Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Abatacept kombinert med JAK-hemmer for refraktær revmatoid artritt

22. september 2022 oppdatert av: Zhenhua Ying, Zhejiang Provincial People's Hospital

Klinisk effekt og sikkerhet for virkelige pasienter med refraktær revmatoid artritt (D2TRA) som mottar Abatacept i kombinasjon med en Janus Kinase (JAK)-hemmer

Målet med denne studien er å observere den kliniske effekten og sikkerheten til abatacept kombinert med JAK-hemmer ved behandling av D2TRA-pasienter

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jiaping Qi, MD
        • Underetterforsker:
          • Ling Chen, MD
        • Underetterforsker:
          • Zhaoyu Jiang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyll de ovennevnte diagnostiske kriteriene for refraktær revmatoid artritt
  2. Den tradisjonelle sykdomsforbedrende revmatiske legemiddelbehandlingen er ineffektiv, og bruk av to eller flere biologiske/målrettede sykdomsforbedrende antirevmatiske legemidler er ineffektiv, og abatacept kombinert med en JAK-hemmer kreves behandlede pasienter

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med svulster, hematologiske sykdommer og andre autoimmune sykdommer
  2. De som har en historie med allergi mot stoffene valgt i denne studien
  3. De som ikke kan følge abatacept kombinert med JAK-hemmerbehandling, eller som har alvorlige bivirkninger og ikke fullførte observasjonsperioden foreskrevet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Abatacept
D2T RA-pasienter får Abatacept
Legemiddel: Abatacept
En gruppe D2TRA-personer får Janus Kinase-hemmere kombinerer Abatacept-behandling, en annen gruppe D2TRA-personer får kun Abatacept-behandling.
EKSPERIMENTELL: JAK-hemmer
D2T RA-pasienter mottar JAKi
Legemiddel: Abatacept
En gruppe D2TRA-personer får Janus Kinase-hemmere kombinerer Abatacept-behandling, en annen gruppe D2TRA-personer får kun Abatacept-behandling.
Legemiddel: Janus Kinase Inhibitor
En gruppe D2TRA-personer får Janus Kinase-hemmere kombinerer Abatacept-behandling, en annen gruppe D2TRA-personer får kun Abatacept-behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Abatacept kombinert med JAK-hemmer for refraktær revmatoid artritt
Tidsramme: maksimalt 1 år
Sykdomsaktivitetsskåren på 28 ledd med erytrocyttsedimentasjonsrate (DAS28-ESR ≤ 2,6, remisjon; 2,6 < DAS28-ESR ≤ 3,2, mild aktivitet; 3,2 < DAS28-ESR ≤ 5,1, moderat aktivitet, og se > 258.1ES aktivitet)
maksimalt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger Leddgikt
Tidsramme: maksimalt 1 år
Lever- og nyrefunksjon
maksimalt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

30. september 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2022018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abatacept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere