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폐기관지이형성증 예방을 위해 투여한 히드로코르티손(PREMILOC 시험)이 소아의 전신 혈압 결정요인에 미치는 영향 연구(PREMILOCAP) (PREMILOCAP)

2024년 2월 27일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

폐기관지이형성증 예방을 위해 투여한 하이드로코르티손(PREMILOC 시험)이 소아의 전신 혈압 결정요인에 미치는 영향 연구

동맥 고혈압(HTA)의 위험은 매우 미숙아에서 증가하며 신생아기에 투여된 하이드로코르티손은 이 위험을 수정할 수 있습니다.

주요 목표는 PREMILOC 시험(하이드로코르티손 대 위약)에 포함된 어린이의 미래를 비교하여 조산아의 주산기 하이드로코르티손 투여가 맥파 속도(PWV) 증가와 관련이 있는지 평가하는 것입니다. 7~13세. 1차 종료점은 m/s 단위의 경동맥-대퇴 맥파 속도입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이중 맹검, 단일 중심적 무작위 대조 시험(PREMILOC 시험에서 Robert Debré 병원에 어린이가 포함되어 후속 조치를 받음)에 포함된 대상에 대한 설명적 단면 연구: 약 10년 후 혈관 매개변수에 대한 이 어린이의 후속 조치.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75019
        • 모병
        • Robert Debre Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Robert Debré 사이트의 PREMILOC 시험에 포함된 아동
  • 연령 7세~13세(14세 전야)
  • 친권자의 동의 및 자녀의 동의

제외 기준:

  • 사회보장제도 가입 부재
  • 국가 의료 지원을 받고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이드로코르티손
PREMILOC 시험 동안 환자들은 하이드로코르티손(7일 동안 0.5mg/kg/12h, 3일 동안 0.5mg/kg/24h)을 투여 받았습니다.
진단 검사: 혈압 측정
신체 활동 및 삶의 질 설문지 작성(아동의 나이에 맞는 PedSQL), 체중 및 키 측정 누운 자세에서 VOP(맥파 속도), AI(지수 증가) 및 ECG(심전도) 수집 측정; 3분 동안 6주기/분으로 느린 호흡에 의한 자극 시험; 5분 동안 서 있는 자세에서 측정을 계속합니다. 24시간 보관 후 우편으로 반송되는 혈압홀터(MAPA) 설치
위약 비교기: 위약
PREMILOC 시험 기간 동안 환자들은 위약(7일 동안 0.5mg/kg/12h, 3일 동안 0.5mg/kg/24h)을 투여 받았습니다.
진단 검사: 혈압 측정
신체 활동 및 삶의 질 설문지 작성(아동의 나이에 맞는 PedSQL), 체중 및 키 측정 누운 자세에서 VOP(맥파 속도), AI(지수 증가) 및 ECG(심전도) 수집 측정; 3분 동안 6주기/분으로 느린 호흡에 의한 자극 시험; 5분 동안 서 있는 자세에서 측정을 계속합니다. 24시간 보관 후 우편으로 반송되는 혈압홀터(MAPA) 설치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경동맥-대퇴 맥파의 속도(m/s)(VOP)
기간: 포함
SphygmoCor 장치로 측정한 경동맥-대퇴 맥파의 속도(m/s).
포함

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VOP 지수 상승
기간: 포함
SphygmoCor 장치로 측정한 지수 증가
포함
심장-방사 맥파 속도
기간: 포함
심장-방사 맥파 속도(m/s)(Biopac 장치); 3가지 조치: 앙와위, 기립 및 심호흡
포함
압력 반사의 감도
기간: 포함
Ms/mmHg 단위의 압력반사 민감도(위아래 측정, 평균; 서 있을 때와 누울 때: Biopac 장치) 3가지 조치: 앙와위, 기립 및 심호흡
포함
Sympatho-vagal 균형의 고주파 노출
기간: 포함
ms^2 단위; 3가지 조치: 앙와위, 기립 및 심호흡
포함
Sympatho-vagal 균형의 노출된 고주파수
기간: 포함
퍼센트로; 3가지 조치: 앙와위, 기립 및 심호흡
포함
Sympatho-vagal 균형의 저주파 베어
기간: 포함
퍼센트로; 3가지 조치: 앙와위, 기립 및 심호흡
포함
Sympatho-vagal 균형의 저주파 베어
기간: 포함
ms^2 단위; 3가지 조치: 앙와위, 기립 및 심호흡
포함
Sympatho-vagal 균형의 저주파/고주파 비율
기간: 포함
Sympatho-vagal 균형의 저주파/고주파 비율
포함
보행 혈압 측정(ABPM)의 매개변수
기간: 24시간 동안
보행 혈압 측정(ABPM)의 매개변수(Spacelabs 장치) 24시간 수축기 및 이완기 평균, 낮, 밤, 수축기 및 확장기 야간 침지
24시간 동안
조기 고혈압의 위험과 관련된 기타 요인: 삶의 질
기간: 포함 시 검색된 데이터
삶의 질: PedsQL 퀴즈
포함 시 검색된 데이터
조기 고혈압의 위험과 관련된 기타 요인: 과체중의 존재
기간: 포함 시 검색된 데이터
과체중 유무(예/아니오)
포함 시 검색된 데이터
조기 고혈압의 위험과 관련된 기타 요인: 민족성
기간: 포함 시 검색된 데이터
민족성
포함 시 검색된 데이터
조기 고혈압의 위험과 관련된 기타 요인: 매일의 신체 활동
기간: 포함 시 검색된 데이터
일일 신체 활동: 하루에 신체 활동을 한 시간
포함 시 검색된 데이터
조기 고혈압의 위험과 관련된 기타 요인: 태아 성장 제한
기간: 포함 시 검색된 데이터
임신 중 태아 성장 제한(예/아니오)
포함 시 검색된 데이터

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Chérine Chérine, MD PhD, APHP

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 23일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP211326

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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