 a 13 anos (véspera de 14 anos)
- Consentimento dos titulares do poder paternal e concordância da criança
Critério de exclusão:
- Ausência de inscrição em regime de segurança social
- Paciente sob auxílio médico estadual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hidrocortisona
Durante o estudo PREMILOC, os pacientes receberam hidrocortisona (0,5mg/kg/12h por 7 dias e 0,5mg/kg/24h por 3 dias).
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Preenchimento do questionário de atividade física e qualidade de vida (PedSQL adaptado à idade da criança), aferição do peso e altura; Medição de VOP (velocidade de onda de pulso), AI (índice de aumento) e coleta de ECG (eletrocardiograma) em repouso deitado; Teste de estimulação por respiração lenta a 6 ciclos/min durante três minutos; Continuação das medições na posição ortostática por 5 minutos; Instalação de holter de pressão arterial (MAPA) que ficará guardado por 24 horas e depois devolvido pelo correio.
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Comparador de Placebo: Placebo
Durante o ensaio PREMILOC, os pacientes receberam placebo (0,5mg/kg/12h por 7 dias e 0,5mg/kg/24h por 3 dias).
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Preenchimento do questionário de atividade física e qualidade de vida (PedSQL adaptado à idade da criança), aferição do peso e altura; Medição de VOP (velocidade de onda de pulso), AI (índice de aumento) e coleta de ECG (eletrocardiograma) em repouso deitado; Teste de estimulação por respiração lenta a 6 ciclos/min durante três minutos; Continuação das medições na posição ortostática por 5 minutos; Instalação de holter de pressão arterial (MAPA) que ficará guardado por 24 horas e depois devolvido pelo correio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral em m/s (VOP)
Prazo: Inclusão
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Velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral em m/s medida pelo aparelho SphygmoCor.
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Inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento do índice de VOP
Prazo: Inclusão
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Aumento do índice medido pelo dispositivo SphygmoCor
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Inclusão
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Velocidade de Onda de Pulso Cardio-Radial
Prazo: Inclusão
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Velocidade da Onda de Pulso Cardio-Radial em m/s (dispositivo Biopac); 3 medidas: supino, em pé e respirações profundas
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Inclusão
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Sensibilidade do barorreflexo
Prazo: Inclusão
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Sensibilidade do barorreflexo (medição para cima e para baixo, média; em pé versus deitado: aparelho Biopac) em ms/mmHg; 3 medidas: supino, em pé e respirações profundas
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Inclusão
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Alta Frequência desprovida do equilíbrio simpático-vagal
Prazo: Inclusão
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em ms^2; 3 medidas: supino, em pé e respirações profundas
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Inclusão
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Alta Frequência desprovida do equilíbrio simpático-vagal
Prazo: Inclusão
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em porcentagem; 3 medidas: supino, em pé e respirações profundas
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Inclusão
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Baixa frequência desprovida do equilíbrio simpático-vagal
Prazo: Inclusão
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em porcentagem; 3 medidas: supino, em pé e respirações profundas
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Inclusão
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Baixa frequência desprovida do equilíbrio simpático-vagal
Prazo: Inclusão
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em ms^2; 3 medidas: supino, em pé e respirações profundas
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Inclusão
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Relação baixa frequência/alta frequência do equilíbrio simpático-vagal
Prazo: Inclusão
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Relação baixa frequência/alta frequência do equilíbrio simpático-vagal
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Inclusão
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Parâmetros da medição ambulatorial da pressão arterial (ABPM)
Prazo: Durante 24 horas
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Parâmetros da medição ambulatorial da pressão arterial (MAPA) (aparelho Spacelabs) Média sistólica e diastólica de 24 horas, diurna, noturna, dipping noturno sistólico e diastólico
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Durante 24 horas
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Outros fatores associados ao risco de hipertensão precoce: qualidade de vida
Prazo: Dados recuperados na inclusão
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qualidade de vida: questionário PedsQL
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Dados recuperados na inclusão
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Outros fatores associados ao risco de hipertensão precoce: presença de sobrepeso
Prazo: Dados recuperados na inclusão
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presença de excesso de peso (sim/não)
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Dados recuperados na inclusão
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Outros fatores associados ao risco de hipertensão precoce: etnia
Prazo: Dados recuperados na inclusão
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etnia
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Dados recuperados na inclusão
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Outros fatores associados ao risco de hipertensão precoce: atividade física diária
Prazo: Dados recuperados na inclusão
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atividade física diária: número de horas de atividade física por dia
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Dados recuperados na inclusão
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Outros fatores associados ao risco de hipertensão precoce: Restrição do crescimento fetal
Prazo: Dados recuperados na inclusão
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Restrição do crescimento fetal durante a gravidez (sim/não)
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Dados recuperados na inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chérine Chérine, MD PhD, APHP
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
11 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP211326
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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