Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Abatacept in Kombination mit JAK-Inhibitor bei refraktärer rheumatoider Arthritis

22. September 2022 aktualisiert von: Zhenhua Ying, Zhejiang Provincial People's Hospital

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Real-World-Patienten mit refraktärer rheumatoider Arthritis (D2TRA), die Abatacept in Kombination mit einem Januskinase (JAK)-Inhibitor erhalten

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Abatacept in Kombination mit JAK-Inhibitoren bei der Behandlung von D2TRA-Patienten zu beobachten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jiaping Qi, MD
        • Unterermittler:
          • Ling Chen, MD
        • Unterermittler:
          • Zhaoyu Jiang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die oben genannten diagnostischen Kriterien für refraktäre rheumatoide Arthritis
  2. Die herkömmliche krankheitsverbessernde rheumatische Arzneimittelbehandlung ist unwirksam, und die Anwendung von zwei oder mehr biologischen/zielgerichteten krankheitsverbessernden Antirheumatika ist unwirksam, und Abatacept in Kombination mit einem JAK-Hemmer ist für behandelte Patienten erforderlich

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Tumoren, hämatologischen Erkrankungen und anderen Autoimmunerkrankungen
  2. Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Allergien gegen die in dieser Studie ausgewählten Medikamente haben
  3. Diejenigen, die Abatacept in Kombination mit einer JAK-Hemmer-Therapie nicht einhalten können oder die schwerwiegende Nebenwirkungen haben und die in der Studie vorgeschriebene Beobachtungszeit nicht abgeschlossen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Abatacept
D2T-RA-Patienten erhalten Abatacept
Arzneimittel: Abatacept
Eine Gruppe von D2TRA-Patienten erhält eine Kombination aus Januskinase-Inhibitoren und Abatacept, eine andere Gruppe von D2TRA-Patienten erhält nur eine Behandlung mit Abatacept.
EXPERIMENTAL: JAK-Inhibitor
D2T-RA-Patienten erhalten JAKi
Arzneimittel: Abatacept
Eine Gruppe von D2TRA-Patienten erhält eine Kombination aus Januskinase-Inhibitoren und Abatacept, eine andere Gruppe von D2TRA-Patienten erhält nur eine Behandlung mit Abatacept.
Arzneimittel: Januskinase-Inhibitor
Eine Gruppe von D2TRA-Patienten erhält eine Kombination aus Januskinase-Inhibitoren und Abatacept, eine andere Gruppe von D2TRA-Patienten erhält nur eine Behandlung mit Abatacept.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Abatacept in Kombination mit JAK-Inhibitor bei refraktärer rheumatoider Arthritis
Zeitfenster: maximal 1 Jahr
Der Krankheitsaktivitäts-Score von 28 Gelenken mit Blutsenkungsgeschwindigkeit (DAS28-ESR ≤ 2,6, Remission; 2,6 < DAS28-ESR ≤ 3,2, leichte Aktivität; 3,2 < DAS28-ESR ≤ 5,1, mäßige Aktivität und DAS28-ESR > 5,1, schwer Aktivität)
maximal 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten EreignissenArthritis
Zeitfenster: maximal 1 Jahr
Leber- und Nierenfunktion
maximal 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

30. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2022018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, Daten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur Abatacept

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren