Studie av effekten av hydrokortison administrert for forebygging av pulmonal bronkodysplasi (PREMILOC Trial) på determinantene for systemisk blodtrykk hos barn (PREMILOCAP) (PREMILOCAP)
20. februar 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie av effekten av hydrokortison administrert for forebygging av pulmonal bronkodysplasi (PREMILOC Trial) på determinantene for systemisk blodtrykk hos barn
Risikoen for arteriell hypertensjon (HTA) er økt hos svært premature spedbarn, og hydrokortison administrert i nyfødtperioden kan endre denne risikoen.
Hovedmålet er å vurdere om administrering av hydrokortison i perinatalperioden hos barn født for tidlig er assosiert med en økning i Pulse Wave Velocity (PWV) ved å sammenligne fremtiden til barn inkludert i PREMILOC-studien (hydrokortison versus placebo) i alderen på 7-13 år. Det primære endepunktet vil være carotis-femoral pulsbølgehastighet i m/s.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Beskrivende tverrsnittsstudie av forsøkspersonene inkludert i den dobbeltblinde, monosentriske randomiserte kontrollerte studien (barn inkludert og fulgt opp ved Robert Debré-sykehuset i PREMILOC-studien): oppfølging av disse barna ca. 10 år senere på vaskulære parametere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn inkludert i PREMILOC-rettssaken på Robert Debré-nettstedet
- Alder fra 7 til 13 år (først 14 år)
- Samtykke fra innehaverne av foreldremyndighet og samtykke fra barnet
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av tilknytning til trygdeordning
- Pasient under statlig medisinsk hjelp
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hydrokortison
Under PREMILOC-studien fikk pasientene hydrokortison (0,5 mg/kg/12 timer i 7 dager og 0,5 mg/kg/24 timer i 3 dager).
|
Utfylling av spørreskjemaet fysisk aktivitet og livskvalitet (PedSQL tilpasset barnets alder), måling av vekt og høyde; Måling av VOP (Pulse wave Velocity), AI (øke indeks) og EKG (elektrokardiogram) samling i hvile liggende; Stimuleringstest ved sakte pust med 6 sykluser/min i tre minutter; Fortsettelse av målingene i stående stilling i 5 minutter; Montering av blodtrykksholter (MAPA) som oppbevares i 24 timer og deretter returneres i posten.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Under PREMILOC-studien fikk pasientene placebo (0,5 mg/kg/12 timer i 7 dager og 0,5 mg/kg/24 timer i 3 dager).
|
Utfylling av spørreskjemaet fysisk aktivitet og livskvalitet (PedSQL tilpasset barnets alder), måling av vekt og høyde; Måling av VOP (Pulse wave Velocity), AI (øke indeks) og EKG (elektrokardiogram) samling i hvile liggende; Stimuleringstest ved sakte pust med 6 sykluser/min i tre minutter; Fortsettelse av målingene i stående stilling i 5 minutter; Montering av blodtrykksholter (MAPA) som oppbevares i 24 timer og deretter returneres i posten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheten til carotis-femoral pulsbølgen i m/s (VOP)
Tidsramme: Inkludering
|
Hastigheten til carotis-femoral pulsbølgen i m/s målt av SphygmoCor-enheten.
|
Inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeksøkning av VOP
Tidsramme: Inkludering
|
Indeksøkning målt av SphygmoCor-enheten
|
Inkludering
|
|
Kardio-radial pulsbølgehastighet
Tidsramme: Inkludering
|
Kardio-radial pulsbølgehastighet i m/s (Biopac-enhet); 3 tiltak: liggende, stående og dype pust
|
Inkludering
|
|
Følsomhet av barorefleksen
Tidsramme: Inkludering
|
Følsomhet av barorefleksen (opp- og nedmåling, gjennomsnitt; stående versus liggende: Biopac-enhet) i ms/mmHg; 3 tiltak: liggende, stående og dype pust
|
Inkludering
|
|
Høyfrekvent uten sympato-vagal balanse
Tidsramme: Inkludering
|
i ms^2; 3 tiltak: liggende, stående og dype pust
|
Inkludering
|
|
Høyfrekvent uten sympato-vagal balanse
Tidsramme: Inkludering
|
i prosent; 3 tiltak: liggende, stående og dype pust
|
Inkludering
|
|
Lav frekvens uten den sympatho-vagale balansen
Tidsramme: Inkludering
|
i prosent; 3 tiltak: liggende, stående og dype pust
|
Inkludering
|
|
Lav frekvens uten den sympatho-vagale balansen
Tidsramme: Inkludering
|
i ms^2; 3 tiltak: liggende, stående og dype pust
|
Inkludering
|
|
Lav frekvens/høy frekvens forholdet mellom sympato-vagal balanse
Tidsramme: Inkludering
|
Lav frekvens/høy frekvens forholdet mellom sympato-vagal balanse
|
Inkludering
|
|
Parametre fra ambulerende blodtrykksmåling (ABPM)
Tidsramme: I løpet av 24 timer
|
Parametre fra ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM) (Spacelabs-enhet) 24-timers systolisk og diastolisk gjennomsnitt, dag, natt, systolisk og diastolisk nattdypping
|
I løpet av 24 timer
|
|
Andre faktorer knyttet til risikoen for tidlig hypertensjon: livskvalitet
Tidsramme: Data hentet ved inkludering
|
livskvalitet: PedsQL-quiz
|
Data hentet ved inkludering
|
|
Andre faktorer assosiert med risiko for tidlig hypertensjon: tilstedeværelse av overvekt
Tidsramme: Data hentet ved inkludering
|
tilstedeværelse av overvekt (ja/nei)
|
Data hentet ved inkludering
|
|
Andre faktorer assosiert med risiko for tidlig hypertensjon: etnisitet
Tidsramme: Data hentet ved inkludering
|
etnisitet
|
Data hentet ved inkludering
|
|
Andre faktorer knyttet til risikoen for tidlig hypertensjon: daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: Data hentet ved inkludering
|
daglig fysisk aktivitet: antall timer fysisk aktivitet per dag
|
Data hentet ved inkludering
|
|
Andre faktorer forbundet med risiko for tidlig hypertensjon: Fostervekstbegrensning
Tidsramme: Data hentet ved inkludering
|
Fostervekstbegrensning under svangerskapet (ja/nei)
|
Data hentet ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chérine Chérine, MD PhD, APHP
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
11. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP211326
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .