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Efficacia e sicurezza di Abatacept in combinazione con l'inibitore JAK per l'artrite reumatoide refrattaria

22 settembre 2022 aggiornato da: Zhenhua Ying, Zhejiang Provincial People's Hospital

Efficacia clinica e sicurezza dei pazienti del mondo reale con artrite reumatoide refrattaria (D2TRA) che ricevono Abatacept in combinazione con un inibitore della Janus Kinase (JAK)

Lo scopo di questo studio è osservare l'efficacia clinica e la sicurezza di abatacept in combinazione con l'inibitore JAK nel trattamento dei pazienti D2TRA

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jiaping Qi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ling Chen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Zhaoyu Jiang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici di cui sopra per l'artrite reumatoide refrattaria
  2. Il tradizionale trattamento farmacologico reumatico per il miglioramento della malattia è inefficace e l'uso di due o più farmaci antireumatici biologici/mirati per il miglioramento della malattia è inefficace e abatacept in combinazione con un inibitore JAK è necessario per i pazienti trattati

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con tumori, malattie ematologiche e altre malattie autoimmuni
  2. Coloro che hanno una storia di allergie ai farmaci selezionati in questo studio
  3. Coloro che non possono aderire ad abatacept in combinazione con la terapia con inibitori JAK o che hanno gravi reazioni avverse e non hanno completato il periodo di osservazione prescritto dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Abatacept
I pazienti D2T RA ricevono Abatacept
Droga: Abatacept
Un gruppo di soggetti D2TRA riceve gli inibitori della Janus Kinase che combinano il trattamento con Abatacept, un altro gruppo di soggetti D2TRA riceve solo il trattamento con Abatacept.
SPERIMENTALE: Inibitore JAK
I pazienti D2T RA ricevono JAKi
Droga: Abatacept
Un gruppo di soggetti D2TRA riceve gli inibitori della Janus Kinase che combinano il trattamento con Abatacept, un altro gruppo di soggetti D2TRA riceve solo il trattamento con Abatacept.
Droga: Inibitore della Janus chinasi
Un gruppo di soggetti D2TRA riceve gli inibitori della Janus Kinase che combinano il trattamento con Abatacept, un altro gruppo di soggetti D2TRA riceve solo il trattamento con Abatacept.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di Abatacept in combinazione con l'inibitore JAK per l'artrite reumatoide refrattaria
Lasso di tempo: massimo 1 anno
Il punteggio di attività della malattia di 28 articolazioni con velocità di eritrosedimentazione (DAS28-ESR ≤ 2,6, remissione; 2,6 < DAS28-ESR ≤ 3,2, attività lieve; 3,2 < DAS28-ESR ≤ 5,1, attività moderata e DAS28-ESR > 5,1, grave attività)
massimo 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento Artrite
Lasso di tempo: massimo 1 anno
Funzionalità epatica e renale
massimo 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2022018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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