Эффективность и безопасность абатацепта в сочетании с ингибитором JAK при рефрактерном ревматоидном артрите
22 сентября 2022 г. обновлено: Zhenhua Ying, Zhejiang Provincial People's Hospital
Клиническая эффективность и безопасность реальных пациентов с рефрактерным ревматоидным артритом (D2TRA), получавших абатацепт в комбинации с ингибитором янус-киназы (JAK)
Целью данного исследования является изучение клинической эффективности и безопасности абатацепта в сочетании с ингибитором JAK при лечении пациентов с D2TRA.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Zhejiang Provincial people's Hospital
-
Контакт:
- Zhenhua Ying
- Номер телефона: +86-571-3989897128
- Электронная почта: yingzh2021@163.com
-
Главный следователь:
- Jiaping Qi, MD
-
Младший исследователь:
- Ling Chen, MD
-
Младший исследователь:
- Zhaoyu Jiang, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствуют вышеуказанным диагностическим критериям рефрактерного ревматоидного артрита.
- Традиционное лечение ревматических заболеваний, улучшающее течение болезни, неэффективно, а использование двух или более биологических/целевых противоревматических препаратов, улучшающих течение заболевания, неэффективно, и требуется абатацепт в сочетании с ингибитором JAK у пролеченных пациентов.
Критерий исключения:
- Пациенты с опухолями, гематологическими заболеваниями и другими аутоиммунными заболеваниями
- Те, у кого в анамнезе аллергия на препараты, выбранные в этом исследовании
- Те, кто не может соблюдать режим лечения абатацептом в сочетании с терапией ингибиторами JAK, или у которых есть серьезные побочные реакции и которые не завершили период наблюдения, предписанный исследованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Абатацепт
Пациенты с РА D2T получают абатацепт
|
Одна группа субъектов D2TRA получает ингибиторы янус-киназы в сочетании с лечением абатацептом, другая группа субъектов D2TRA получает только лечение абатацептом.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ингибитор JAK
Пациенты с РА D2T получают JAKi
|
Одна группа субъектов D2TRA получает ингибиторы янус-киназы в сочетании с лечением абатацептом, другая группа субъектов D2TRA получает только лечение абатацептом.
Одна группа субъектов D2TRA получает ингибиторы янус-киназы в сочетании с лечением абатацептом, другая группа субъектов D2TRA получает только лечение абатацептом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность абатацепта в сочетании с ингибитором JAK при рефрактерном ревматоидном артрите
Временное ограничение: максимум 1 год
|
Оценка активности заболевания 28 суставов с СОЭ (DAS28-СОЭ ≤ 2,6, ремиссия; 2,6 < DAS28-СОЭ ≤ 3,2, легкая степень активности; 3,2 < DAS28-СОЭ ≤ 5,1, умеренная активность и DAS28-СОЭ > 5,1, тяжелая степень). активность)
|
максимум 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечениемАртрит
Временное ограничение: максимум 1 год
|
Функция печени и почек
|
максимум 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы протеинкиназы
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Абатацепт
- Ингибиторы янус-киназы
Другие идентификационные номера исследования
- KY2022018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планирую делиться данными
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Абатацепт
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZiekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)Завершенный