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Eficacia y seguridad de abatacept combinado con inhibidor de JAK para la artritis reumatoide refractaria

22 de septiembre de 2022 actualizado por: Zhenhua Ying, Zhejiang Provincial People's Hospital

Eficacia clínica y seguridad de pacientes del mundo real con artritis reumatoide refractaria (D2TRA) que reciben abatacept en combinación con un inhibidor de Janus Kinase (JAK)

El objetivo de este estudio es observar la eficacia clínica y la seguridad de abatacept combinado con un inhibidor de JAK en el tratamiento de pacientes con D2TRA

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • Zhejiang provincial people's hospital
        • Contacto:
          • Zhenhua Ying
          • Número de teléfono: +86-571-3989897128
          • Correo electrónico: yingzh2021@163.com
        • Investigador principal:
          • Jiaping Qi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ling Chen, MD
        • Sub-Investigador:
          • Zhaoyu Jiang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumplir con los criterios de diagnóstico anteriores para la artritis reumatoide refractaria
  2. El tratamiento tradicional con medicamentos reumáticos para mejorar la enfermedad es ineficaz, y el uso de dos o más medicamentos antirreumáticos para mejorar la enfermedad biológicos/dirigidos es ineficaz, y se requiere abatacept combinado con un inhibidor de JAK en los pacientes tratados.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con tumores, enfermedades hematológicas y otras enfermedades autoinmunes
  2. Aquellos que tengan antecedentes de alergias a los medicamentos seleccionados en este estudio.
  3. Aquellos que no pueden adherirse a abatacept combinado con la terapia con inhibidores de JAK, o que tienen reacciones adversas graves y no completaron el período de observación prescrito por el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Abatacept
Los pacientes con AR D2T reciben abatacept
Droga: Abatacept
Un grupo de sujetos D2TRA recibe inhibidores de Janus Kinase combinados con el tratamiento con abatacept, otro grupo de sujetos D2TRA recibe solo tratamiento con abatacept.
EXPERIMENTAL: Inhibidor de JAK
Los pacientes con AR D2T reciben JAKi
Droga: Abatacept
Un grupo de sujetos D2TRA recibe inhibidores de Janus Kinase combinados con el tratamiento con abatacept, otro grupo de sujetos D2TRA recibe solo tratamiento con abatacept.
Droga: Inhibidor de la cinasa Janus
Un grupo de sujetos D2TRA recibe inhibidores de Janus Kinase combinados con el tratamiento con abatacept, otro grupo de sujetos D2TRA recibe solo tratamiento con abatacept.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de abatacept combinado con inhibidor de JAK para la artritis reumatoide refractaria
Periodo de tiempo: máximo 1 año
La puntuación de actividad de la enfermedad de 28 articulaciones con velocidad de sedimentación globular (DAS28-ESR ≤ 2,6, remisión; 2,6 < DAS28-ESR ≤ 3,2, actividad leve; 3,2 < DAS28-ESR ≤ 5,1, actividad moderada y DAS28-ESR > 5,1, actividad grave actividad)
máximo 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamientoArtritis
Periodo de tiempo: máximo 1 año
Función hepática y renal
máximo 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zhejiang Provincial People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY2022018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay plan para compartir datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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