Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Abatacept i kombination med JAK-hämmare för refraktär reumatoid artrit

22 september 2022 uppdaterad av: Zhenhua Ying, Zhejiang Provincial People's Hospital

Klinisk effekt och säkerhet för verkliga patienter med refraktär reumatoid artrit (D2TRA) som får Abatacept i kombination med en Janus Kinase (JAK)-hämmare

Syftet med denna studie är att observera den kliniska effekten och säkerheten av abatacept i kombination med JAK-hämmare vid behandling av D2TRA-patienter

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jiaping Qi, MD
        • Underutredare:
          • Ling Chen, MD
        • Underutredare:
          • Zhaoyu Jiang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfylla ovanstående diagnostiska kriterier för refraktär reumatoid artrit
  2. Den traditionella sjukdomsförbättrande reumatiska läkemedelsbehandlingen är ineffektiv, och användningen av två eller flera biologiska/riktade sjukdomsförbättrande antireumatiska läkemedel är ineffektiv, och abatacept kombinerat med en JAK-hämmare krävs behandlade patienter

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med tumörer, hematologiska sjukdomar och andra autoimmuna sjukdomar
  2. De som har en historia av allergier mot de droger som valts ut i denna studie
  3. De som inte kan följa abatacept i kombination med JAK-hämmare, eller som har allvarliga biverkningar och inte fullföljt den observationsperiod som föreskrivs av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Abatacept
D2T RA-patienter får Abatacept
Läkemedel: Abatacept
En grupp av D2TRA-patienter får Janus Kinas-hämmare kombinerad Abatacept-behandling, en annan grupp av D2TRA-patienter får endast Abatacept-behandling.
EXPERIMENTELL: JAK-hämmare
D2T RA-patienter får JAKi
Läkemedel: Abatacept
En grupp av D2TRA-patienter får Janus Kinas-hämmare kombinerad Abatacept-behandling, en annan grupp av D2TRA-patienter får endast Abatacept-behandling.
Läkemedel: Janus Kinas Inhibitor
En grupp av D2TRA-patienter får Janus Kinas-hämmare kombinerad Abatacept-behandling, en annan grupp av D2TRA-patienter får endast Abatacept-behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av Abatacept i kombination med JAK-hämmare för refraktär reumatoid artrit
Tidsram: högst 1 år
Sjukdomsaktivitetspoängen för 28 leder med erytrocytsedimentationshastighet (DAS28-ESR ≤ 2,6, remission; 2,6 < DAS28-ESR ≤ 3,2, mild aktivitet; 3,2 < DAS28-ESR ≤ 5,1, måttlig aktivitet och se > 258.1ES, sever > 258.1ES aktivitet)
högst 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningarArtrit
Tidsram: högst 1 år
Lever- och njurfunktion
högst 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

30 september 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2022

Första postat (FAKTISK)

11 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY2022018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera