Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Abatacept kombineret med JAK-hæmmer til refraktær reumatoid arthritis

22. september 2022 opdateret af: Zhenhua Ying, Zhejiang Provincial People's Hospital

Klinisk effekt og sikkerhed for patienter i den virkelige verden med refraktær reumatoid arthritis (D2TRA), der modtager Abatacept i kombination med en Janus Kinase (JAK) hæmmer

Formålet med denne undersøgelse er at observere den kliniske effekt og sikkerhed af abatacept kombineret med JAK-hæmmer til behandling af D2TRA-patienter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jiaping Qi, MD
        • Underforsker:
          • Ling Chen, MD
        • Underforsker:
          • Zhaoyu Jiang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld ovenstående diagnostiske kriterier for refraktær reumatoid arthritis
  2. Den traditionelle sygdomsforbedrende gigtlægemiddelbehandling er ineffektiv, og brugen af ​​to eller flere biologiske/målrettede sygdomsforbedrende gigtlægemidler er ineffektiv, og abatacept kombineret med en JAK-hæmmer er påkrævet behandlede patienter

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tumorer, hæmatologiske sygdomme og andre autoimmune sygdomme
  2. Dem, der har en historie med allergi over for de lægemidler, der er udvalgt i denne undersøgelse
  3. De, der ikke kan overholde abatacept kombineret med JAK-hæmmerbehandling, eller som har alvorlige bivirkninger og ikke gennemførte den observationsperiode, som undersøgelsen foreskriver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Abatacept
D2T RA-patienter får Abatacept
Medicin: Abatacept
En gruppe af D2TRA-personer får Janus Kinase-hæmmere kombineret med Abatacept-behandling, en anden gruppe af D2TRA-personer får kun Abatacept-behandling.
EKSPERIMENTEL: JAK-hæmmer
D2T RA-patienter modtager JAKi
Medicin: Abatacept
En gruppe af D2TRA-personer får Janus Kinase-hæmmere kombineret med Abatacept-behandling, en anden gruppe af D2TRA-personer får kun Abatacept-behandling.
Medicin: Janus Kinase inhibitor
En gruppe af D2TRA-personer får Janus Kinase-hæmmere kombineret med Abatacept-behandling, en anden gruppe af D2TRA-personer får kun Abatacept-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Abatacept kombineret med JAK-hæmmer til refraktær reumatoid arthritis
Tidsramme: højst 1 år
Sygdomsaktivitetsscore på 28 led med erythrocytsedimentationshastighed (DAS28-ESR ≤ 2,6, remission; 2,6 < DAS28-ESR ≤ 3,2, mild aktivitet; 3,2 < DAS28-ESR ≤ 5,1, moderat aktivitet og se > 258.1ES, se > 258.1ES aktivitet)
højst 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkningerArthritis
Tidsramme: højst 1 år
Lever- og nyrefunktion
højst 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

30. september 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2022018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Abatacept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner