Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost abataceptu v kombinaci s inhibitorem JAK pro refrakterní revmatoidní artritidu

22. září 2022 aktualizováno: Zhenhua Ying, Zhejiang Provincial People's Hospital

Klinická účinnost a bezpečnost pacientů v reálném světě s refrakterní revmatoidní artritidou (D2TRA), kteří dostávají abatacept v kombinaci s inhibitorem Janus kinázy (JAK)

Cílem této studie je sledovat klinickou účinnost a bezpečnost abataceptu v kombinaci s inhibitorem JAK v léčbě pacientů s D2TRA

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiaping Qi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ling Chen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhaoyu Jiang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňte výše uvedená diagnostická kritéria pro refrakterní revmatoidní artritidu
  2. Tradiční revmatická léčba zlepšující onemocnění je neúčinná a použití dvou nebo více biologických/cílených antirevmatik zlepšujících onemocnění je neúčinné a u léčených pacientů je vyžadován abatacept kombinovaný s inhibitorem JAK

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nádory, hematologickými onemocněními a jinými autoimunitními onemocněními
  2. Ti, kteří mají v anamnéze alergie na léky vybrané v této studii
  3. Ti, kteří nemohou dodržovat abatacept v kombinaci s terapií inhibitory JAK, nebo kteří mají závažné nežádoucí účinky a nedokončili období pozorování předepsané ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Abatacept
Pacienti s D2T RA dostávají Abatacept
Lék: Abatacept
Jedna skupina subjektů s D2TRA dostává kombinaci inhibitorů Janus kinázy s abataceptem, další skupina subjektů s D2TRA dostává pouze léčbu abataceptem.
EXPERIMENTÁLNÍ: Inhibitor JAK
Pacienti s D2T RA dostávají JAKi
Lék: Abatacept
Jedna skupina subjektů s D2TRA dostává kombinaci inhibitorů Janus kinázy s abataceptem, další skupina subjektů s D2TRA dostává pouze léčbu abataceptem.
Lék: Inhibitor Janus kinázy
Jedna skupina subjektů s D2TRA dostává kombinaci inhibitorů Janus kinázy s abataceptem, další skupina subjektů s D2TRA dostává pouze léčbu abataceptem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost abataceptu v kombinaci s inhibitorem JAK pro refrakterní revmatoidní artritidu
Časové okno: maximálně 1 rok
Skóre aktivity onemocnění 28 kloubů s rychlostí sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR ≤ 2,6, remise; 2,6 < DAS28-ESR ≤ 3,2, mírná aktivita; 3,2 < DAS28-ESR ≤ 5,1, střední aktivita a DAS28-ESR, těžká > aktivita)
maximálně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků léčby-Artritida
Časové okno: maximálně 1 rok
Funkce jater a ledvin
maximálně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

30. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2022018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abatacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit