Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité de l'abatacept associé à l'inhibiteur de JAK dans la polyarthrite rhumatoïde réfractaire

22 septembre 2022 mis à jour par: Zhenhua Ying, Zhejiang Provincial People's Hospital

Efficacité clinique et sécurité des patients du monde réel atteints de polyarthrite rhumatoïde réfractaire (D2TRA) recevant de l'abatacept en association avec un inhibiteur de Janus Kinase (JAK)

Le but de cette étude est d'observer l'efficacité clinique et la tolérance de l'abatacept associé à l'inhibiteur de JAK dans le traitement des patients D2TRA

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jiaping Qi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ling Chen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Zhaoyu Jiang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Répondre aux critères de diagnostic ci-dessus pour la polyarthrite rhumatoïde réfractaire
  2. Le traitement antirhumatismal traditionnel améliorant la maladie est inefficace, et l'utilisation de deux ou plusieurs médicaments antirhumatismaux biologiques/ciblés améliorant la maladie est inefficace, et l'abatacept associé à un inhibiteur de JAK est nécessaire patients traités

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de tumeurs, de maladies hématologiques et d'autres maladies auto-immunes
  2. Ceux qui ont des antécédents d'allergies aux médicaments sélectionnés dans cette étude
  3. Ceux qui ne peuvent pas adhérer à l'abatacept associé à un traitement par inhibiteur de JAK, ou qui ont des effets indésirables graves et qui n'ont pas terminé la période d'observation prescrite par l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Abatacept
Les patients atteints de PR D2T reçoivent de l'abatacept
Médicament: Abatacept
Un groupe de sujets D2TRA reçoit des inhibiteurs de Janus Kinase combinés à un traitement par Abatacept, un autre groupe de sujets D2TRA reçoit uniquement un traitement par Abatacept.
EXPÉRIMENTAL: Inhibiteur JAK
Les patients atteints de PR D2T reçoivent JAKi
Médicament: Abatacept
Un groupe de sujets D2TRA reçoit des inhibiteurs de Janus Kinase combinés à un traitement par Abatacept, un autre groupe de sujets D2TRA reçoit uniquement un traitement par Abatacept.
Médicament: Inhibiteur de Janus Kinase
Un groupe de sujets D2TRA reçoit des inhibiteurs de Janus Kinase combinés à un traitement par Abatacept, un autre groupe de sujets D2TRA reçoit uniquement un traitement par Abatacept.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'abatacept associé à l'inhibiteur de JAK dans la polyarthrite rhumatoïde réfractaire
Délai: maximum 1 ans
Le score d'activité de la maladie de 28 articulations avec vitesse de sédimentation des érythrocytes (DAS28-ESR ≤ 2,6, rémission ; 2,6 < DAS28-ESR ≤ 3,2, activité légère ; 3,2 < DAS28-ESR ≤ 5,1, activité modérée et DAS28-ESR > 5,1, sévère activité)
maximum 1 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitementArthrite
Délai: maximum 1 ans
Fonction hépatique et rénale
maximum 1 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Provincial People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

30 septembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

11 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2022018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan de partage de données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner