Studie van het effect van hydrocortison toegediend voor de preventie van pulmonale bronchodysplasie (PREMILOC-onderzoek) op de determinanten van systemische bloeddruk bij kinderen (PREMILOCAP) (PREMILOCAP)
20 februari 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie van het effect van hydrocortison toegediend voor de preventie van pulmonale bronchodysplasie (PREMILOC-onderzoek) op de determinanten van systemische bloeddruk bij kinderen
Het risico op arteriële hypertensie (HTA) is verhoogd bij zeer premature baby's en hydrocortison toegediend in de neonatale periode zou dit risico kunnen verminderen.
Het belangrijkste doel is om te beoordelen of de toediening van hydrocortison in de perinatale periode bij te vroeg geboren kinderen verband houdt met een toename van de Pulse Wave Velocity (PWV) door de toekomst te vergelijken van kinderen die deelnamen aan de PREMILOC-studie (hydrocortison versus placebo) op de leeftijd van 7-13 jaar. Het primaire eindpunt is de golfsnelheid van de halsslagader-dijbeenpuls in m/s.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beschrijvend dwarsdoorsnedeonderzoek van de proefpersonen die deelnamen aan de dubbelblinde, monocentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie (kinderen inbegrepen en opgevolgd in het Robert Debré-ziekenhuis in de PREMILOC-studie): follow-up van deze kinderen ongeveer 10 jaar later op vasculaire parameters.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind opgenomen in de PREMILOC-studie op de Robert Debré-site
- Leeftijd van 7 tot 13 jaar (vooravond van 14 jaar)
- Toestemming van de houders van het ouderlijk gezag en toestemming van het kind
Uitsluitingscriteria:
- Geen aansluiting bij een socialezekerheidsregeling
- Patiënt onder medische hulp van de staat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hydrocortison
Tijdens het PREMILOC-onderzoek kregen patiënten hydrocortison (0,5 mg/kg/12 uur gedurende 7 dagen en 0,5 mg/kg/24 uur gedurende 3 dagen).
|
Invullen van de vragenlijst over fysieke activiteit en levenskwaliteit (PedSQL aangepast aan de leeftijd van het kind), meting van gewicht en lengte; Meting van VOP (pulsgolfsnelheid), AI (stijgingsindex) en ECG (elektrocardiogram) verzameling in rust in liggende toestand; Stimulatietest door langzame ademhaling met 6 cycli/min gedurende drie minuten; Voortzetting van de metingen in staande positie gedurende 5 minuten; Installatie van een bloeddrukholter (MAPA) die 24 uur wordt bewaard en daarna per post wordt teruggestuurd.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Tijdens het PREMILOC-onderzoek kregen patiënten een placebo (0,5 mg/kg/12 uur gedurende 7 dagen en 0,5 mg/kg/24 uur gedurende 3 dagen).
|
Invullen van de vragenlijst over fysieke activiteit en levenskwaliteit (PedSQL aangepast aan de leeftijd van het kind), meting van gewicht en lengte; Meting van VOP (pulsgolfsnelheid), AI (stijgingsindex) en ECG (elektrocardiogram) verzameling in rust in liggende toestand; Stimulatietest door langzame ademhaling met 6 cycli/min gedurende drie minuten; Voortzetting van de metingen in staande positie gedurende 5 minuten; Installatie van een bloeddrukholter (MAPA) die 24 uur wordt bewaard en daarna per post wordt teruggestuurd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van de halsslagader-femorale polsgolf in m/s (VOP)
Tijdsspanne: Opname
|
Snelheid van de halsslagader-femorale polsgolf in m/s gemeten door het SphygmoCor-apparaat.
|
Opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Indexstijging van VOP
Tijdsspanne: Opname
|
Indexstijging gemeten door het SphygmoCor-apparaat
|
Opname
|
|
Cardio-radiale pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Opname
|
Cardio-radiale pulsgolfsnelheid in m/s (Biopac-apparaat); 3 maatregelen: liggend, staand en diep ademhalen
|
Opname
|
|
Gevoeligheid van de baroreflex
Tijdsspanne: Opname
|
Gevoeligheid van de baroreflex (omhoog- en omlaagmeting, gemiddeld; staand versus liggend: Biopac-apparaat) in ms/mmHg; 3 maatregelen: liggend, staand en diep ademhalen
|
Opname
|
|
Hoge frequentie ontbeert de sympathovagale balans
Tijdsspanne: Opname
|
in ms^2; 3 maatregelen: liggend, staand en diep ademhalen
|
Opname
|
|
Hoge frequentie ontbeert de sympathovagale balans
Tijdsspanne: Opname
|
in procenten; 3 maatregelen: liggend, staand en diep ademhalen
|
Opname
|
|
Lage frequentie bloot van de sympathovagale balans
Tijdsspanne: Opname
|
in procenten; 3 maatregelen: liggend, staand en diep ademhalen
|
Opname
|
|
Lage frequentie bloot van de sympathovagale balans
Tijdsspanne: Opname
|
in ms^2; 3 maatregelen: liggend, staand en diep ademhalen
|
Opname
|
|
Verhouding lage frequentie/hoge frequentie van de sympathovagale balans
Tijdsspanne: Opname
|
Verhouding lage frequentie/hoge frequentie van de sympathovagale balans
|
Opname
|
|
Parameters van ambulante bloeddrukmeting (ABPM)
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur
|
Parameters van ambulante bloeddrukmeting (ABPM) (Spacelabs-apparaat) 24-uurs systolische en diastolische gemiddelde, dag, nacht, systolische en diastolische nachtelijke dips
|
Gedurende 24 uur
|
|
Andere factoren die verband houden met het risico op vroege hypertensie: kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gegevens opgehaald bij opname
|
kwaliteit van leven: PedsQL-quiz
|
Gegevens opgehaald bij opname
|
|
Andere factoren die verband houden met het risico op vroege hypertensie: aanwezigheid van overgewicht
Tijdsspanne: Gegevens opgehaald bij opname
|
aanwezigheid van overgewicht (ja/nee)
|
Gegevens opgehaald bij opname
|
|
Andere factoren die verband houden met het risico op vroege hypertensie: etniciteit
Tijdsspanne: Gegevens opgehaald bij opname
|
etniciteit
|
Gegevens opgehaald bij opname
|
|
Andere factoren die verband houden met het risico op vroege hypertensie: dagelijkse fysieke activiteit
Tijdsspanne: Gegevens opgehaald bij opname
|
dagelijkse fysieke activiteit: aantal uren fysieke activiteit per dag
|
Gegevens opgehaald bij opname
|
|
Andere factoren die verband houden met het risico op vroege hypertensie: Foetale groeivertraging
Tijdsspanne: Gegevens opgehaald bij opname
|
Foetale groeivertraging tijdens de zwangerschap (ja/nee)
|
Gegevens opgehaald bij opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chérine Chérine, MD PhD, APHP
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP211326
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .