Eficácia e segurança do abatacept combinado com inibidor de JAK para artrite reumatoide refratária
22 de setembro de 2022 atualizado por: Zhenhua Ying, Zhejiang Provincial People's Hospital
Eficácia clínica e segurança de pacientes do mundo real com artrite reumatóide refratária (D2TRA) recebendo abatacept em combinação com um inibidor de Janus Kinase (JAK)
O objetivo deste estudo é observar a eficácia clínica e a segurança do abatacept combinado com o inibidor de JAK no tratamento de pacientes com D2TRA
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Zhenhua Ying
- Número de telefone: +86-571-3989897128
- E-mail: yingzh2021@163.com
-
Investigador principal:
- Jiaping Qi, MD
-
Subinvestigador:
- Ling Chen, MD
-
Subinvestigador:
- Zhaoyu Jiang, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos acima para artrite reumatóide refratária
- O tratamento tradicional com drogas reumáticas para melhorar a doença é ineficaz, e o uso de dois ou mais medicamentos anti-reumáticos biológicos/direcionados para melhorar a doença é ineficaz, e o abatacept combinado com um inibidor de JAK é necessário para pacientes tratados
Critério de exclusão:
- Pacientes com tumores, doenças hematológicas e outras doenças autoimunes
- Aqueles que têm histórico de alergia aos medicamentos selecionados neste estudo
- Aqueles que não conseguem aderir ao abatacept combinado com a terapia com inibidores de JAK, ou que apresentam reações adversas graves e não completaram o período de observação prescrito pelo estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Abatacept
Pacientes com D2T RA recebem Abatacept
|
Um grupo de indivíduos D2TRA recebe Inibidores Janus Kinase combinam tratamento com Abatacept, outro grupo de indivíduos D2TRA recebe apenas tratamento com Abatacept.
|
|
EXPERIMENTAL: Inibidor de JAK
Pacientes com D2T RA recebem JAKi
|
Um grupo de indivíduos D2TRA recebe Inibidores Janus Kinase combinam tratamento com Abatacept, outro grupo de indivíduos D2TRA recebe apenas tratamento com Abatacept.
Um grupo de indivíduos D2TRA recebe Inibidores Janus Kinase combinam tratamento com Abatacept, outro grupo de indivíduos D2TRA recebe apenas tratamento com Abatacept.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do abatacept combinado com inibidor de JAK para artrite reumatoide refratária
Prazo: máximo 1 ano
|
O escore de atividade da doença de 28 articulações com velocidade de hemossedimentação (DAS28-ESR ≤ 2,6, remissão; 2,6 < DAS28-ESR ≤ 3,2, atividade leve; 3,2 < DAS28-ESR ≤ 5,1, atividade moderada e DAS28-ESR > 5,1, grave atividade)
|
máximo 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamentoArtrite
Prazo: máximo 1 ano
|
Função hepática e renal
|
máximo 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2022
Primeira postagem (REAL)
11 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Abatacept
- Inibidores Janus Quinase
Outros números de identificação do estudo
- KY2022018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para compartilhar dados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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