Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abataseptin teho ja turvallisuus yhdessä JAK-estäjän kanssa refraktorisessa nivelreumassa

torstai 22. syyskuuta 2022 päivittänyt: Zhenhua Ying, Zhejiang Provincial People's Hospital

Refraktorista nivelreumaa (D2TRA) sairastavien reaalimaailman potilaiden kliininen teho ja turvallisuus, jotka saavat abataseptia yhdessä januskinaasin (JAK) estäjän kanssa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla abataseptin kliinistä tehoa ja turvallisuutta yhdessä JAK-estäjän kanssa D2TRA-potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jiaping Qi, MD
        • Alatutkija:
          • Ling Chen, MD
        • Alatutkija:
          • Zhaoyu Jiang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täytä yllä mainitut refraktorisen nivelreuman diagnostiset kriteerit
  2. Perinteinen sairauksia parantava reumaattinen lääkehoito on tehotonta, ja kahden tai useamman biologisen/kohdennettua sairautta parantavan reumaattisen lääkkeen käyttö on tehotonta ja abatasepti yhdistettynä JAK-estäjään tarvitaan hoidettuja potilaita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kasvaimia, hematologisia sairauksia ja muita autoimmuunisairauksia
  2. Ne, joilla on aiemmin ollut allergioita tässä tutkimuksessa valituille lääkkeille
  3. Ne, jotka eivät voi noudattaa abataseptia yhdistettynä JAK-estäjähoitoon tai joilla on vakavia haittavaikutuksia ja jotka eivät ole suorittaneet tutkimuksen määräämää tarkkailujaksoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Abatasepti
D2T RA -potilaat saavat Abataceptia
Lääke: Abatasepti
Yksi ryhmä D2TRA-potilaita saa Janus-kinaasi-inhibiittorit, jotka yhdistävät abataseptihoidon, ja toinen ryhmä D2TRA-potilaita saa vain abataseptihoitoa.
KOKEELLISTA: JAK-inhibiittori
D2T RA -potilaat saavat JAKi
Lääke: Abatasepti
Yksi ryhmä D2TRA-potilaita saa Janus-kinaasi-inhibiittorit, jotka yhdistävät abataseptihoidon, ja toinen ryhmä D2TRA-potilaita saa vain abataseptihoitoa.
Lääke: Janus-kinaasin estäjä
Yksi ryhmä D2TRA-potilaita saa Janus-kinaasi-inhibiittorit, jotka yhdistävät abataseptihoidon, ja toinen ryhmä D2TRA-potilaita saa vain abataseptihoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Abataseptin teho yhdessä JAK-estäjän kanssa refraktaarisessa nivelreumassa
Aikaikkuna: enintään 1 vuotta
28 nivelen sairauden aktiivisuuspisteet, joissa punasolujen sedimentaationopeus (DAS28-ESR ≤ 2,6, remissio; 2,6 < DAS28-ESR ≤ 3,2, lievä aktiivisuus; 3,2 < DAS28-ESR ≤ 5,1, keskivaikea aktiivisuus ja DAS28-ESR > vaikea toiminta)
enintään 1 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus Niveltulehdus
Aikaikkuna: enintään 1 vuotta
Maksan ja munuaisten toiminta
enintään 1 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Provincial People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2022018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aiota jakaa tietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa