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Estudio del Efecto de la Hidrocortisona Administrada para la Prevención de la Broncodisplasia Pulmonar (Ensayo PREMILOC) sobre los Determinantes de la Presión Arterial Sistémica en Niños (PREMILOCAP) (PREMILOCAP)

27 de febrero de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudio del efecto de la hidrocortisona administrada para la prevención de la broncodisplasia pulmonar (ensayo PREMILOC) sobre los determinantes de la presión arterial sistémica en niños

El riesgo de Hipertensión Arterial (HTA) está aumentado en los recién nacidos muy prematuros y la hidrocortisona administrada en el período neonatal podría modificar este riesgo.

El objetivo principal es evaluar si la administración de hidrocortisona en el período perinatal en niños nacidos prematuramente se asocia con un aumento de la Velocidad de Onda de Pulso (PWV) comparando el futuro de los niños incluidos en el ensayo PREMILOC (hidrocortisona versus placebo) a la edad de 7-13 años. El criterio principal de valoración será la velocidad de la onda del pulso carótido-femoral en m/s.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio transversal descriptivo de los sujetos incluidos en el ensayo controlado aleatorizado, monocéntrico, doble ciego (niños incluidos y seguidos en el hospital Robert Debré en el ensayo PREMILOC): seguimiento de estos niños aproximadamente 10 años después sobre parámetros vasculares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chérine BENZOUID-HACHEMAOUI, MD PhD
  • Número de teléfono: +33 01 40 03 41 97
  • Correo electrónico: cherine.benzouid@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamiento
        • Robert Debre Hospital
        • Contacto:
          • Chérine BENZOUID-HACHEMAOUI, MD PhD
          • Número de teléfono: +33 +33 1 40 03 41 97
          • Correo electrónico: cherine.benzouid@aphp.fr
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño incluido en el ensayo PREMILOC en el yacimiento de Robert Debré
  • Edad de 7 a 13 años (víspera de 14 años)
  • Consentimiento de los titulares de la patria potestad y conformidad del menor

Criterio de exclusión:

  • Ausencia de afiliación a un régimen de seguridad social
  • Paciente bajo asistencia médica estatal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hidrocortisona
Durante el ensayo PREMILOC, los pacientes recibieron hidrocortisona (0,5 mg/kg/12 h durante 7 días y 0,5 mg/kg/24 h durante 3 días).
Prueba de diagnóstico: medición de la presión arterial
Cumplimentación del cuestionario de actividad física y calidad de vida (PedSQL adaptado a la edad del niño), medición de peso y talla; Medición de VOP (velocidad de onda de pulso), AI (índice de aumento) y ECG (electrocardiograma) colección en reposo acostado; Prueba de estimulación por respiración lenta a 6 ciclos/min durante tres minutos; Continuación de las mediciones en posición de pie durante 5 minutos; Instalación de holter de presión arterial (MAPA) el cual será guardado por 24 horas y luego devuelto por correo.
Comparador de placebos: Placebo
Durante el ensayo PREMILOC, los pacientes recibieron placebo (0,5 mg/kg/12 h durante 7 días y 0,5 mg/kg/24 h durante 3 días).
Prueba de diagnóstico: medición de la presión arterial
Cumplimentación del cuestionario de actividad física y calidad de vida (PedSQL adaptado a la edad del niño), medición de peso y talla; Medición de VOP (velocidad de onda de pulso), AI (índice de aumento) y ECG (electrocardiograma) colección en reposo acostado; Prueba de estimulación por respiración lenta a 6 ciclos/min durante tres minutos; Continuación de las mediciones en posición de pie durante 5 minutos; Instalación de holter de presión arterial (MAPA) el cual será guardado por 24 horas y luego devuelto por correo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de la onda del pulso carótido-femoral en m/s (VOP)
Periodo de tiempo: Inclusión
Velocidad de la onda del pulso carótido-femoral en m/s medida por el dispositivo SphygmoCor.
Inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento del índice de VOP
Periodo de tiempo: Inclusión
Aumento del índice medido por el dispositivo SphygmoCor
Inclusión
Velocidad de onda de pulso cardio-radial
Periodo de tiempo: Inclusión
Velocidad de onda de pulso cardio-radial en m/s (dispositivo Biopac); 3 medidas: decúbito supino, de pie y respiraciones profundas
Inclusión
Sensibilidad del barorreflejo
Periodo de tiempo: Inclusión
Sensibilidad del barorreflejo (medida arriba y abajo, promedio; de pie versus acostado: dispositivo Biopac) en ms/mmHg; 3 medidas: decúbito supino, de pie y respiraciones profundas
Inclusión
Alta frecuencia desnuda del equilibrio simpático-vagal
Periodo de tiempo: Inclusión
en ms^2; 3 medidas: decúbito supino, de pie y respiraciones profundas
Inclusión
Alta frecuencia desnuda del equilibrio simpático-vagal
Periodo de tiempo: Inclusión
en porcentaje; 3 medidas: decúbito supino, de pie y respiraciones profundas
Inclusión
Baja frecuencia desnuda del equilibrio simpático-vagal
Periodo de tiempo: Inclusión
en porcentaje; 3 medidas: decúbito supino, de pie y respiraciones profundas
Inclusión
Baja frecuencia desnuda del equilibrio simpático-vagal
Periodo de tiempo: Inclusión
en ms^2; 3 medidas: decúbito supino, de pie y respiraciones profundas
Inclusión
Relación Baja Frecuencia/Alta Frecuencia del equilibrio simpático-vagal
Periodo de tiempo: Inclusión
Relación Baja Frecuencia/Alta Frecuencia del equilibrio simpático-vagal
Inclusión
Parámetros de la medición de la presión arterial ambulatoria (MAPA)
Periodo de tiempo: Durante 24 horas
Parámetros de la medición de la presión arterial ambulatoria (MAPA) (dispositivo de Spacelabs) Promedio sistólico y diastólico de 24 horas, día, noche, descenso nocturno sistólico y diastólico
Durante 24 horas
Otros factores asociados al riesgo de hipertensión precoz: calidad de vida
Periodo de tiempo: Datos recuperados en la inclusión
calidad de vida: cuestionario PedsQL
Datos recuperados en la inclusión
Otros factores asociados al riesgo de hipertensión precoz: presencia de sobrepeso
Periodo de tiempo: Datos recuperados en la inclusión
presencia de sobrepeso (sí/no)
Datos recuperados en la inclusión
Otros factores asociados al riesgo de hipertensión precoz: etnicidad
Periodo de tiempo: Datos recuperados en la inclusión
etnia
Datos recuperados en la inclusión
Otros factores asociados al riesgo de hipertensión precoz: actividad física diaria
Periodo de tiempo: Datos recuperados en la inclusión
actividad física diaria: número de horas de actividad física por día
Datos recuperados en la inclusión
Otros factores asociados al riesgo de hipertensión precoz: Restricción del crecimiento fetal
Periodo de tiempo: Datos recuperados en la inclusión
Restricción del crecimiento fetal durante el embarazo (sí/no)
Datos recuperados en la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Chérine Chérine, MD PhD, APHP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP211326

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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