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難治性関節リウマチに対するJAK阻害剤と組み合わせたアバタセプトの有効性と安全性

2022年9月22日 更新者：Zhenhua Ying、Zhejiang Provincial People's Hospital

ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤と組み合わせてアバタセプトを投与された難治性関節リウマチ（D2TRA）の実際の患者の臨床的有効性と安全性

この研究の目的は、D2TRA患者の治療においてJAK阻害剤と組み合わせたアバタセプトの臨床的有効性と安全性を観察することです

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jiaping Qi, MD
        • 副調査官：
          • Ling Chen, MD
        • 副調査官：
          • Zhaoyu Jiang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 上記の難治性関節リウマチの診断基準を満たす
  2. 従来の疾患改善リウマチ薬治療は無効であり、2 つ以上の生物学的/標的疾患改善抗リウマチ薬の使用は無効であり、JAK 阻害剤と組み合わせたアバタセプトが治療患者に必要です

除外基準:

  1. 腫瘍、血液疾患、その他の自己免疫疾患の患者
  2. 本研究で選択した薬剤に対してアレルギー歴のある方
  3. アバタセプトとJAK阻害剤併用療法を遵守できない者、または重篤な副作用があり、試験で定められた観察期間を満了しなかった者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アバタセプト
D2T RA患者はアバタセプトを投与
薬：アバタセプト
Ｄ２ＴＲＡ被験者の１つのグループはヤヌスキナーゼ阻害剤とアバタセプト治療を組み合わせて受け、Ｄ２ＴＲＡ被験者の別のグループはアバタセプト治療のみを受ける。
実験的：JAK阻害剤
D2T RA患者はJAKiを受ける
薬：アバタセプト
Ｄ２ＴＲＡ被験者の１つのグループはヤヌスキナーゼ阻害剤とアバタセプト治療を組み合わせて受け、Ｄ２ＴＲＡ被験者の別のグループはアバタセプト治療のみを受ける。
薬：ヤヌスキナーゼ阻害剤
Ｄ２ＴＲＡ被験者の１つのグループはヤヌスキナーゼ阻害剤とアバタセプト治療を組み合わせて受け、Ｄ２ＴＲＡ被験者の別のグループはアバタセプト治療のみを受ける。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
難治性関節リウマチに対するJAK阻害剤と組み合わせたアバタセプトの有効性
時間枠：最長1年
赤血球沈降速度を伴う 28 関節の疾患活動性スコア (DAS28-ESR ≤ 2.6、寛解; 2.6 < DAS28-ESR ≤ 3.2、軽度の活動; 3.2 < DAS28-ESR ≤ 5.1、中等度の活動、および DAS28-ESR > 5.1、重度)アクティビティ）
最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療による有害事象の発生率関節炎
時間枠：最長1年
肝機能と腎機能
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhejiang Provincial People's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年9月30日

一次修了 (予期された)

2023年6月30日

研究の完了 (予期された)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月5日

最初の投稿 (実際)

2022年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月22日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY2022018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ共有の予定なし

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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