Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Abatacept hatékonysága és biztonságossága JAK-gátlóval kombinálva refrakter rheumatoid arthritis esetén

2022. szeptember 22. frissítette: Zhenhua Ying, Zhejiang Provincial People's Hospital

Refrakter rheumatoid arthritisben (D2TRA) szenvedő betegek klinikai hatékonysága és biztonsága, akik abataceptet Janus kináz (JAK) gátlóval kombinálva kapnak

A tanulmány célja az abatacept és a JAK-gátló kombináció klinikai hatékonyságának és biztonságosságának megfigyelése a D2TRA-betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Toborzás
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jiaping Qi, MD
        • Alkutató:
          • Ling Chen, MD
        • Alkutató:
          • Zhaoyu Jiang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Teljesítse a refrakter rheumatoid arthritis fenti diagnosztikai kritériumait
  2. A hagyományos betegségjavító reumás gyógyszeres kezelés hatástalan, két vagy több biológiai/célzott betegségjavító reumaellenes szer alkalmazása hatástalan, és JAK-gátlóval kombinált abatacept szükséges a kezelt betegeknél.

Kizárási kritériumok:

  1. Daganatos, hematológiai és egyéb autoimmun betegségben szenvedő betegek
  2. Azok, akik kórtörténetében allergiásak a vizsgálatban kiválasztott gyógyszerekre
  3. Azok, akik nem tudják betartani a JAK-gátló kezeléssel kombinált abataceptet, vagy akiknél súlyos mellékhatások jelentkeznek, és nem töltötték be a vizsgálatban előírt megfigyelési időszakot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Abatacept
A D2T RA betegek Abataceptet kapnak
Drog: Abatacept
A D2TRA alanyok egy csoportja Janus Kináz Inhibitorok kombinált Abatacept kezelést kap, a D2TRA alanyok másik csoportja csak Abatacept kezelést kap.
KÍSÉRLETI: JAK inhibitor
A D2T RA betegek JAKi-t kapnak
Drog: Abatacept
A D2TRA alanyok egy csoportja Janus Kináz Inhibitorok kombinált Abatacept kezelést kap, a D2TRA alanyok másik csoportja csak Abatacept kezelést kap.
Drog: Janus kináz inhibitor
A D2TRA alanyok egy csoportja Janus Kináz Inhibitorok kombinált Abatacept kezelést kap, a D2TRA alanyok másik csoportja csak Abatacept kezelést kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az abatacept hatékonysága JAK-gátlóval kombinálva refrakter rheumatoid arthritis esetén
Időkeret: maximum 1 év
28 ízület betegségaktivitási pontszáma vörösvérsejt-süllyedési rátával (DAS28-ESR ≤ 2,6, remisszió; 2,6 < DAS28-ESR ≤ 3,2, enyhe aktivitás; 3,2 < DAS28-ESR ≤ 5,1, közepes aktivitás és DAS28-ESR > súlyos tevékenység)
maximum 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés előidéző ​​nemkívánatos események előfordulása Arthritis
Időkeret: maximum 1 év
A máj és a vese működése
maximum 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY2022018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezi az adatok megosztását

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel